- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06004284
Efecto del ejercicio realizado a trabajadores de fábrica con formación en ergonomía sobre el dolor y la funcionalidad
18 de octubre de 2023 actualizado por: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Con este estudio se pretende comparar la eficacia de los ejercicios isométricos e isotónicos en la lumbalgia y la espalda observados en trabajadores de fábricas y contribuir a la información y la literatura sobre este tema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se planificó como controlado aleatorio.
Se incluirán en el estudio trabajadores de entre 18 y 60 años que trabajan en una fábrica de fundición de plástico en Gebze/Kocaeli y que padecen dolor de espalda y lumbar.
Los participantes se dividirán en dos grupos.
Se prescribirán ejercicios isotónicos de espalda y cintura al primer grupo e isométricos al segundo grupo.
Los ejercicios que realizarán serán explicados a los participantes de forma individual y estarán respaldados por un folleto de ejercicios.
Se pedirá a los participantes que realicen los ejercicios indicados 3 días a la semana y continúen durante 8 semanas.
El seguimiento de los ejercicios impartidos se realizará con la tabla de seguimiento de ejercicios.
No se incluirán en el estudio personas con discapacidad psicológica o física para realizar ejercicio regular.
Para recopilar datos sobre las características sociodemográficas de los participantes, el investigador elaborará un formulario de información personal y se proporcionará a los participantes para que lo completen.
Para recopilar datos de los participantes; "Cuestionario Internacional de Actividad Física (Corto)" para determinar los niveles de actividad física; "Cuestionario de dolor de McGill (breve)" para recopilar información sobre el dolor; "Escala de agotamiento de Maslach para el agotamiento ocupacional; "Escala de gravedad de la fatiga" para determinar los niveles de fatiga; "Cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh" para determinar la calidad del sueño; "Prueba muscular manual" se utilizará para determinar la fuerza muscular.
Estos cuestionarios y pruebas musculares se repetirán antes de comenzar y al final del entrenamiento. Los datos previos y posteriores a la intervención se analizaron y compararon estadísticamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli
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Gebze, Kocaeli, Pavo
- Üsküdar Unıversıty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 65 años,
- Tener dolor lumbar en los últimos 3 meses.
- Escala Visual de Dolor (EVA) >4
- Ninguna intervención quirúrgica en los últimos 6 meses,
Criterio de exclusión:
- No ser un trabajo de escritorio cooperativo.
- Presencia de problemas psicológicos,
- Usar pastillas para dormir
- Presencia de enfermedad neurológica y ortopédica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
Solo se brindará capacitación en ergonomía al grupo de control.
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Se impartirá formación en ergonomía a cada uno de los participantes del grupo de control de forma individual.
El contenido de esta formación incluirá "qué es la ergonomía, finalidad de la ergonomía, enfermedades musculoesqueléticas en los empleados, riesgos musculoesqueléticos relacionados con el trabajo".
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Experimental: grupo de ejercicio
Los participantes recibirán capacitación que incluye ejercicios de estiramiento y ejercicios básicos junto con capacitación en ergonomía.
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El programa de entrenamiento físico se aplicará durante 8 semanas, 3 días a la semana y durante una media de 20 a 30 minutos.
Tras enseñar la maniobra se enseñarán ejercicios de estiramiento de 5 minutos de duración a efectos de calentamiento y ejercicios posturales y de core de 25 minutos de duración.
Entre los ejercicios de estiramiento, se aplicarán ejercicios de estiramiento del cuadrado lumbar, estiramiento de los isquiotibiales, estiramiento del erector de la columna y estiramiento de los extensores de la cadera.
Se realizará un ejercicio de inclinación pélvica posterior como ejercicio de control y suavizado de las vértebras de la región lumbar y pélvica.
Entre los ejercicios de estabilización del core, se realizarán ejercicios de puente, plancha, plancha en decúbito lateral, fortalecimiento abdominal, levantamiento de piernas con brazos cruzados en posición de gateo.
Será necesario mantener cada posición de ejercicio durante 8 segundos y realizar de 10 a 15 repeticiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario de dolor de McGill (MPQ)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El cuestionario de dolor de McGill, en forma abreviada, se utiliza para evaluar el dolor de los pacientes en términos de sentimiento y sensorial.
El nivel de dolor se define con 15 palabras que constan de 11 palabras sensoriales y 4 afectivas.
De estas palabras descriptivas, el paciente debe elegir una respuesta que sea compatible con él como "no (0)", "leve (1)", "moderado (2)", "grave (3)".
Además, el dolor sentido durante la encuesta se mide con la EVA y la intensidad total del dolor se mide con una escala Likert de 6 puntos.
El dolor se define como "ausente (0)" e "insoportable (5)" en la escala Likert.
En total, el dolor puntúa entre 0 y 45 (sin dolor = 0, dolor intenso = 45).
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10 semanas
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Cuestionario de discapacidad sobre el dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Fue desarrollado para medir la funcionalidad de los individuos.
La escala determina la discapacidad funcional para actividades como sentarse, caminar, cuidado personal, levantar objetos, vida social, viajar y dormir.
Hay 10 preguntas en esta escala.
Cada pregunta tiene 6 opciones.
Se pide a los participantes que elijan la definición que mejor describa su situación entre estas opciones.
Se asigna una puntuación de 0 a 5 para cada una de las frases, y la puntuación más alta posible es 50 puntos.
Se evalúa como leve entre 1 y 10 puntos, moderada entre 11 y 30 puntos y grave entre 31 y 50 puntos.
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10 semanas
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Esta escala consta de 9 preguntas y cada opción tiene una puntuación entre 0-7.
Una puntuación de 0 se expresa como "totalmente en desacuerdo", mientras que una puntuación de 7 se expresa como "de acuerdo".
La puntuación máxima es 7 y se registra que las personas tienen un grado significativo de fatiga de 4 puntos o más.
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10 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh; Evalúa la duración del sueño, las alteraciones del sueño, la eficiencia del sueño, la calidad subjetiva del sueño, el uso de medicamentos para dormir, la disfunción diurna y el retraso del sueño y consta de un total de 24 preguntas.
19 de ellas son escalas de autoinforme y 5 de ellas consisten en preguntas que debe responder un amigo o cónyuge.
Hay 7 componentes con 18 preguntas puntuadas en la escala, y cada componente se evalúa entre 0 y 3 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y 5 o más es un indicador de "mala calidad del sueño".
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elif PEHLEVAN, Uskudar University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Erick PN, Smith DR. A systematic review of musculoskeletal disorders among school teachers. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Nov 17;12:260. doi: 10.1186/1471-2474-12-260.
- Coulombe BJ, Games KE, Neil ER, Eberman LE. Core Stability Exercise Versus General Exercise for Chronic Low Back Pain. J Athl Train. 2017 Jan;52(1):71-72. doi: 10.4085/1062-6050-51.11.16. Epub 2016 Nov 16.
- Bell JA, Burnett A. Exercise for the primary, secondary and tertiary prevention of low back pain in the workplace: a systematic review. J Occup Rehabil. 2009 Mar;19(1):8-24. doi: 10.1007/s10926-009-9164-5. Epub 2009 Feb 14.
- Biman S, Maharana S, Metri KG, Nagaratna R. Effects of yoga on stress, fatigue, musculoskeletal pain, and the quality of life among employees of diamond industry: A new approach in employee wellness. Work. 2021;70(2):521-529. doi: 10.3233/WOR-213589.
- Abdollahi T, Pedram Razi S, Pahlevan D, Yekaninejad MS, Amaniyan S, Leibold Sieloff C, Vaismoradi M. Effect of an Ergonomics Educational Program on Musculoskeletal Disorders in Nursing Staff Working in the Operating Room: A Quasi-Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 8;17(19):7333. doi: 10.3390/ijerph17197333.
- Jaromi M, Nemeth A, Kranicz J, Laczko T, Betlehem J. Treatment and ergonomics training of work-related lower back pain and body posture problems for nurses. J Clin Nurs. 2012 Jun;21(11-12):1776-84. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04089.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Uskudar69
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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