- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06004284
Auswirkung von Übungen für Fabrikarbeiter mit Ergonomieschulung auf Schmerzen und Funktionalität
18. Oktober 2023 aktualisiert von: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit isometrischer und isotonischer Übungen bei Rücken- und Kreuzschmerzen bei Fabrikarbeitern zu vergleichen und zur Informations- und Literaturbildung zu diesem Thema beizutragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war als randomisierte kontrollierte Studie geplant.
In die Studie werden Arbeitnehmer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren einbezogen, die in einer Kunststoffgussfabrik in Gebze/Kocaeli arbeiten und Rücken- und Kreuzschmerzen haben.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt.
Der ersten Gruppe werden isotonische Rücken- und Taillenübungen verschrieben, der zweiten Gruppe isometrische.
Die durchzuführenden Übungen werden den Teilnehmern individuell erklärt und durch eine Übungsbroschüre untermauert.
Die Teilnehmer werden gebeten, die vorgegebenen Übungen an drei Tagen in der Woche durchzuführen und diese acht Wochen lang fortzusetzen.
Die Nachverfolgung der vorgegebenen Übungen erfolgt anhand der Übungsfolgetabelle.
Personen mit einer psychischen oder physischen Beeinträchtigung, regelmäßig Sport zu treiben, werden nicht in die Studie einbezogen.
Um Daten zu den soziodemografischen Merkmalen der Teilnehmer zu sammeln, erstellt der Forscher ein Formular mit personenbezogenen Daten und stellt es den Teilnehmern zum Ausfüllen zur Verfügung.
Um Daten von den Teilnehmern zu sammeln; „International Physical Activity Questionnaire (Short)“ zur Bestimmung des körperlichen Aktivitätsniveaus; „McGill Pain Questionnaire (Short)“ zum Sammeln von Informationen über Schmerzen; „Maslach Burnout Scale“ für berufsbedingtes Burnout; „Fatigue Severity Scale“ zur Bestimmung des Ermüdungsgrads; „Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire“ zur Bestimmung der Schlafqualität; „Manual Muscle Test“ wird zur Bestimmung der Muskelkraft verwendet.
Diese Fragebögen und Muskeltests werden vor Beginn und am Ende des Trainings wiederholt. Die Daten vor und nach der Intervention wurden statistisch analysiert und verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kocaeli
-
Gebze, Kocaeli, Truthahn
- Üsküdar Unıversıty
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 65 Jahre alt sein,
- Ich habe in den letzten 3 Monaten Schmerzen im unteren Rückenbereich
- Visuelle Schmerzskala (VAS) >4
- Kein chirurgischer Eingriff in den letzten 6 Monaten,
Ausschlusskriterien:
- Keine kooperative Schreibtischarbeit
- Vorliegen psychischer Probleme,
- Verwendung von Schlaftabletten
- Vorliegen einer neurologischen und orthopädischen Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Für die Kontrollgruppe wird nur eine Ergonomieschulung durchgeführt.
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Jeder Teilnehmer der Kontrollgruppe erhält individuell ein Ergonomietraining.
Zu den Inhalten dieser Schulung gehören: „Was ist Ergonomie, der Zweck der Ergonomie, Muskel-Skelett-Erkrankungen bei Mitarbeitern, arbeitsbedingte Risiken für den Bewegungsapparat usw.“
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Experimental: Übungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten ein Training mit Dehn- und Rumpfübungen sowie einem Ergonomietraining.
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Das Bewegungstrainingsprogramm wird 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche mit einer durchschnittlichen Dauer von 20 bis 30 Minuten durchgeführt.
Nach dem Erlernen des Manövers werden Dehnübungen von 5 Minuten Dauer zum Aufwärmen sowie Haltungs- und Rumpfübungen von 25 Minuten Dauer unterrichtet.
Zu den Dehnübungen zählen die Dehnübungen des Quadratus lumborum, der Oberschenkelmuskulatur, der Rückenstrecker und der Hüftstrecker.
Die Übung zur Neigung des hinteren Beckens wird als Kontroll- und Glättungsübung für die Wirbel im Lenden- und Beckenbereich durchgeführt.
Unter den Rumpfstabilisierungsübungen werden Überbrückungs-, Plank-, Plank-in-Seiten-, Bauchstärkungs- und Beinhebeübungen mit gekreuzten Armen in Krabbelposition durchgeführt.
Jede Übungsposition muss 8 Sekunden lang gehalten und 10–15 Wiederholungen durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der McGill-Schmerzfragebogen (MPQ)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der McGill-Schmerzfragebogen (Kurzform) wird verwendet, um den Schmerz des Patienten hinsichtlich Gefühl und Sinneswahrnehmung zu bewerten.
Der Schmerzpegel wird mit 15 Wörtern definiert, die aus 11 sensorischen und 4 affektiven Wörtern bestehen.
Aus diesen beschreibenden Worten sollte der Patient eine für ihn/sie kompatible Antwort wählen, z. B. „nein (0)“, „leicht (1)“, „mäßig (2)“, „schwerwiegend (3)“.
Darüber hinaus wird der während der Befragung empfundene Schmerz mit dem VAS gemessen und die Gesamtschmerzintensität des Schmerzes wird mit einer 6-Punkte-Likert-Skala gemessen.
Auf der Likert-Skala werden Schmerzen als „nicht vorhanden (0)“ und „unerträglich (5)“ definiert.
Insgesamt liegen die Schmerzwerte zwischen 0 und 45 (kein Schmerz = 0, starker Schmerz = 45).
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10 Wochen
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Oswestry-Fragebogen zur Behinderung bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Es wurde entwickelt, um die Funktionalität von Einzelpersonen zu messen.
Die Skala ermittelt die funktionelle Behinderung bei Aktivitäten wie Sitzen, Gehen, Körperpflege, Heben, soziales Leben, Reisen und Schlafen.
Diese Skala umfasst 10 Fragen.
Jede Frage hat 6 Optionen.
Die Teilnehmer werden gebeten, aus diesen Optionen die Definition auszuwählen, die ihre Situation am besten beschreibt.
Für jeden Satz wird eine Punktzahl von 0-5 vergeben, die höchstmögliche Punktzahl beträgt 50 Punkte.
Es wird als leicht zwischen 1 und 10 Punkten, als mittelschwer zwischen 11 und 30 Punkten und als schwer zwischen 31 und 50 Punkten bewertet.
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10 Wochen
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Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Diese Skala besteht aus 9 Fragen und jede Option hat eine Punktzahl zwischen 0 und 7.
Ein Wert von 0 wird als „stimme überhaupt nicht zu“ ausgedrückt, während ein Wert von 7 als „stimme zu“ ausgedrückt wird.
Die maximale Punktzahl beträgt 7, und es wird festgestellt, dass Personen ab 4 Punkten einen erheblichen Grad an Müdigkeit aufweisen.
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10 Wochen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex; Es bewertet Schlafdauer, Schlafstörung, Schlafeffizienz, subjektive Schlafqualität, Einnahme von Schlafmitteln, Funktionsstörungen am Tag und Schlafverzögerung und besteht aus insgesamt 24 Fragen.
19 davon sind Selbstberichtsskalen und 5 davon bestehen aus Fragen, die von einem Freund oder Ehepartner beantwortet werden müssen.
Die Skala besteht aus 7 Komponenten mit 18 bewerteten Fragen und jede Komponente wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei 5 oder mehr ein Indikator für „schlechte Schlafqualität“ ist.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Elif PEHLEVAN, Uskudar university
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Erick PN, Smith DR. A systematic review of musculoskeletal disorders among school teachers. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Nov 17;12:260. doi: 10.1186/1471-2474-12-260.
- Coulombe BJ, Games KE, Neil ER, Eberman LE. Core Stability Exercise Versus General Exercise for Chronic Low Back Pain. J Athl Train. 2017 Jan;52(1):71-72. doi: 10.4085/1062-6050-51.11.16. Epub 2016 Nov 16.
- Bell JA, Burnett A. Exercise for the primary, secondary and tertiary prevention of low back pain in the workplace: a systematic review. J Occup Rehabil. 2009 Mar;19(1):8-24. doi: 10.1007/s10926-009-9164-5. Epub 2009 Feb 14.
- Biman S, Maharana S, Metri KG, Nagaratna R. Effects of yoga on stress, fatigue, musculoskeletal pain, and the quality of life among employees of diamond industry: A new approach in employee wellness. Work. 2021;70(2):521-529. doi: 10.3233/WOR-213589.
- Abdollahi T, Pedram Razi S, Pahlevan D, Yekaninejad MS, Amaniyan S, Leibold Sieloff C, Vaismoradi M. Effect of an Ergonomics Educational Program on Musculoskeletal Disorders in Nursing Staff Working in the Operating Room: A Quasi-Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 8;17(19):7333. doi: 10.3390/ijerph17197333.
- Jaromi M, Nemeth A, Kranicz J, Laczko T, Betlehem J. Treatment and ergonomics training of work-related lower back pain and body posture problems for nurses. J Clin Nurs. 2012 Jun;21(11-12):1776-84. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04089.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Uskudar69
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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W.L.Gore & AssociatesAbgeschlossenThoraxerkrankungenSchweden, Niederlande, Spanien, Deutschland, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien