- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06004284
Vliv cvičení pro tovární dělníky s ergonomickým školením na bolest a funkčnost
18. října 2023 aktualizováno: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Cílem této studie je porovnat účinnost izometrických a izotonických cvičení při bolestech zad a dolní části zad u továrních dělníků a přispět k informacím a literatuře na toto téma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná.
Do studie budou zahrnuti pracovníci ve věku od 18 do 60 let pracující v továrně na plastové odlitky v Gebze/Kocaeli, kteří mají bolesti zad a kříže.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin.
První skupině budou předepsána izotonická cvičení zad a pasu a druhé skupině izometrická.
Cvičení, která budou dělat, budou účastníkům vysvětlena individuálně a budou podpořena brožurou o cvičení.
Účastníci budou požádáni, aby daná cvičení dělali 3 dny v týdnu a pokračovali po dobu 8 týdnů.
Návaznost daných cviků bude provedena pomocí tabulky návaznosti cviků.
Do studie nebudou zařazeny osoby s mentálním nebo tělesným handicapem k pravidelnému cvičení.
Za účelem sběru údajů o sociodemografických charakteristikách účastníků výzkumník připraví formulář s osobními údaji a účastníkům ho poskytne k vyplnění.
Za účelem sběru dat od účastníků; "Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (krátký)" pro stanovení úrovně fyzické aktivity; "McGill Pain Questionnaire (Short)" ke shromažďování informací o bolesti; „Maslachova škála vyhoření pro pracovní vyhoření; „Škála závažnosti únavy“ k určení úrovně únavy; „Pittsburghský dotazník kvality spánku“ ke stanovení kvality spánku; „Manuální svalový test“ bude použit ke stanovení svalové síly.
Tyto dotazníky a svalové testování budou opakovány před zahájením a na konci tréninku. Údaje před a po zákroku byly statisticky analyzovány a porovnány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kocaeli
-
Gebze, Kocaeli, Krocan
- Üsküdar Unıversıty
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 18-65 let,
- Bolest v kříži v posledních 3 měsících
- Vizuální škála bolesti (VAS) >4
- Žádný chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců,
Kritéria vyloučení:
- Nejedná se o kooperativní práci u stolu
- Přítomnost psychických problémů,
- Užívání prášků na spaní
- Přítomnost neurologického a ortopedického onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuto pouze školení ergonomie.
|
Výcvik ergonomie absolvuje každý z účastníků kontrolní skupiny individuálně.
Obsahem tohoto školení bude „co je ergonomie, účel ergonomie, onemocnění pohybového aparátu u zaměstnanců, pracovní rizika pohybového aparátu fa
|
|
Experimentální: cvičební skupina
Účastníci absolvují školení včetně strečinku a základních cvičení spolu s tréninkem ergonomie.
|
Cvičební program bude aplikován po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu a v průměru 20-30 minut.
Po naučení manévru budou vyučována protahovací cvičení v délce 5 minut pro účely zahřátí a cvičení držení těla a základní cvičení v délce 25 minut.
Mezi protahovacími cvičeními se uplatní strečink quadratus lumborum, strečink hamstringů, strečink vzpřimovače páteře, protahovací cvičení extenzorů kyčle.
Cvičení zadního sklonu pánve bude provedeno jako kontrolní a vyhlazovací cvičení pro obratle bederní a pánevní oblasti.
Mezi základními stabilizačními cviky bude přemostění, prkno, prkno v lehu na boku, posilování břicha, zvedání zkřížených paží v kraulové poloze.
Každá cvičební pozice bude muset být udržována po dobu 8 sekund a provést 10-15 opakování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Časové okno: 10 týdnů
|
McGillův dotazník bolesti – krátká forma se používá k hodnocení bolesti pacientů z hlediska pocitu a senzoriky.
Úroveň bolesti je definována 15 slovy skládajícími se z 11 smyslových a 4 afektivních slov.
Z těchto popisných slov by si pacient měl vybrat odpověď, která je s ním kompatibilní, jako „ne (0)“, „mírné (1)“, „střední (2)“, „závažné (3)“.
Kromě toho se pomocí VAS měří bolest pociťovaná během průzkumu a celková intenzita bolesti se měří pomocí 6bodové Likertovy stupnice.
Bolest je definována jako „nepřítomná (0)“ a „nesnesitelná (5)“ na Likertově škále.
Celkově má bolest skóre mezi 0-45 (žádná bolest=0, silná bolest=45).
|
10 týdnů
|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Dotazník
Časové okno: 10 týdnů
|
Byl vyvinut pro měření funkčnosti jednotlivců.
Škála určuje funkční postižení pro činnosti, jako je sezení, chůze, osobní péče, zvedání, společenský život, cestování a spánek.
V této škále je 10 otázek.
Každá otázka má 6 možností.
Účastníci jsou požádáni, aby z těchto možností vybrali definici, která nejlépe popisuje jejich situaci.
Pro každou z vět je přiděleno skóre 0-5 a nejvyšší možné skóre je 50 bodů.
Hodnotí se jako mírná mezi 1 a 10 body, střední mezi 11 a 30 body a těžká mezi 31 a 50 body.
|
10 týdnů
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 10 týdnů
|
Tato škála se skládá z 9 otázek a každá možnost má skóre mezi 0-7.
Skóre 0 je vyjádřeno jako „rozhodně nesouhlasím“, zatímco skóre 7 je vyjádřeno jako „souhlasím“.
Maximální skóre je 7 a je zaznamenáno, že lidé mají značnou míru únavy za 4 body a více.
|
10 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 10 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku; Hodnotí délku spánku, poruchy spánku, efektivitu spánku, subjektivní kvalitu spánku, užívání léků na spaní, denní dysfunkci a zpoždění spánku a skládá se z celkem 24 otázek.
19 z nich jsou self-report škály a 5 z nich se skládá z otázek, na které má odpovědět přítel nebo manžel.
Ve škále je 7 komponent s 18 bodovanými otázkami a každá komponenta je hodnocena mezi 0 a 3 body.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a 5 a více je indikátorem „špatné kvality spánku“.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elif PEHLEVAN, Uskudar University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Erick PN, Smith DR. A systematic review of musculoskeletal disorders among school teachers. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Nov 17;12:260. doi: 10.1186/1471-2474-12-260.
- Coulombe BJ, Games KE, Neil ER, Eberman LE. Core Stability Exercise Versus General Exercise for Chronic Low Back Pain. J Athl Train. 2017 Jan;52(1):71-72. doi: 10.4085/1062-6050-51.11.16. Epub 2016 Nov 16.
- Bell JA, Burnett A. Exercise for the primary, secondary and tertiary prevention of low back pain in the workplace: a systematic review. J Occup Rehabil. 2009 Mar;19(1):8-24. doi: 10.1007/s10926-009-9164-5. Epub 2009 Feb 14.
- Biman S, Maharana S, Metri KG, Nagaratna R. Effects of yoga on stress, fatigue, musculoskeletal pain, and the quality of life among employees of diamond industry: A new approach in employee wellness. Work. 2021;70(2):521-529. doi: 10.3233/WOR-213589.
- Abdollahi T, Pedram Razi S, Pahlevan D, Yekaninejad MS, Amaniyan S, Leibold Sieloff C, Vaismoradi M. Effect of an Ergonomics Educational Program on Musculoskeletal Disorders in Nursing Staff Working in the Operating Room: A Quasi-Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 8;17(19):7333. doi: 10.3390/ijerph17197333.
- Jaromi M, Nemeth A, Kranicz J, Laczko T, Betlehem J. Treatment and ergonomics training of work-related lower back pain and body posture problems for nurses. J Clin Nurs. 2012 Jun;21(11-12):1776-84. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04089.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uskudar69
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor