Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Friedreich Ataxie Global Clinical Consortium UNIFIED Natural History Study (UNIFAI)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Friedreich's Ataxia Research Alliance
Dit project is een mondiaal, multicenter, prospectief, observationeel natuurhistorisch onderzoek dat kan worden gebruikt om de ziekteprogressie te begrijpen en de ontwikkeling van veilige en effectieve medicijnen en biologische producten voor Friedreich-ataxie te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De UNIFAI Natural History Study of Friedreich's Ataxie (FA) is een mondiaal onderzoek dat is ontworpen om een ​​diepgaand en evoluerend inzicht te verschaffen in de natuurlijke historie van deze zeldzame en invaliderende genetische aandoening en om het ontwerp en de implementatie van klinische onderzoeken te ondersteunen.

De ataxie van Friedreich is een zeldzame, erfelijke aandoening die uit meerdere systemen bestaat en die wordt gekenmerkt door progressieve neurologische en cardiale symptomen. Het wordt veroorzaakt door mutaties in het FXN-gen (frataxine).

Het UNIFAI-onderzoek is een prospectief, longitudinaal, observationeel onderzoek, wat betekent dat alle gegevens zullen worden verzameld tijdens studiebezoeken die in de loop van de tijd worden uitgevoerd volgens één enkel protocol voor alle locaties. Deze studie zal wereldwijd deelnemers met FA rekruteren, die jaarlijks gedurende maximaal 25 jaar zullen worden beoordeeld. Deelname aan het onderzoek omvat jaarlijkse onderzoeksbezoeken met gegevens verzameld uit medische dossiers en geschiedenis, samen met klinische uitkomstbeoordelingen, waaronder neurologische onderzoeken, getimede looptests, functiemetingen van de bovenste ledematen en door de patiënt gerapporteerde beoordelingen van de kwaliteit van leven, met de mogelijkheid voor locaties om aanvullende aanvullende maatregelen met betrekking tot spraak, gezichtsvermogen, vermoeidheid, evenwicht en cognitie.

Deze mondiale, multicentrische studie is een harmonisatie van twee gevestigde, al lang bestaande natuurhistorische onderzoeken naar FA die een raamwerk hebben geboden voor verder onderzoek naar klinische metingen die FA kwantitatief kunnen beoordelen: FACOMS (VS, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, en India) en EFACTS (Europese landen). Deze onderzoeken zijn parallel uitgevoerd en vertonen veel overeenkomsten in het onderzoeksgedrag. Door deze twee bestaande onderzoeken en groepen onderzoekers te verenigen, krijgen eerder verzamelde gegevens en toekomstige gegevens meer kracht. Het zet ook de inspanningen voort om het netwerk van klinische onderzoekscentra die gespecialiseerd zijn in FA, het FA-Global Clinical Consortium, uit te breiden.

Als gevolg van de vooruitgang in het begrijpen van de genetische en cellulaire disfunctie van FA die leidt tot symptomen die worden waargenomen bij getroffen individuen, is er een aanzienlijke groei geweest in de ontdekking en ontwikkeling van therapeutische benaderingen, waarvan er vele momenteel worden geëvalueerd in klinische onderzoeken en een eerste goedgekeurde behandeling in de Verenigde Staten. Staten in 2023. De UNIFAI-studie wil voortbouwen op dit momentum door zich te concentreren op verschillende hoofddoelstellingen.

UNIFAI zal de natuurlijke geschiedenis van FA beoordelen door gegevens te verzamelen van gediagnosticeerde personen van alle leeftijden en stadia van ziekteprogressie. De verzamelde gegevens omvatten demografische gegevens, medische geschiedenis, medicijnen, neurologische en functionele beoordelingen, hartonderzoeken, laboratoriumonderzoeken en gezondheidsvragenlijsten. De studie zal de klinische uitkomsten bij personen met FA beoordelen en evalueren, zoals ziekteprogressie, ernst van de symptomen en algehele kwaliteit van leven, op basis van verschillende factoren die dergelijke uitkomsten kunnen beïnvloeden, zoals genetische mutatie, demografische gegevens (leeftijd, geografie), naast elkaar bestaande aandoeningen, medicijnen of behandelingen. Door de resultaten in de loop van de tijd te volgen, proberen onderzoekers patronen, trends en potentiële variaties in subgroepen of in de effectiviteit van therapieën of interventies bij een diverse groep deelnemers te onderscheiden.

De UNIFAI-studie zal een cruciale rol spelen bij het identificeren van klinische mijlpalen en veranderingen in het natuurlijke beloop in de loop van de tijd naarmate er nieuwe behandelingen ontstaan. De studie zal kunnen monitoren hoe deze interventies het traject van de ziekte veranderen, wat mogelijk kan leiden tot de identificatie van cruciale omslagpunten, ziekteoriëntatiepunten of stadia waarin interventies de meeste impact kunnen hebben. Deze studie heeft het potentieel om ons begrip van FA aanzienlijk te verbeteren en te leiden tot effectievere behandelingen en betere resultaten voor mensen met FA.

Het onderzoek heeft tot doel het ontwerp van klinische onderzoeken te ondersteunen en de ontwikkeling en validatie van nieuwe klinische uitkomstbeoordelingen en biomarkers die in klinische onderzoeken kunnen worden gebruikt. De UNIFAI-studie zal gegevens verzamelen van een breed en divers cohort van individuen met FA, zodat deze dataset kan worden gebruikt om de selectie van inclusie- en exclusiecriteria en powerberekeningen voor onderzoeksontwerpen met specifieke klinische uitkomstmaten te informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Werving
        • Murdoch Childrens Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Delatycki, MD
        • Contact:
  • België
  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • University of Campinas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcondes França, MD, PhD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grace Yoon, MD
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H9R 2Y2
        • Werving
        • McGill University Health Centre - Montreal Neurological Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Pandolfo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryam Oskoui, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • general clinic line
          • Telefoonnummer: 1-514-398-5500
      • Montreal, Quebec, Canada, h2x0a9
        • Werving
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine Duquette, MD
        • Contact:
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Werving
        • University Hospital Aachen, Dept. of Neurology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jörg B. Schulz, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathrin Reetz, MD
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Nog niet aan het werven
        • Deutsches Zentrum Für Neurodegenerative Erkrankungen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Klockgether, MD
        • Contact:
      • Munich, Duitsland, 80336
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • University of Tübingen, Dept. of Neurodegenerative Diseases, Hertie-Institute for Clinical Brain Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ludger Schöls, MD
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Paris Brain Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Durr, MD
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital de Hautepierre, Service de Neurologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathieu Anheim, MD
        • Contact:
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Werving
        • National and Kapodistrian University of Athens, Neurogenetics Unit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgios Koutsis
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D24 TP66
        • Werving
        • Tallaght University Hospital, Department of Neurology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sinead Murphy, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Walsh, MD
  • Indië
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110020
        • Werving
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Achal Srivastava, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohammed Faruq, M.B.B.S., PhD
  • Italië
      • Conegliano, Italië, 21015
        • Werving
        • Referente Clinico-Scientifico di Polo IRCCS "E. Medea"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriella Paparella
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Martinuzzi, MD
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caterina Mariotti, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lorenzo Nanetti, MD
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00146
        • Nog niet aan het werven
        • Bambino Gesù Children's Hospital, Department of Neurosciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrico Bertini, MD
        • Contact:
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525
        • Werving
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bart van De Warrenburg, MD
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Werving
        • Auckland City Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Roxburgh, BSC MB PhD
        • Contact:
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Medical University Innsbruck, Department of Neurology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvia Boesch, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wolfgang Nachbauer, MD
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08950
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Sant Joan de Déu, Servicio de Neurología
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesc Palau Martinez, MD
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio de Neurologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco J. Rodriguez de Rivera Garrido, MD
        • Contact:
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Werving
        • Motol University Hospital, Centre for Hereditary Ataxias
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Vyhnálek, MD
        • Contact:
          • Lucie Šťovíčková
          • Telefoonnummer: +420 22443-3302,-3334 ext (Chi
          • E-mail: ataxie@fnmotol.cz
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3 BG
        • Nog niet aan het werven
        • University College of London, Ataxia Centre, National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paola Giunti, MD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Ataxia Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Perlman, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trevor Hawkins, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida - Neurology
        • Hoofdonderzoeker:
          • SH Subramony, MD
        • Contact:
          • general clinic line
          • Telefoonnummer: 1-352-294-5757
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • USF Ataxia Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theresa Zesiewicz, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Emory University Hospital - Neurology
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Wilmot, MD
        • Contact:
          • UNIFAI Study
          • Telefoonnummer: 404-727-1509
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa, Stead Family Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Mathews, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • general clinic line, 1-319-356-2436
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Werving
        • Ohio State University - Neurology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chad Hoyle, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Lynch, MD PhD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Finkel, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij de studie zullen huidige deelnemers uit de bestaande natuurhistorische studies FA-COMS en EFACTS worden betrokken, evenals nieuwe personen met Friedreich-ataxie (FA) en gezonde controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zowel mannen als vrouwen van elke leeftijd
  2. Individuen met Friedreich-ataxie (FA): Deelnemers die voldoen aan de genetisch bevestigde diagnose van Friedreich-ataxie

  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt

    1. Voor alle deelnemers moet geïnformeerde toestemming worden verkregen
    2. Voor minderjarige deelnemers moeten zij en de ouder/wettelijke vertegenwoordiger het formulier voor geïnformeerde toestemming, toestemming van het kind (indien van toepassing) ondertekenen.
    3. Personen die niet juridisch bekwaam zijn, hebben de geïnformeerde toestemming van hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger nodig

    Uitsluitingscriteria:

  4. Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
  5. Acute of aanhoudende medische of andere aandoeningen die de uitvoering en beoordeling van het onderzoek zouden verstoren
  6. Om welke reden dan ook is het volgens de onderzoeker onwaarschijnlijk of niet in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gewijzigde Friedreich Ataxie Rating Scale (mFARS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1-25
De gemodificeerde Friedreich Ataxia Rating Scale (mFARS) is een ziektespecifieke schaal die de progressie van neurologische effecten van FA meet. De mFARS is een gevalideerde en betrouwbare schaal; bestaat uit de neurologische component van de FARS en evalueert de bulbaire, bovenste ledematen, onderste ledematen en rechtopstaande stabiliteit/loopfunctie. Voor elk item categoriseren de antwoorden de overeenkomstige neurologische bevinding, en aan de bevindingen wordt een score toegekend variërend van 0 tot 3, 4 of 5, waarbij 0 normaal is en hogere cijfers wijzen op een grotere beperking. De score varieert van 0 tot 93. Jaarlijks wordt de score gedurende maximaal 25 jaar vergeleken met het voorgaande jaar.
Basislijn, jaar 1-25
Verandering in schaal voor de beoordeling en beoordeling van de ataxiescore (SARA).
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1-25
De Schaal voor de Beoordeling en Beoordeling van Ataxie (SARA) is een semi-kwantitatieve beoordeling van ataxie, waarbij ataxie van de bovenste ledematen, onderste ledematen, gang, evenwicht en spraak wordt gemeten. Het bestaat uit acht items: lopen, houding, zitten, spraakstoornis, vingerachtervolging, neus-vingertest, snel wisselende handbewegingen en hiel-scheenbeenverschuiving. De totaalscore varieert van 0 (geen ataxie) tot 40 (ernstige ataxie). Jaarlijks wordt de score gedurende maximaal 25 jaar vergeleken met het voorgaande jaar.
Basislijn, jaar 1-25
Verandering in de FA-score van dagelijkse levensactiviteiten (ADL).
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1-25
De FARS-ADL is een subsectie van de FARS-vragenlijst die activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt, waaronder spraak, persoonlijke hygiëne, voeding en mobiliteit. Deelnemers rangschikken elke categorie op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstige handicap/onvermogen om zelfstandig activiteiten uit te voeren), waarbij lagere scores indicatief zijn voor een "normale" functie/activiteit. Jaarlijks wordt de score gedurende maximaal 25 jaar vergeleken met het voorgaande jaar.
Basislijn, jaar 1-25
Verandering in de score voor rechtopstaande stabiliteit (VS).
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1-25
De Upright Stability (US) beoordeling maakt deel uit van het neurologisch onderzoek binnen de Modified Friedreich Ataxia Rating Scale (mFARS). Dit onderdeel bestaat uit negen items: zithouding, houding met de voeten uit elkaar, houding met de voeten uit elkaar en de ogen gesloten, houding met de voeten bij elkaar, houding met de voeten bij elkaar en de ogen gesloten, tandemstand, houding met dominante voet, tandemlopen en gang. De score varieert van 0 tot 9, waarbij een hogere score een slechtere rechtopstaande stabiliteit weerspiegelt (dat wil zeggen een grotere neurologische ernst). Jaarlijks wordt de score gedurende maximaal 25 jaar vergeleken met het voorgaande jaar.
Basislijn, jaar 1-25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde tijd van de 9-holes peg-test (seconden)
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1-25
De 9 Hole Peg Test (9HPT) onderzoekt de vingervaardigheid en omvat het plaatsen en verwijderen van negen pennen in een pegboard in de snelst mogelijke tijd. Er worden twee opeenvolgende pogingen met de dominante hand ondernomen, onmiddellijk gevolgd door twee opeenvolgende pogingen met de niet-dominante hand. De gemiddelde tijd in seconden die nodig is om de taak te voltooien, voor elk van de dominante en niet-dominante handen, wordt berekend. De 9HPT heeft een hoge intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en is de meest gebruikte maatstaf voor de functie van de bovenste ledematen bij FA. Jaarlijks wordt de score gedurende maximaal 25 jaar vergeleken met het voorgaande jaar.
Basislijn, jaar 1-25
Verandering in de gemiddelde tijd van getimede wandelingen (25 voet of 8 meter) (seconden)
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1-25
Bij de getimede wandeling van 8 meter/25 voet wordt de rechtopstaande stabiliteit, het evenwicht en de mobiliteit onderzocht, waarbij een vooraf bepaalde afstand wordt gelopen. Er worden twee opeenvolgende proeven uitgevoerd. De gemiddelde tijd in seconden die nodig is om de taak te voltooien, wordt berekend. Jaarlijks wordt de score gedurende maximaal 25 jaar vergeleken met het voorgaande jaar.
Basislijn, jaar 1-25
Verandering in spraakanalysescores
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1-25
Er zal een reeks spraakevaluaties worden afgenomen en voor analyse op een laptop worden opgenomen met behulp van Redenlab-software. Dit omvat: het lezen van een fonetisch gebalanceerde passage, aanhoudend klinkergeluid, het opsommen van dagen van de week, het herhalen van lettergrepen en een monoloogtaak. Dit zal een maatstaf vormen voor dysartrie. Redenlab is een Amerikaans-Australisch bedrijf voor spraaktests, https://redenlab.com. Jaarlijks wordt de score gedurende maximaal 25 jaar vergeleken met het voorgaande jaar.
Basislijn, jaar 1-25
Verandering in de klinische ernstscore van Ataxia Instrumented Measures (AIMs).
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1-25
Het Ataxia Instrumented Measures (AIMs)-systeem bestaat uit drie componenten: 1) de datalogger, die een lepel, beker of hanger is, elk met sensoren, Wi-Fi en een processor; 2) algoritmen die onderscheid maken tussen bewegingen gemaakt door de controle en gebruikers met ataxie en de ernst van de ataxie beoordelen wanneer deze wordt gedetecteerd; en 3) ataxiescores gepresenteerd op een manier die bruikbaar is voor artsen (de AIM-'score'). Deze score is continu en beschikt over een drempel voor de ernst van de ataxie die is vastgesteld via het proces van machinaal leren en is gebaseerd op de scheiding tussen personen met ataxie en deelnemers uit de controlegroep. Elke waarde onder de ernstdrempel van een specifiek apparaat wordt verwacht voor controles/zeer milde ataxie, en elke waarde daarboven wordt verwacht voor personen met matige/ernstige ataxie. Jaarlijks wordt de score gedurende maximaal 25 jaar vergeleken met het voorgaande jaar.
Basislijn, jaar 1-25
Verandering in de score van de Lower Contrast Letter Acuity-test
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1-25
De scherpte van contrastletters voor het gezichtsvermogen zal worden beoordeeld met behulp van verlichte Sloan Letter Charts (LCSLC's) met laag contrast. Deelnemers zitten op een oogafstand van 2 meter van de kaart. Het binoculaire zicht zal, indien relevant, worden beoordeeld met behulp van de normale corrigerende lenzen van de deelnemers. Deelnemers moeten elke letter op het diagram lezen. Er worden drie grafieken gepresenteerd, met drie verschillende visuele contrastniveaus: 100% (equivalent aan gezichtsscherpte met hoog contrast), 2,5% en 1,25%. De maximale totaalscore voor de drie grafieken (aantal correct gelezen letters) is 240. Scores voor elke individuele kaart worden ook geregistreerd.
Basislijn, jaar 1-25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Friedreich's Ataxia Research Alliance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Lynch, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hoofdonderzoeker: Jorg B Schulz, Prof, University Hospital, Aachen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 januari 2048

Studie voltooiing (Geschat)

28 januari 2048

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren