- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06014645
Az otthoni programok hatékonysága az ágyéki gerinc dekompressziós műtét után
2024. május 5. frissítette: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
A különböző otthoni programok hatása a fájdalomra és a mobilitás növekedésére az ágyéki gerinc dekompressziós műtét után
A vizsgálatot olyan önkéntes betegek bevonásával végzik el, akiket a Bursa Çekirge Állami Kórház Cekirge Állami Kórház Idegsebészeti ambulanciája követ, és akik lumbális dekompressziós műtéten estek át, és megfelelnek a vizsgálat kritériumainak.
Az eseteket randomizáló szoftver 2 csoportra osztja.
A kontrollcsoport posztoperatív kognitív képzésben részesül, és mozgásra ösztönzi.
A tanulócsoport az oktatás mellett egy alapstabilizációs programot is kap.
Az első értékelésre 2 hónappal a műtét után, a második értékelésre pedig 2 hónappal a kezelés után kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Osmangazi
-
Bursa, Osmangazi, Pulyka
- Bursa Çekirge State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lumbális dekompressziós műtéten esett át fúzió nélkül, és 2 hónapos anamnézisben
- Vegyen részt minden szükséges nyomon követési értékelésben
- 18-65 év közötti
- Az egyszerű parancsok megértése
- A hozzájárulási űrlap aláírása
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gerincfúziós műtét jelenléte
- Rosszindulatú daganat jelenléte
- Korábban gerincműtéten esett át
- Bármilyen más ortopédiai vagy neurológiai problémája van, amely befolyásolhatja a kezelést és az értékelést
- A kommunikációt akadályozó helyzetek
- Az együttműködés hiánya a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Ez a program izometrikus kontrakciós gyakorlatokat fog tartalmazni transversus obdominusra, ferde hasra, multifidus lumborum izmokra és erősítő nyújtó gyakorlatokat más végtagokra.
Ezeket a beavatkozásokat távrehabitációs módszerrel juttatják el a betegekhez, és a betegek mindig hozzáférhetnek a programokhoz, képzésekhez.
|
A tanulócsoport az oktatás mellett egy alapvető stabilizációs programot is kap.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport posztoperatív edzésben részesül, és a Moseley és munkatársai (2004) által leírt mozgásra ösztönzik.
|
A kontrollcsoport posztoperatív kognitív képzésben részesül, és mozgásra ösztönzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás a kiindulási VAS-hoz képest a 8. héten
|
Egy 10 cm-es egyenes vonalon vagy numerikus skálán a pácienst meg kell jelölni az általa érzett fájdalmat (0: nincs fájdalom, 10: elviselhetetlen fájdalom).
|
Változás a kiindulási VAS-hoz képest a 8. héten
|
Tampa skála kineziofóbiához (TSK)
Időkeret: Változás a kiindulási TSK-hoz képest 8 hetesen
|
A kérdőív egy 17 tételből álló skála, amelyet a mozgástól/újrasérüléstől való félelem mérésére fejlesztettek ki.
A normál pontszám 17 és 68 között van.
|
Változás a kiindulási TSK-hoz képest 8 hetesen
|
Fájdalomkatasztrófa-skála (PCS)
Időkeret: Változás az alapvonal PCS-hez képest 8 héten belül
|
A skálát a páciens fájdalommal és katasztrófával kapcsolatos érzéseinek és gondolatainak felmérésére használják.
Az összpontszám 0 és 52 pont között mozog.
A magas pontszám rossz helyzetet jelez.
|
Változás az alapvonal PCS-hez képest 8 héten belül
|
Funkcionális elérési teszt (FRT)
Időkeret: Változás a kiindulási FRT-hez képest 8 hétnél
|
Az alany oldalra áll a fal mellett, és 90 fokkal meghajlítja a vállát.
A falon jelölve van a 3. kézközépszint.
Az alany egy lépés nélkül eljut addig, ameddig csak tud.
A 3. kézközépvonal ismét kijelölődik.
A jelek közötti különbséget megmérik és feljegyzik.
|
Változás a kiindulási FRT-hez képest 8 hétnél
|
Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ)
Időkeret: Változás a kiindulási RMDQ-hoz képest a 8. héten
|
Az RMDQ egy önkitöltős kérdőív, amely 24 elemből áll, amelyek tükrözik a mindennapi élet különböző tevékenységeit.
Minden elem 1-et kap, ha a résztvevőre vonatkozónak nyilvánítja, és 0-t egyébként, így az összpontszám 0-tól (nincs rokkantság) 24-ig (súlyos fogyatékosság) terjedhet.
|
Változás a kiindulási RMDQ-hoz képest a 8. héten
|
Az ágyéki régió rugalmassága flexiós nyújtás oldalirányú flexiós irányaiban
Időkeret: Változás a kiindulási rugalmassági tesztekhez képest a 8. héten
|
Az alany egy blokkon áll, majd egyenes térddel lumlal hajlítást hajt végre.
A blokk feletti távolságot az ujjal negatív előjellel, a blokk alatti távolságot pedig pozitív előjellel rögzítjük.
A téma a fal előtt áll.
A medence és a törzs érintkezzen a fallal.
Az alanynak lumbális nyújtást kell végeznie.
A szegycsont horony és a fal közötti távolságot megmérik és feljegyzik.
Az alany a fal előtt áll, kezével a csomagtartó mellett.
Az alanynak lumbális laterális hajlítást kell végeznie.
Az első pozíciótól az utolsó pozícióig mért távolságot a középső ujj alapján kell megmérni és feljegyezni.
|
Változás a kiindulási rugalmassági tesztekhez képest a 8. héten
|
Ágyéki régió állóképességi hajlító és extensor
Időkeret: Változás a kiindulási állóképességi tesztekhez képest a 8. héten
|
A résztvevőt hanyatt helyezik egy kezelőágyra úgy, hogy a csípőtaraj felső széle egy szintben legyen az ágy szélével.
Az alsó test két pánttal van az ágyhoz rögzítve.
A teszt elején a résztvevők keresztbe teszik a karjukat a mellkasukon, és a lehető leghosszabb ideig maradnak semleges helyzetben.
A pozíció megtartásának idejét stopperóra méri.
A résztvevőket hanyatt fekve tartják, a csípő és a térd 90 fokban, a törzs pedig 60 fokban be van hajlítva egy éken.
A stabilizálás a láb hátulsó részének támogatásával érhető el.
Miután az éket 10 cm-rel hátrébb mozdítottuk, a résztvevők a lehető legtovább megtartják testhelyzetüket.
Mérik az időt attól a pillanattól kezdve, amikor az éket visszahelyezik addig a pillanatig, amíg a résztvevő újra felveszi a kapcsolatot az ékkel.
|
Változás a kiindulási állóképességi tesztekhez képest a 8. héten
|
Lépcsőmászás teszt (SCT)
Időkeret: Változás az alapvonal SCT-hez képest a 8. héten
|
A rendszer feljegyzi azt az időt (másodpercben), amely egy lépcsőn való fel- és leszálláshoz szükséges.
9 lépcsős létra, 20 cm lépcsőmagassággal és kapaszkodóval.
Azt az utasítást kapja, hogy a lehető leggyorsabban, de biztonságosan menjen fel és ereszkedjen le a lépcsőn.
Szükség esetén korlát és járássegítő használata megengedett.
Az időmérés a rajtjellel kezdődik, és akkor ér véget, amikor a résztvevő mindkét lábát leeresztette a talajszintre.
A résztvevő szükség esetén megállhat és pihenhet, de az időzítés folytatódik.
|
Változás az alapvonal SCT-hez képest a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
- Kutatásvezető: Mustafa Yalçın, MSc, Bursa Çekirge State Hospital
- Kutatásvezető: Baki Umut Tuğay, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bursa NRŞ RKÇ
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ágyéki gerinc betegség
-
Seoul National University HospitalToborzásDuchenne izomsorvadás | Scoliosis Neuromuscularis | Lordosis LumbarKoreai Köztársaság