- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06004284
Wpływ ćwiczeń wykonywanych przez pracowników fabryk podczas szkolenia z zakresu ergonomii na ból i funkcjonalność
18 października 2023 zaktualizowane przez: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Celem tego badania jest porównanie skuteczności ćwiczeń izometrycznych i izotonicznych w bólach pleców i krzyża obserwowanych u pracowników fabryk oraz wniesienie wkładu w informacje i literaturę na ten temat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaplanowano jako randomizowane i kontrolowane.
Badaniem zostaną objęci pracownicy w wieku 18–60 lat pracujący w fabryce odlewów tworzyw sztucznych w Gebze/Kocaeli, którzy cierpią na bóle pleców i krzyża.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy.
Do pierwszej grupy zostaną przypisane ćwiczenia izotoniczne pleców i talii, a do drugiej izometryczne.
Ćwiczenia, które wykonają, zostaną wyjaśnione uczestnikom indywidualnie i będą uzupełnione broszurą z ćwiczeniami.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonywanie podanych ćwiczeń 3 dni w tygodniu i kontynuowanie ich przez 8 tygodni.
Kontynuacja poszczególnych ćwiczeń będzie prowadzona na podstawie tabeli obserwacji ćwiczeń.
Osoby z niepełnosprawnością psychiczną lub fizyczną nie mogące regularnie wykonywać ćwiczeń fizycznych nie zostaną uwzględnione w badaniu.
W celu zebrania danych na temat cech socjodemograficznych uczestników badacz przygotuje formularz danych osobowych, a uczestnicy otrzymają możliwość jego wypełnienia.
W celu gromadzenia danych od uczestników; „Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (Krótki)” służący do określenia poziomu aktywności fizycznej; „Kwestionariusz bólu McGilla (krótki)” służący do zbierania informacji na temat bólu; „Skala wypalenia zawodowego Maslacha” do określenia poziomu zmęczenia; „Skala nasilenia zmęczenia” do określenia poziomu zmęczenia; „Kwestionariusz jakości snu z Pittsburgha” do określenia jakości snu; „Ręczny test mięśni” zostanie wykorzystany do określenia siły mięśni.
Te kwestionariusze i badania mięśni zostaną powtórzone przed rozpoczęciem i na końcu treningu. Dane przed i po interwencji zostały przeanalizowane i porównane statystycznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ömer ŞEVGİN
- Numer telefonu: +905069787535
- E-mail: omer.sevgin@uskudar.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Kocaeli
-
Gebze, Kocaeli, Indyk
- Üsküdar Unıversıty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w wieku 18-65 lat,
- Ból krzyża w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Skala bólu wzrokowego (VAS) >4
- Brak interwencji chirurgicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
Kryteria wyłączenia:
- To nie jest wspólna praca za biurkiem
- Obecność problemów psychologicznych,
- Używanie tabletek nasennych
- Obecność chorób neurologicznych i ortopedycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie przeszkolona wyłącznie z ergonomii.
|
Szkolenie z ergonomii zostanie przeprowadzone indywidualnie dla każdego uczestnika grupy kontrolnej.
Treść tego szkolenia będzie obejmowała: „Co to jest ergonomia, cel ergonomii, choroby układu mięśniowo-szkieletowego u pracowników, ryzyko narządu ruchu związane z pracą
|
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń
Uczestnicy przejdą szkolenie obejmujące ćwiczenia rozciągające i tułowia oraz trening ergonomii.
|
Program ćwiczeń będzie stosowany przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu i średnio 20-30 minut.
Po nauczeniu manewru prowadzone będą ćwiczenia rozciągające trwające 5 minut w celach rozgrzewkowych oraz ćwiczenia postawy i tułowia trwające 25 minut.
Wśród ćwiczeń rozciągających zastosowane zostaną ćwiczenia rozciągające mięśnia czworogłowego lędźwiowego, rozciąganie ścięgna podkolanowego, rozciąganie prostowników kręgosłupa, ćwiczenia rozciągające prostowników bioder.
Ćwiczenie pochylenia miednicy do tyłu będzie wykonywane jako ćwiczenie kontrolujące i wygładzające kręgi odcinka lędźwiowego i miednicy.
Wśród podstawowych ćwiczeń stabilizacyjnych wykonane zostaną ćwiczenia mostkowe, deska, deska w leżeniu na boku, wzmacnianie brzucha, ćwiczenia unoszenia nóg ze skrzyżowanymi ramionami w pozycji pełzania.
