- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06004648
Vergelijking van selectieve romp- en supraclaviculaire brachiale plexusblokken
Vergelijking van de anesthesie- en analgetische werkzaamheid van selectieve romp- en supraclaviculaire brachiale plexusblokken bij operaties aan de bovenste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel heeft plexus brachialisblok, uitgevoerd met verschillende benaderingen, de voorkeur boven algemene anesthesie vanwege de voordelen ervan bij operaties aan de bovenste ledematen. Deze voordelen kunnen worden opgesomd als bescherming van het bewustzijn van de patiënt, minimaal effect op de ademhaling, vermindering van luchtweginterventies, mogelijk maken van postoperatieve pijnbeheersing op de lange termijn, vermindering van opioïde-gerelateerde bijwerkingen, beperking van metabolische en endocriene veranderingen als gevolg van operaties, en vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis. De supraclaviculaire benadering heeft een snel begin van de blokkade en een hoog succespercentage. De nabijheid van het borstvlies is het grootste nadeel, maar het wijdverbreide gebruik van USG in perifere blokkades heeft ook het risico op complicaties die verband houden met deze nabijheid verminderd. In de selectieve truncusbenadering die Manoj Kumar Karmakar in 2020 heeft gedefinieerd, kunnen drie stammen van de plexus brachialis afzonderlijk worden geïdentificeerd en selectief worden geblokkeerd onder echografie. Er is gesuggereerd dat sensorische/motorische blokkade optreedt in alle ipsilaterale dermatomen van de bovenste ledematen, behalve T2, door selectieve blokkering van de bovenste, middelste en onderste romp. In dit onderzoek worden de selectieve rompmethode en de supraclaviculaire methode vergeleken.
Patiënten die een elleboog- en onderelleboogoperatie aan de bovenste extremiteit zullen ondergaan in de operatiekamer voor orthopedie en traumatologie, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de succespercentages van supraclaviculaire en selectieve truncusblokkades bij patiënten die een hand-, pols-, onderarm- en elleboogoperatie moeten ondergaan. Vergelijkingen zullen worden gemaakt door het meten van de eerste pijnstillingstijd na de operatie. Secundaire doelen zijn de succespercentages op het gebied van sensorische en motorische blokkades tussen de twee methoden. De blokaanbrengtijd, voorbereidingstijd voor een operatie, aantal naaldinbrengingen, tourniquetpijn, percentage diafragmatische verlammingen, complicaties (vasculaire punctie, paresthesie, Horner-syndroom, heesheid, lokale anesthetische toxiciteit, pneumothorax) patiënttevredenheid, tevredenheid van de chirurg en de totale hoeveelheid analgetica bij het einde van de postoperatieve 12 en 24 uur wordt geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Kalkoen, 34255
- Zühal Çavuş
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een elleboog- en onderelleboogoperatie aan de bovenste extremiteit ondergaan in de operatiekamer voor orthopedie en traumatologie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- ASA IV,
- Zwangerschap,
- Neuromusculaire ziekte,
- Perifere neuropathie
- Bloedingsstoornissen,
- Lokale verdovingsallergie,
- Infectie in het blokgebied
- Operaties zonder gebruik van een tourniquet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Supraclaviculaire zenuwblokkade
De hoogfrequente lineaire USG-sonde wordt in de supraclaviculaire fossa geplaatst en caudaal gericht, en de subclavia-slagader wordt gelokaliseerd door deze mediaal en lateraal te verplaatsen. Een karakteristieke honingraatplexus zal worden gevisualiseerd in de laterale en oppervlakkige subclavia-slagader. Vaatstructuren zullen worden gedetecteerd met behulp van kleurendoppler, de eerste rib zal worden gevisualiseerd als hyperechoïsche structuur. Na het borstvlies, dat een Als er een glijdende beweging door de ademhaling van de patiënt wordt gedetecteerd, wordt een perifere bloknaald van 22 gauge en een schaal van 80 mm van de laterale naar de mediale kant gericht door middel van een in-plane-techniek. Nadat de schede is doorgeprikt, worden de zenuwen gemeten met de triceps-, biceps- en polsmotoriek met behulp van een zenuwstimulator, waarna 15 ml bupivacaïne 0,5% wordt geïnjecteerd tussen de 1e rib en de onderromp. |
Vergelijking van 2 verschillende perifere zenuwblokkades
|
|
Selectief trunkblok
Er zal gebruik worden gemaakt van sequentiële ultrasone beeldvormingstechniek (SUIT), die met succes wordt getoond bij het identificeren van individuele elementen van de plexus brachialis.
Het neurale complex van de bovenste romp, de middelste romp en de C8 ventrale ramus, die oppervlakkig zijn ten opzichte van het T1 TP-1.rip-complex, zal worden gedefinieerd.
De eerste injecties bevatten 8 ml en 7 ml bupivacaïne wordt 0,5% gemaakt, dichtbij de bovenste romp (8 ml) en de middelste romp (7 ml) in de interscalene groef.
Vervolgens wordt de naald volledig teruggetrokken. De ultrasone sonde wordt caudaal in de supraclaviculaire fossa geplaatst.
Na optimaal zicht op de onderromp in de hoekpocket wordt 10 ml bupivacaïne 0,5% tussen de eerste ribbe en de onderromp geïnjecteerd.
|
Vergelijking van 2 verschillende perifere zenuwblokkades
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succes van perifere blokken
Tijdsspanne: T1: 12 uur na de operatie, T2: 24 uur na de operatie
|
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de succespercentages van supraclaviculaire en selectieve truncusblokkades bij patiënten die een hand-, pols-, onderarm- en elleboogoperatie moeten ondergaan.
De vergelijking zal worden gemaakt door de eerste analgetische tijd na de operatie te meten.
|
T1: 12 uur na de operatie, T2: 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: ZÜHAL ÇAVUŞ, Gaziosmanpaşa TREH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 107
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .