- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06006195
Onderzoek naar de correlaties tussen dysfagiesymptomen en slikspiergroepen door HRPM-I
Onderzoek naar de correlatie tussen dysfagiesymptomen en inslikkende spiergroepen door middel van hoge-resolutie keelmanometrie met impedantie, samen met de bijbehorende voedingsbeoordeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergronden: Sommige patiënten zouden dysfagiesymptomen ervaren vóór de electieve operatie. Deze patiënten hebben doorgaans geen voorgeschiedenis van hoofd-halsoperaties of cerebrovasculaire aandoeningen. Het zijn veelvoorkomende oorzaken van dysfagie. De verdovingsmiddelen en manipulatie van de luchtwegen kunnen dysfagie verergeren. Er is echter beperkt onderzoek gedaan naar de specifieke zwakke spiergroepen bij patiënten met dysfagiesymptomen, evenals naar het bestaan van daarmee samenhangende ondervoeding.
Doelstellingen: De Eating Assessment Tool (EAT-10) vragenlijst zal worden gebruikt om dysfagiesymptomen te beoordelen. Een score van ≥4 op de EAT-10 duidt op de aanwezigheid van dysfagiesymptomen, terwijl een score van <4 duidt op de afwezigheid. Deze studie heeft tot doel (1) te onderzoeken welke specifieke spiergroepen bijzonder zwak zijn bij patiënten met dysfagiesymptomen (EAT-10≥4); (2) om te onderzoeken of patiënten met dysfagiesymptomen (EAT-10≥4) een slechtere voedingsstatus hebben dan patiënten zonder dysfagiesymptomen (EAT-10<4).
Methoden: Dit is een cross-sectioneel onderzoek. De onderzoekers zullen patiënten rekruteren die electieve orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen ondergaan, in de leeftijd van 18 tot 90 jaar. Op de dag van opname worden patiënten onderzocht met de EAT-10 vragenlijst op dysfagiesymptomen. Hoge resolutie faryngeale manometrie met impedantie zal worden uitgevoerd om de functionaliteit van de slikspieren te meten. Daarnaast krijgen patiënten de Mini Nutritional Assessment (MNA)-vragenlijst (een totaalscore van 30 punten). De hogere scores duiden op een betere voedingsstatus. Ook het albuminegehalte wordt gemeten. De bio-elektrische impedantieanalyse zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling van de patiënt te meten, met name de skeletspiermassa.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chih-Jun Lai, MD
- Telefoonnummer: +886-972652086
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chih-Min Liu, MD
- Telefoonnummer: _886-972652224
- E-mail: lewisliu@ntuh.gov.tw
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 20 tot 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- bloedingsneiging
- zwangerschap
- hartfalen
- chronische nierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met dysfagiesymptomen
|
patiënten met dysfagiesymptomen onderzocht met impedantiemanometrie met hoge resolutie
|
|
patiënten zonder dysfagiesymptomen
|
patiënten zonder dysfagiesymptomen onderzocht met impedantiemanometrie met hoge resolutie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
UES-piekdruk, mmHg
Tijdsspanne: 10 tot 15 minuten
|
10 tot 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202306130RINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .