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Eficácia dos programas domiciliares após cirurgia de descompressão da coluna lombar

5 de maio de 2024 atualizado por: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

O efeito de diferentes programas domiciliares na dor e no ganho de mobilidade após cirurgia de descompressão da coluna lombar

O estudo será realizado com pacientes voluntários que são acompanhados pelo ambulatório de neurocirurgia do Hospital Estadual Bursa Çekirge do Hospital Estadual Cekirge e que foram submetidos à cirurgia de descompressão lombar e que atendem aos critérios do estudo. Os casos serão divididos em 2 grupos por software de randomização. O grupo controle receberá treinamento cognitivo pós-operatório e será incentivado a se movimentar. O grupo de estudo receberá um programa básico de estabilização, além da educação. A primeira avaliação será realizada 2 meses de pós-operatório e a segunda avaliação será realizada 2 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Osmangazi
      • Bursa, Osmangazi, Peru
        • Bursa Çekirge State Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter sido submetido a cirurgia de descompressão lombar sem fusão e 2 meses de história
  • Participe de todas as avaliações de acompanhamento necessárias
  • Ter entre 18 e 65 anos
  • Entenda comandos simples
  • Assinando o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Presença de cirurgia prévia de fusão espinhal
  • Presença de malignidade
  • Ter passado por uma cirurgia na coluna antes
  • Ter qualquer outro problema ortopédico ou neurológico que possa afetar o tratamento e as avaliações
  • Situações que impedem a comunicação
  • Falta de cooperação durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Este programa incluirá exercícios de reeducação de contração isométrica para transverso obdominus, abdominais oblíquos, músculos multífidos lombares e exercícios de alongamento de fortalecimento para outras extremidades. Essas intervenções serão enviadas aos pacientes via método de telerreabitação e os pacientes sempre terão acesso aos programas e treinamentos.
Outro: Reabilitação
O grupo de estudo receberá um programa básico de estabilização, além da educação.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle receberá treinamento físico pós-operatório e será incentivado a se movimentar conforme descrito por Moseley et al., 2004.
Outro: Ao controle
O grupo controle receberá treinamento cognitivo pós-operatório e será incentivado a se movimentar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança do VAS basal em 8 semanas
Em uma linha reta ou escala numérica de 10 cm, o paciente é solicitado a marcar a dor que sente (0: sem dor, 10: dor excruciante).
Mudança do VAS basal em 8 semanas
Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Alteração da linha de base TSK em 8 semanas
O questionário é uma escala de 17 itens desenvolvida para medir o medo de movimento/nova lesão. A faixa de pontuação normal é entre 17 e 68.
Alteração da linha de base TSK em 8 semanas
Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Mudança do PCS basal em 8 semanas
A escala é usada para avaliar os sentimentos e pensamentos do paciente sobre dor e desastre. A pontuação total varia de 0 a 52 pontos. Uma pontuação alta indica uma situação ruim.
Mudança do PCS basal em 8 semanas
Teste de Alcance Funcional (FRT)
Prazo: Mudança da linha de base FRT em 8 semanas
O sujeito fica de lado próximo a uma parede e flexiona o ombro em 90 graus. O terceiro nível do metacarpo está marcado na parede. O sujeito chega o mais longe que pode sem dar um passo. A 3ª linha metacarpal é marcada novamente. A diferença entre as marcas é medida e anotada.
Mudança da linha de base FRT em 8 semanas
Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Mudança do RMDQ da linha de base em 8 semanas
O RMDQ é um questionário autoaplicável composto por 24 itens que refletem diversas atividades da vida diária. Cada item recebe pontuação 1 se for declarado aplicável ao participante e 0 caso contrário, de modo que a pontuação total pode variar de 0 (sem deficiência) a 24 (deficiência grave).
Mudança do RMDQ da linha de base em 8 semanas
Flexibilidade da região lombar nas direções de flexão extensão flexão lateral
Prazo: Mudança dos testes de flexibilidade da linha de base em 8 semanas
O sujeito fica em pé sobre um bloco e, em seguida, realiza a flexão lumlal com os joelhos retos. A distância acima do bloco com o dedo é registrada com sinal negativo e a distância abaixo do bloco é registrada com sinal positivo. O sujeito fica em frente a uma parede. A pélvis e o tronco devem estar em contato com a parede. O sujeito é solicitado a realizar extensão lombar. A distância entre a fúrcula esternal e a parede é medida e anotada. O sujeito fica em frente a uma parede com as mãos próximas ao tronco. O sujeito é solicitado a realizar flexão lateral lombar. A distância da primeira à última posição é medida usando o dedo médio como base e anotada.
Mudança dos testes de flexibilidade da linha de base em 8 semanas
Flexor e extensor de resistência da região lombar
Prazo: Mudança dos testes de resistência da linha de base em 8 semanas
O participante é colocado em decúbito ventral em uma cama de tratamento com a borda superior das cristas ilíacas niveladas com a borda da cama. A parte inferior do corpo é presa à cama com duas tiras. No início do teste, os participantes cruzam os braços sobre o peito e permanecem em posição neutra pelo maior tempo possível. O tempo que a posição pode ser mantida é medido através de um cronômetro. Os participantes são mantidos em posição supina com quadris e joelhos flexionados em 90 graus e o tronco flexionado em 60 graus em uma cunha. A estabilização é conseguida com apoio na parte de trás do pé. Após a cunha recuar 10 cm, os participantes mantêm a posição do corpo pelo maior tempo possível. É medido o tempo desde o momento em que a cunha é movida até o momento em que o participante restabelece o contato com a cunha.
Mudança dos testes de resistência da linha de base em 8 semanas
Teste de subir escadas (SCT)
Prazo: Mudança do SCT basal em 8 semanas
O tempo (em segundos) necessário para subir e descer um lance de escada é anotado. É utilizada uma escada de 9 degraus com altura de degrau de 20 cm e corrimão. Você é instruído a subir e descer as escadas o mais rápido, mas com segurança possível. É permitido o uso de corrimão e auxílio para locomoção, se necessário. A cronometragem começa com o sinal de início e termina quando o participante abaixa ambos os pés ao nível do solo. O participante pode parar e descansar se necessário, mas a cronometragem continua.
Mudança do SCT basal em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Muğla Sıtkı Koçman University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Investigador principal: Mustafa Yalçın, MSc, Bursa Çekirge State Hospital
  • Investigador principal: Baki Umut Tuğay, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bursa NRŞ RKÇ

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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