Effectiviteit van thuisprogramma's na lumbale spinale decompressiechirurgie
5 mei 2024 bijgewerkt door: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Het effect van verschillende thuisprogramma's op pijn en mobiliteitswinst na lumbale spinale decompressiechirurgie
Het onderzoek zal worden uitgevoerd met vrijwillige patiënten die worden opgevolgd door de polikliniek Neurochirurgie van het Bursa Çekirge Staatsziekenhuis en die een lumbale decompressieoperatie hebben ondergaan en die aan de onderzoekscriteria voldoen.
De cases worden door middel van randomisatiesoftware in 2 groepen verdeeld.
De controlegroep krijgt postoperatieve cognitieve training en wordt aangemoedigd om te bewegen.
De werkgroep krijgt naast onderwijs een kernstabilisatieprogramma.
De eerste evaluatie wordt 2 maanden postoperatief uitgevoerd en de tweede evaluatie 2 maanden na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Osmangazi
-
Bursa, Osmangazi, Kalkoen
- Bursa Çekirge State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Na een lumbale decompressieoperatie zonder fusie te hebben ondergaan en een geschiedenis van 2 maanden te hebben gehad
- Neem deel aan alle noodzakelijke vervolgbeoordelingen
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Begrijp eenvoudige commando's
- Het ondertekenen van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een eerdere operatie voor spinale fusie
- Aanwezigheid van maligniteit
- Ik heb eerder een operatie aan de wervelkolom ondergaan
- Als u een ander orthopedisch of neurologisch probleem heeft dat van invloed kan zijn op de behandeling en beoordelingen
- Situaties die communicatie verhinderen
- Gebrek aan medewerking tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Dit programma omvat heropvoeding van isometrische contractieoefeningen voor de transversus obdominus, schuine buikspieren, multifidus lumborum-spieren en versterkende rekoefeningen voor andere ledematen.
Deze interventies zullen via de telerehabitatiemethode naar de patiënten worden gestuurd en de patiënten zullen altijd toegang hebben tot de programma's en training.
|
De werkgroep krijgt naast onderwijs een kernstabilisatieprogramma.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt postoperatieve oefentraining en wordt aangemoedigd om te bewegen, zoals beschreven door Moseley et al., 2004.
|
De controlegroep krijgt postoperatieve cognitieve training en wordt aangemoedigd om te bewegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline VAS na 8 weken
|
Op een rechte lijn van 10 cm of op een numerieke schaal wordt de patiënt gevraagd de pijn die hij voelt aan te geven (0: geen pijn, 10: ondragelijke pijn).
|
Verandering van Baseline VAS na 8 weken
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Verandering van baseline TSK na 8 weken
|
De vragenlijst is een schaal met 17 items die is ontwikkeld om angst voor beweging/hernieuwd letsel te meten.
Het normale scorebereik ligt tussen 17 en 68.
|
Verandering van baseline TSK na 8 weken
|
|
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn-PCS na 8 weken
|
Schaal wordt gebruikt om de gevoelens en gedachten van de patiënt over pijn en rampspoed te beoordelen.
De totaalscore varieert van 0 tot 52 punten.
Een hoge score duidt op een slechte situatie.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn-PCS na 8 weken
|
|
Functionele bereiktest (FRT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FRT na 8 weken
|
De proefpersoon staat zijwaarts naast een muur en buigt de schouder 90 graden.
Het derde middenhandsbeentje is op de muur gemarkeerd.
De proefpersoon reikt zo ver als hij/zij kan zonder een stap te zetten.
De derde middenhandsbeentjelijn is opnieuw gemarkeerd.
Het verschil tussen de markeringen wordt gemeten en genoteerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline FRT na 8 weken
|
|
Roland Morris-vragenlijst voor gehandicapten (RMDQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline RMDQ na 8 weken
|
De RMDQ is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 24 items die verschillende activiteiten van het dagelijks leven weerspiegelen.
Elk item krijgt de score 1 als het van toepassing wordt verklaard op de deelnemer en anders 0, zodat de totaalscore kan variëren van 0 (geen beperking) tot 24 (ernstige beperking).
|
Verandering ten opzichte van baseline RMDQ na 8 weken
|
|
Flexibiliteit van het lumbale gebied in de richtingen van flexie-extensie en laterale flexie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsflexibiliteitstests na 8 weken
|
De proefpersoon staat op een blok en voert vervolgens lumlaalflexie uit met gestrekte knieën.
De afstand boven het blok met de vinger wordt met een negatief teken geregistreerd en de afstand onder het blok met een positief teken.
Het onderwerp staat voor een muur.
Het bekken en de romp moeten contact maken met de muur.
De proefpersoon wordt gevraagd een lumbale extensie uit te voeren.
De afstand tussen de sternale inkeping en de muur wordt gemeten en genoteerd.
De proefpersoon staat voor een muur met de handen naast de kofferbak.
De proefpersoon wordt gevraagd lumbale lateraalflexie uit te voeren.
De afstand van de eerste positie tot de laatste positie wordt gemeten met de middelvinger als basis en genoteerd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsflexibiliteitstests na 8 weken
|
|
Uithoudingsvermogen van de lumbale regio, flexor en extensor
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-duurtests na 8 weken
|
De deelnemer wordt op de buik op een behandelbed gelegd, waarbij de bovenrand van de iliacale toppen gelijk ligt met de rand van het bed.
Het onderlichaam wordt met twee riemen aan het bed vastgemaakt.
Aan het begin van de test kruisen de deelnemers hun armen over hun borst en blijven zo lang mogelijk in een neutrale positie.
De tijd dat de positie kan worden aangehouden, wordt gemeten met een stopwatch.
De deelnemers worden in rugligging gehouden met beide heupen en knieën 90 graden gebogen en de romp 60 graden gebogen op een wig.
Stabilisatie wordt bereikt met ondersteuning vanaf de achterkant van de voet.
Nadat de wig 10 cm naar achteren is bewogen, behouden de deelnemers hun lichaamshouding zo lang mogelijk.
De tijd vanaf het moment dat de wig wordt terugbewogen tot het moment dat de deelnemer weer contact maakt met de wig, wordt gemeten.
|
Verandering ten opzichte van de baseline-duurtests na 8 weken
|
|
Traplopen Test (SCT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SCT na 8 weken
|
De tijd (in seconden) die nodig is om één trap op en af te gaan, wordt genoteerd.
Er wordt gebruik gemaakt van een ladder met 9 treden, een tredehoogte van 20 cm en een leuning.
U krijgt de opdracht om de trap zo snel maar veilig mogelijk op en af te gaan.
Indien nodig is het gebruik van een leuning en loophulpmiddel toegestaan.
De timing begint met het startsignaal en eindigt wanneer de deelnemer beide voeten op grondniveau heeft neergezet.
De deelnemer kan indien nodig stoppen en rusten, maar de timing gaat door.
|
Verandering ten opzichte van baseline SCT na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
- Hoofdonderzoeker: Mustafa Yalçın, MSc, Bursa Çekirge State Hospital
- Hoofdonderzoeker: Baki Umut Tuğay, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bursa NRŞ RKÇ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .