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Efficacia dei programmi domiciliari dopo l'intervento chirurgico di decompressione spinale lombare

5 maggio 2024 aggiornato da: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

L'effetto di diversi programmi domiciliari sul dolore e sull'aumento di mobilità dopo l'intervento di decompressione spinale lombare

Lo studio sarà condotto con pazienti volontari che sono seguiti dall'ambulatorio di neurochirurgia dell'ospedale statale di Bursa Çekirge e che sono stati sottoposti a un intervento di decompressione lombare e che soddisfano i criteri dello studio. I casi saranno divisi in 2 gruppi mediante software di randomizzazione. Il gruppo di controllo riceverà una formazione cognitiva postoperatoria e sarà incoraggiato a muoversi. Il gruppo di studio riceverà un programma di stabilizzazione di base oltre all'istruzione. La prima valutazione verrà eseguita 2 mesi dopo l'intervento e la seconda valutazione verrà eseguita 2 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Osmangazi
      • Bursa, Osmangazi, Tacchino
        • Bursa Çekirge State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo aver subito un intervento di decompressione lombare senza fusione e 2 mesi di storia
  • Partecipare a tutte le necessarie valutazioni di follow-up
  • Avere tra i 18 e i 65 anni
  • Comprendere comandi semplici
  • Firma del modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un precedente intervento di fusione spinale
  • Presenza di tumore maligno
  • Avendo già subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Avere qualsiasi altro problema ortopedico o neurologico che possa influenzare il trattamento e le valutazioni
  • Situazioni che impediscono la comunicazione
  • Mancanza di collaborazione durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo programma includerà esercizi di contrazione isometrica di rieducazione per il trasverso dell'addome, addominali obliqui, muscoli multifido lomborale ed esercizi di stretching di rafforzamento per le altre estremità. Questi interventi verranno inviati ai pazienti tramite il metodo della teleriabitazione e i pazienti avranno sempre accesso ai programmi e alla formazione.
Altro: Riabilitazione
Al gruppo di studio verrà assegnato un programma di stabilizzazione di base oltre all'istruzione.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un allenamento con esercizi postoperatori e sarà incoraggiato a muoversi come descritto da Moseley et al., 2004.
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà una formazione cognitiva postoperatoria e sarà incoraggiato a muoversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 8 settimane
Su una linea retta di 10 cm o su una scala numerica, al paziente viene chiesto di segnare il dolore che prova (0: nessun dolore, 10: dolore lancinante).
Variazione rispetto al basale VAS a 8 settimane
Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Variazione dal basale TSK a 8 settimane
Il questionario è una scala di 17 item sviluppata per misurare la paura del movimento/nuova lesione. L'intervallo di punteggio normale è compreso tra 17 e 68.
Variazione dal basale TSK a 8 settimane
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale PCS a 8 settimane
La scala viene utilizzata per valutare i sentimenti e i pensieri del paziente riguardo al dolore e al disastro. Il punteggio totale varia da 0 a 52 punti. Un punteggio elevato indica una brutta situazione.
Variazione rispetto al basale PCS a 8 settimane
Test di portata funzionale (FRT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla FRT basale a 8 settimane
Il soggetto sta di lato accanto a un muro e flette la spalla di 90 gradi. Sulla parete è segnato il 3° livello metacarpale. Il soggetto arriva il più lontano possibile senza fare un passo. La 3a linea metacarpale è nuovamente segnata. La differenza tra i voti viene misurata e annotata.
Variazione rispetto alla FRT basale a 8 settimane
Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale RMDQ a 8 settimane
L'RMDQ è un questionario autosomministrato composto da 24 elementi che riflettono varie attività della vita quotidiana. Ad ogni item viene assegnato un punteggio 1 se è dichiarato applicabile al partecipante e 0 altrimenti, in modo che il punteggio totale possa variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (disabilità grave).
Variazione rispetto al basale RMDQ a 8 settimane
Flessibilità della regione lombare nelle direzioni di flessione laterale dell'estensione della flessione
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai test di flessibilità di base a 8 settimane
Il soggetto sta in piedi su un blocco e quindi esegue la flessione lommale con le ginocchia tese. La distanza sopra il blocco con il dito viene registrata con un segno negativo e la distanza sotto il blocco viene registrata con un segno positivo. Il soggetto si trova di fronte a un muro. Il bacino e il tronco dovrebbero essere a contatto con il muro. Al soggetto viene chiesto di eseguire l'estensione lombare. Viene misurata e annotata la distanza tra l'incisura sternale e la parete. Il soggetto sta di fronte ad un muro con le mani accanto al tronco. Al soggetto viene chiesto di eseguire la flessione laterale lombare. La distanza dalla prima posizione all'ultima posizione viene misurata utilizzando il dito medio come base e annotata.
Variazione rispetto ai test di flessibilità di base a 8 settimane
Flessori ed estensori di resistenza della regione lombare
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai test di resistenza al basale a 8 settimane
Il partecipante viene posizionato prono su un lettino da trattamento con il bordo superiore delle creste iliache a filo con il bordo del letto. La parte inferiore del corpo è fissata al letto con due cinghie. All'inizio del test, i partecipanti incrociano le braccia sul petto e rimangono in una posizione neutra il più a lungo possibile. Il tempo in cui è possibile mantenere la posizione viene misurato utilizzando un cronometro. I partecipanti vengono tenuti in posizione supina con le anche e le ginocchia flesse di 90 gradi e il tronco flesso di 60 gradi su un cuneo. La stabilizzazione si ottiene con il supporto della parte posteriore del piede. Dopo che il cuneo viene spostato indietro di 10 cm, i partecipanti mantengono la posizione del corpo il più a lungo possibile. Viene misurato il tempo dal momento in cui il cuneo viene spostato indietro al momento in cui il partecipante ristabilisce il contatto con il cuneo.
Variazione rispetto ai test di resistenza al basale a 8 settimane
Test di Salita delle Scale (SCT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SCT a 8 settimane
Viene annotato il tempo (in secondi) impiegato per salire e scendere una rampa di scale. Viene utilizzata una scala a 9 gradini con un'altezza del gradino di 20 cm e un corrimano. Ti viene chiesto di salire e scendere le scale nel modo più rapido ma sicuro possibile. Se necessario è consentito l’uso di corrimano e ausili per la deambulazione. Il cronometraggio inizia con il segnale di partenza e termina quando il partecipante ha abbassato entrambi i piedi al livello del suolo. Il partecipante può fermarsi e riposare se necessario, ma il tempo continua.
Variazione rispetto al basale SCT a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Investigatore principale: Mustafa Yalçın, MSc, Bursa Çekirge State Hospital
  • Investigatore principale: Baki Umut Tuğay, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bursa NRŞ RKÇ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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