Każda pozycja ćwiczeń będzie wymagana do utrzymania przez 8 sekund i wykonania 10-15 powtórzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz bólu McGilla (MPQ)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz bólu McGilla – krótka forma służy do oceny bólu pacjentów pod względem odczuwalnym i sensorycznym.
Poziom bólu definiuje się za pomocą 15 słów, składających się z 11 słów sensorycznych i 4 afektywnych.
Spośród tych opisowych słów pacjent powinien wybrać zgodną z nim odpowiedź: „nie (0)”, „łagodny (1)”, „umiarkowany (2)”, „ciężki (3)”.
Dodatkowo ból odczuwany podczas badania mierzony jest za pomocą skali VAS, a całkowite natężenie bólu mierzone jest za pomocą 6-punktowej skali Likerta.
Ból definiuje się jako „nieobecny (0)” i „nie do zniesienia (5)” w skali Likerta.
Łącznie ocena bólu wynosi od 0 do 45 (brak bólu = 0, silny ból = 45).
|
10 tygodni
|
Kwestionariusz Oswestry dotyczący niepełnosprawności związanej z bólem krzyża
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Został opracowany w celu pomiaru funkcjonalności jednostek.
Skala określa niepełnosprawność funkcjonalną w zakresie czynności takich jak siedzenie, chodzenie, czynności pielęgnacyjne, podnoszenie ciężarów, życie społeczne, podróżowanie i sen.
W tej skali jest 10 pytań.
Każde pytanie ma 6 opcji.
Uczestnicy proszeni są o wybranie spośród tych opcji definicji, która najlepiej opisuje ich sytuację.
Każdemu ze zdań przypisuje się ocenę 0-5, a najwyższy możliwy wynik to 50 punktów.
Ocenia się, że jest łagodny w zakresie od 1 do 10 punktów, umiarkowany od 11 do 30 punktów i ciężki od 31 do 50 punktów.
|
10 tygodni
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Skala ta składa się z 9 pytań, a każda opcja ma punktację w przedziale 0-7.
Wynik 0 wyraża się jako „zdecydowanie się nie zgadzam”, natomiast wynik 7 wyraża się jako „zgadzam się”.
Maksymalny wynik wynosi 7 i odnotowuje się, że ludzie mają znaczny stopień zmęczenia od 4 punktów i więcej.
|
10 tygodni
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu; Ocenia czas trwania snu, zaburzenia snu, efektywność snu, subiektywną jakość snu, stosowanie leków nasennych, dysfunkcje w ciągu dnia i opóźnienie snu i składa się w sumie z 24 pytań.
19 z nich to skale samoopisowe, a 5 z nich składa się z pytań, na które odpowiada przyjaciel lub współmałżonek.
Skala składa się z 7 elementów i 18 pytań punktowanych, a każdy element jest oceniany w przedziale od 0 do 3 punktów.
Całkowity wynik waha się od 0 do 21, a 5 lub więcej oznacza „złą jakość snu”.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elif PEHLEVAN, Uskudar University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Erick PN, Smith DR. A systematic review of musculoskeletal disorders among school teachers. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Nov 17;12:260. doi: 10.1186/1471-2474-12-260.
- Coulombe BJ, Games KE, Neil ER, Eberman LE. Core Stability Exercise Versus General Exercise for Chronic Low Back Pain. J Athl Train. 2017 Jan;52(1):71-72. doi: 10.4085/1062-6050-51.11.16. Epub 2016 Nov 16.
- Bell JA, Burnett A. Exercise for the primary, secondary and tertiary prevention of low back pain in the workplace: a systematic review. J Occup Rehabil. 2009 Mar;19(1):8-24. doi: 10.1007/s10926-009-9164-5. Epub 2009 Feb 14.
- Biman S, Maharana S, Metri KG, Nagaratna R. Effects of yoga on stress, fatigue, musculoskeletal pain, and the quality of life among employees of diamond industry: A new approach in employee wellness. Work. 2021;70(2):521-529. doi: 10.3233/WOR-213589.
- Abdollahi T, Pedram Razi S, Pahlevan D, Yekaninejad MS, Amaniyan S, Leibold Sieloff C, Vaismoradi M. Effect of an Ergonomics Educational Program on Musculoskeletal Disorders in Nursing Staff Working in the Operating Room: A Quasi-Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 8;17(19):7333. doi: 10.3390/ijerph17197333.
- Jaromi M, Nemeth A, Kranicz J, Laczko T, Betlehem J. Treatment and ergonomics training of work-related lower back pain and body posture problems for nurses. J Clin Nurs. 2012 Jun;21(11-12):1776-84. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04089.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uskudar69
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kontrola
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany