- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06004648
Vergleich selektiver Rumpf- und supraklavikulärer Plexus brachialis-Blockaden
Vergleich der anästhetischen und analgetischen Wirksamkeit selektiver Rumpf- und supraklavikulärer Plexus brachialis-Blockaden in der Chirurgie der oberen Extremitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit wird die Blockade des Plexus brachialis, die mit verschiedenen Ansätzen durchgeführt wird, aufgrund ihrer Vorteile bei Operationen an den oberen Extremitäten der Vollnarkose vorgezogen. Zu diesen Vorteilen gehören der Schutz des Bewusstseins des Patienten, minimale Auswirkungen auf die Atmung, die Reduzierung von Eingriffen in die Atemwege, die Ermöglichung einer langfristigen postoperativen Schmerzkontrolle, die Reduzierung opioidbedingter Nebenwirkungen, die Begrenzung metabolischer und endokriner Veränderungen aufgrund von Operationen sowie eine frühzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus. Der supraklavikuläre Ansatz hat einen schnellen Blockierungsbeginn und eine hohe Erfolgsquote. Der Hauptnachteil ist die unmittelbare Nähe zur Pleura, aber der weit verbreitete Einsatz von USG bei peripheren Blockaden hat auch das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit dieser Nähe verringert. Bei dem von Manoj Kumar Karmakar im Jahr 2020 definierten selektiven Truncus-Ansatz können drei Stämme des Plexus brachialis separat identifiziert und unter Ultraschallkontrolle selektiv blockiert werden. Es wurde vermutet, dass eine sensorische/motorische Blockade bei allen ipsilateralen Dermatomen der oberen Extremitäten mit Ausnahme von T2 durch selektive Blockade der oberen, mittleren und unteren Stämme auftritt. In dieser Studie werden die selektive Rumpfmethode und die supraklavikuläre Methode verglichen.
Patienten, die sich im Operationssaal der Orthopädie und Traumatologie einer Operation am Ellenbogen der oberen Extremität und unterhalb des Ellenbogens unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Erfolgsraten von supraklavikulären und selektiven Truncusblockaden bei Patienten zu vergleichen, bei denen Hand-, Handgelenks-, Unterarm- und Ellenbogenoperationen geplant sind. Vergleiche werden durch Messung der ersten Analgesiezeit nach der Operation durchgeführt. Sekundäre Ziele sind die Erfolgsraten sensorischer und motorischer Blockaden zwischen den beiden Methoden. Die Blockanwendungszeit, Vorbereitungszeit für die Operation, Anzahl der Nadeleinstiche, Tourniquet-Schmerzen, Zwerchfelllähmungsrate, Komplikationen (Gefäßpunktion, Parästhesie, Horner-Syndrom, Heiserkeit, Lokalanästhetika-Toxizität, Pneumothorax), Patientenzufriedenheit, Zufriedenheit des Chirurgen und Gesamtanalgetikamenge bei Das Ende der postoperativen 12 und 24 Stunden wird aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gaziosmanpaşa
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Istanbul, Gaziosmanpaşa, Truthahn, 34255
- Zühal Çavuş
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Operationssaal der Orthopädie und Traumatologie einer Operation am Ellenbogen der oberen Extremität und unterhalb des Ellenbogens unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten
- ASA IV,
- Schwangerschaft,
- Neuromuskuläre Erkrankung,
- Periphere Neuropathie
- Blutungsstörungen,
- Allergie gegen Lokalanästhetika,
- Infektion im Blockbereich
- Operationen ohne Verwendung eines Tourniquets
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Supraklavikuläre Nervenblockade
Die lineare Hochfrequenz-USG-Sonde wird in der Fossa supraclavicularis nach kaudal zeigend platziert und die Arteria subclavia durch mediale und laterale Bewegung lokalisiert. Ein charakteristischer Wabenplexus wird in der lateralen und oberflächlichen Arteria subclavia sichtbar gemacht. Gefäßstrukturen werden mittels Farbdoppler erkannt, die erste Rippe wird als echoreiche Struktur dargestellt. Nach der Pleura, die a Wird eine Gleitbewegung durch die Atmung des Patienten erkannt, wird eine periphere Blocknadel mit 22 Gauge und 80 mm Skala durch eine In-Plane-Technik von lateral nach medial geführt. Nach der Punktion der Hülle werden die Nerven anhand der Trizeps-, Bizeps- und Handgelenksmotorik mithilfe eines Nervenstimulators bestimmt. Anschließend werden 15 ml 0,5 % Bupivacain zwischen der 1. Rippe und dem unteren Rumpf injiziert. |
Vergleich von 2 verschiedenen peripheren Nervenblockaden
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Selektiver Trunk-Block
Es wird die sequentielle Ultraschallbildgebungstechnik (SUIT) verwendet, die sich bei der Identifizierung einzelner Elemente des Plexus brachialis erfolgreich bewährt hat.
Der Nervenkomplex des oberen Rumpfes, des mittleren Rumpfes und des ventralen Ramus C8, die oberflächlich zum T1 TP-1.rip-Komplex liegen, wird definiert.
Die ersten Injektionen enthalten 8 ml und 7 ml 0,5 % Bupivacain und werden in der Nähe des Oberkörpers (8 ml) und des Mittelkörpers (7 ml) in der interskalenären Furche verabreicht.
Anschließend wird die Nadel vollständig zurückgezogen. Die Ultraschallsonde wird kaudal in der Fossa supraclavicularis platziert.
Nachdem in der Ecktasche eine optimale Sicht auf den unteren Rumpf gewährleistet ist, werden 10 ml 0,5 % Bupivacain zwischen der ersten Rippe und dem unteren Rumpf injiziert.
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Vergleich von 2 verschiedenen peripheren Nervenblockaden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg der peripheren Blockade
Zeitfenster: T1: 12 Stunden nach der Operation, T2: 24 Stunden nach der Operation
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Hauptziel der Studie ist es, die Erfolgsraten von supraklavikulären und selektiven Truncusblockaden bei Patienten zu vergleichen, bei denen Hand-, Handgelenks-, Unterarm- und Ellenbogenoperationen geplant sind.
Der Vergleich erfolgt durch Messung der ersten Analgesiezeit nach der Operation.
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T1: 12 Stunden nach der Operation, T2: 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: ZÜHAL ÇAVUŞ, Gaziosmanpaşa TREH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 107
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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