Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальный клинический консорциум Фридрейха Атаксия ЕДИНОЕ исследование естественной истории (UNIFAI)

31 августа 2026 г. обновлено: Friedreich's Ataxia Research Alliance
Этот проект представляет собой глобальное, многоцентровое, проспективное, обсервационное исследование естественной истории, которое можно использовать для понимания прогрессирования заболевания и поддержки разработки безопасных и эффективных лекарств и биологических продуктов для лечения атаксии Фридрейха.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Исследование естественной истории атаксии Фридрейха (FA) UNIFAI — это глобальное исследование, призванное обеспечить глубокое и развивающееся понимание естественного течения этого редкого и изнурительного генетического заболевания, а также предоставить информацию для планирования и проведения клинических исследований.

Атаксия Фридрейха — редкое наследственное мультисистемное заболевание, характеризующееся прогрессирующими неврологическими и сердечными симптомами. Это вызвано мутациями в гене FXN (фратаксина).

Исследование UNIFAI является проспективным, лонгитудинальным, обсервационным исследованием, что означает, что все данные будут собираться во время учебных визитов, проводимых с течением времени в соответствии с единым протоколом для всех сайтов. В этом исследовании будут набираться участники с ФА по всему миру, которые будут проходить ежегодную оценку в течение 25 лет. Участие в исследовании включает в себя ежегодные исследовательские визиты с данными, собранными из медицинских записей и анамнеза, а также оценку клинических результатов, включая неврологические осмотры, тесты на ходьбу на время, измерение функций верхних конечностей и оценку качества жизни по сообщениям пациентов, с возможностью мест сбора дополнительных данных. вспомогательные меры, связанные с речью, зрением, утомляемостью, равновесием и когнитивными способностями.

Это глобальное многоцентровое исследование представляет собой гармонизацию двух хорошо зарекомендовавших себя, давних исследований естественной истории ФА, которые обеспечили основу для дальнейшего изучения клинических показателей, которые могут количественно оценить ФА: FACOMS (США, Канада, Австралия, Новая Зеландия, и Индия) и EFACTS (европейские страны). Эти исследования проводились параллельно, и их проведение во многом схоже. Объединение этих двух существующих исследований и групп исследователей дает большую силу ранее собранным данным, а также будущим данным. Он также продолжает усилия по расширению сети клинических исследовательских центров, специализирующихся на FA, под названием FA-Global Clinical Consortium.

Благодаря достижениям в понимании генетической и клеточной дисфункции ФА, которая приводит к симптомам, наблюдаемым у больных людей, наблюдается значительный рост открытия и разработки терапевтических подходов, многие из которых в настоящее время оцениваются в клинических испытаниях, и впервые одобрено лечение в США. Штаты в 2023 году. Исследование UNIFAI направлено на развитие этой динамики, сосредоточив внимание на нескольких ключевых целях.

UNIFAI будет оценивать естественное течение ФА, собирая данные от диагностированных людей всех возрастов и стадий прогрессирования заболевания. Собранные данные включают демографические данные, историю болезни, лекарства, неврологические и функциональные оценки, кардиологические обследования, лабораторные исследования и анкеты о состоянии здоровья. В исследовании будут оцениваться клинические результаты у людей с ФА, такие как прогрессирование заболевания, тяжесть симптомов и общее качество жизни, с учетом различных факторов, которые могут влиять на такие результаты, таких как генетическая мутация, демографические данные (возраст, географическое положение), сопутствующие заболевания. состояния, лекарства или методы лечения. Отслеживая результаты с течением времени, исследователи стремятся выявить закономерности, тенденции и потенциальные различия в подгруппах или в эффективности терапии или вмешательств среди различных групп участников.

Исследование UNIFAI сыграет ключевую роль в выявлении клинических вех и изменений в естественном течении заболевания с течением времени по мере появления новых методов лечения. Исследование позволит отслеживать, как эти вмешательства изменяют траекторию заболевания, что потенциально может привести к выявлению критических переломных моментов, ориентиров заболевания или стадий, на которых вмешательства могут быть наиболее эффективными. Это исследование может значительно улучшить наше понимание ФА и привести к более эффективному лечению и улучшению результатов для людей, живущих с ФА.

Целью исследования является информирование о дизайне клинических исследований, а также разработке и проверке новых оценок клинических результатов и биомаркеров, которые можно использовать в клинических исследованиях. В исследовании UNIFAI будут собраны данные широкой и разнообразной группы людей с ФА, чтобы этот набор данных можно было использовать для выбора критериев включения и исключения, а также для расчета мощности для дизайна исследований с конкретными показателями клинических результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Farmer
  • Номер телефона: 14848796160
  • Электронная почта: jen.farmer@cureFA.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mackenzi Coker
  • Номер телефона: +14848796160
  • Электронная почта: fagcc-clinops@curefa.org

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • Murdoch Childrens Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Martin Delatycki, MD
        • Контакт:
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Medical University Innsbruck, Department of Neurology
        • Главный следователь:
          • Sylvia Boesch, MD
        • Младший исследователь:
          • Wolfgang Nachbauer, MD
        • Контакт:
          • Sylvia Boesch, MD, MD
          • Номер телефона: +43 512 504 81815
          • Электронная почта: sylvia.boesch@i-med.ac.at
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Université Libre de Bruxelles, Hôpital Erasme, Dpt of Neurology
        • Главный следователь:
          • Gilles Naeije, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия
        • Еще не набирают
        • University of Campinas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marcondes França, MD, PhD
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • University Hospital Aachen, Dept. of Neurology
        • Главный следователь:
          • Jörg B. Schulz, MD
        • Контакт:
          • Ankica Grgic
          • Номер телефона: +49 (0) 241-80-88253
          • Электронная почта: AtaxieStudien@ukaachen.de
        • Главный следователь:
          • Kathrin Reetz, MD
      • Bonn, Германия, 53105
        • Еще не набирают
        • Deutsches Zentrum Für Neurodegenerative Erkrankungen
        • Главный следователь:
          • Thomas Klockgether, MD
        • Контакт:
      • Munich, Германия, 80336
        • Рекрутинг
        • University of Munich, Dept. of Neurology, Friedrich-Baur-Institut
        • Главный следователь:
          • Thomas Klopstock, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • University of Tübingen, Dept. of Neurodegenerative Diseases, Hertie-Institute for Clinical Brain Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ludger Schöls, MD
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Рекрутинг
        • National and Kapodistrian University of Athens, Neurogenetics Unit
        • Контакт:
          • Georgios Koutsis
          • Номер телефона: +302107289118
          • Электронная почта: gkoutsis@med.uoa.gr
        • Главный следователь:
          • Georgios Koutsis
  • Индия
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110020
        • Рекрутинг
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • Контакт:
          • AHMAD ISTAQ
          • Номер телефона: +91-11-26546688
          • Электронная почта: ishtox@gmail.com
        • Контакт:
          • SHWETA SAHANI
          • Номер телефона: +91-11-26588500
          • Электронная почта: sahni.shweta29@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Achal Srivastava, MD
        • Младший исследователь:
          • Mohammed Faruq, M.B.B.S., PhD
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D24 TP66
        • Рекрутинг
        • Tallaght University Hospital, Department of Neurology
        • Контакт:
          • Mary Kearney, MD
          • Номер телефона: +353 1 4144061
          • Электронная почта: Mary.Kearney02@tuh.ie
        • Главный следователь:
          • Sinead Murphy, MD
        • Главный следователь:
          • Richard Walsh, MD
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08950
        • Еще не набирают
        • Hospital Sant Joan de Déu, Servicio de Neurología
        • Главный следователь:
          • Francesc Palau Martinez, MD
        • Контакт:
          • Alejandra Darling
          • Номер телефона: +34-936009783
          • Электронная почта: alejandra.darling@sjd.es
      • Madrid, Испания, 28046
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio de Neurologia
        • Главный следователь:
          • Francisco J. Rodriguez de Rivera Garrido, MD
        • Контакт:
  • Италия
      • Conegliano, Италия, 21015
        • Рекрутинг
        • Referente Clinico-Scientifico di Polo IRCCS "E. Medea"
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gabriella Paparella
        • Младший исследователь:
          • Andrea Martinuzzi, MD
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Главный следователь:
          • Caterina Mariotti, MD
        • Младший исследователь:
          • Lorenzo Nanetti, MD
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00146
        • Еще не набирают
        • Bambino Gesù Children's Hospital, Department of Neurosciences
        • Главный следователь:
          • Enrico Bertini, MD
        • Контакт:
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
        • Главный следователь:
          • Grace Yoon, MD
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H9R 2Y2
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre - Montreal Neurological Institute
        • Главный следователь:
          • Massimo Pandolfo, MD
        • Главный следователь:
          • Maryam Oskoui, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • general clinic line
          • Номер телефона: 1-514-398-5500
      • Montreal, Quebec, Канада, h2x0a9
        • Рекрутинг
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
        • Главный следователь:
          • Antoine Duquette, MD
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525
        • Рекрутинг
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bart van De Warrenburg, MD
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
        • Главный следователь:
          • Richard Roxburgh, BSC MB PhD
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3 BG
        • Еще не набирают
        • University College of London, Ataxia Centre, National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • Главный следователь:
          • Paola Giunti, MD
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Ataxia Center
        • Главный следователь:
          • Susan Perlman, MD
        • Контакт:
          • Westley Ulit
          • Номер телефона: 1-310-206-8153
          • Электронная почта: WUlit@mednet.ucla.edu
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Главный следователь:
          • Trevor Hawkins, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida - Neurology
        • Главный следователь:
          • SH Subramony, MD
        • Контакт:
          • general clinic line
          • Номер телефона: 1-352-294-5757
        • Контакт:
          • Mackenzi Coker
          • Номер телефона: 1-352-294-8754
          • Электронная почта: mcoker@peds.ufl.edu
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • USF Ataxia Research Center
        • Главный следователь:
          • Theresa Zesiewicz, MD
        • Контакт:
          • FA Study
          • Номер телефона: 1-813-974-5909
          • Электронная почта: lcampbel@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital - Neurology
        • Главный следователь:
          • George Wilmot, MD
        • Контакт:
          • UNIFAI Study
          • Номер телефона: 404-727-1509
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa, Stead Family Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Katherine Mathews, MD
        • Контакт:
          • Corey McDaniel
          • Номер телефона: 1-319-335-7498
          • Электронная почта: corey-mcdaniel@uiowa.edu
        • Контакт:
          • general clinic line, 1-319-356-2436
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Рекрутинг
        • Ohio State University - Neurology
        • Контакт:
          • Marco Tellez
          • Номер телефона: 614-688-7837
          • Электронная почта: marco.tellez@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Chad Hoyle, MD
        • Контакт:
          • Alison .Arter
          • Номер телефона: 1-614-685-8661
          • Электронная почта: Alison.Arter@osumc.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • FA Program
          • Номер телефона: 267-426-7538
          • Электронная почта: FAPROGRAM@chop.edu
        • Главный следователь:
          • David Lynch, MD PhD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Рекрутинг
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Главный следователь:
          • Richard Finkel, MD
        • Контакт:
          • Jean Laboe
          • Номер телефона: 1-901-595-1693
          • Электронная почта: jean.laboe@stjude.org
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Paris Brain Institute
        • Главный следователь:
          • Alexandra Durr, MD
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Еще не набирают
        • Hôpital de Hautepierre, Service de Neurologie
        • Главный следователь:
          • Mathieu Anheim, MD
        • Контакт:
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Рекрутинг
        • Motol University Hospital, Centre for Hereditary Ataxias
        • Главный следователь:
          • Martin Vyhnálek, MD
        • Контакт:
          • Lucie Šťovíčková
          • Номер телефона: +420 22443-3302,-3334 ext (Chi
          • Электронная почта: ataxie@fnmotol.cz
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены нынешние участники существующих исследований естественной истории FA-COMS и EFACTS, а также новые люди с атаксией Фридрейха (FA) и здоровые люди из контрольной группы.

Описание

Критерии включения:

  1. И мужчины, и женщины любого возраста
  2. Лица с атаксией Фридрейха (ФА): участники с генетически подтвержденным диагнозом атаксии Фридрейха.

  3. Предоставлено письменное информированное согласие

    1. Информированное согласие должно быть получено для всех участников
    2. Для несовершеннолетних участников они и родитель/законный представитель должны подписать форму информированного согласия, согласие ребенка (если применимо).
    3. Недееспособным лицам требуется информированное согласие их законного представителя.

    Критерий исключения:

  4. Невозможно или нежелание предоставить информированное согласие
  5. Острые или продолжающиеся медицинские или другие состояния, которые могут помешать проведению и оценке исследования.
  6. По мнению исследователя, по какой-либо причине участник вряд ли или не сможет соблюдать требования протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя модифицированной шкалы оценки атаксии Фридрейха (mFARS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1–25 годы обучения
Модифицированная шкала оценки атаксии Фридрейха (mFARS) представляет собой специфическую для заболевания шкалу, которая измеряет прогрессирование неврологических эффектов FA. mFARS — это проверенная и надежная шкала; состоит из неврологического компонента FARS и оценивает бульбарную функцию, функцию верхних и нижних конечностей, а также стабильность вертикального положения/походку. По каждому пункту ответы классифицируют соответствующие неврологические данные, а результатам присваивается балл от 0 до 3, 4 или 5, где 0 соответствует норме, а более высокие цифры указывают на более серьезные нарушения. Оценка варьируется от 0 до 93. Оценка будет сравниваться с предыдущим годом ежегодно в течение 25 лет.
Базовый уровень, 1–25 годы обучения
Изменение шкалы оценки и рейтинга атаксии (SARA)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1–25 годы обучения
Шкала оценки и оценки атаксии (SARA) представляет собой полуколичественную оценку атаксии, измеряющую атаксию верхних конечностей, нижних конечностей, походки, равновесия и речи. Он состоит из восьми пунктов: походка, стойка, сидение, нарушение речи, движение пальцев, тест нос-пальец, быстрое попеременное движение рук и скольжение пятки-голени. Общая оценка варьируется от 0 (отсутствие атаксии) до 40 (тяжелая атаксия). Оценка будет сравниваться с предыдущим годом ежегодно в течение 25 лет.
Базовый уровень, 1–25 годы обучения
Изменение показателя повседневной активности FA (ADL)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1–25 годы обучения
FARS-ADL — это подраздел опросника FARS, который оценивает повседневную деятельность, включая речь, личную гигиену, питание и мобильность. Участники ранжируют каждую категорию по шкале от 0 (норма) до 4 (тяжелая инвалидность/неспособность осуществлять деятельность самостоятельно), при этом более низкие баллы указывают на «нормальную» функцию/активность. Оценка будет сравниваться с предыдущим годом ежегодно в течение 25 лет.
Базовый уровень, 1–25 годы обучения
Изменение показателя устойчивости в вертикальном положении (США)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1–25 годы обучения
Оценка устойчивости в вертикальном положении (УЗИ) является частью неврологического обследования в рамках Модифицированной шкалы оценки атаксии Фридрейха (mFARS). Этот компонент состоит из девяти пунктов: положение сидя, стойка с расставленными ногами, позиция с расставленными ногами и закрытыми глазами, позиция с ногами вместе, позиция с ногами вместе и закрытыми глазами, тандемная позиция, позиция с доминирующей ногой, тандемная ходьба и походка. Оценка варьируется от 0 до 9, причем более высокий балл отражает плохую устойчивость в вертикальном положении (т. е. большую неврологическую тяжесть). Оценка будет сравниваться с предыдущим годом ежегодно в течение 25 лет.
Базовый уровень, 1–25 годы обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего времени теста на колышек на 9 лунках (секунды)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1–25 годы обучения
Тест на колышки с 9 отверстиями (9HPT) проверяет ловкость пальцев и включает в себя установку и удаление девяти колышков на доске в кратчайшие сроки. Проводятся две последовательные попытки доминирующей руки, за которыми сразу же следуют две последовательные попытки недоминирующей руки. Рассчитывается среднее время в секундах, необходимое для выполнения задания для каждой доминирующей и недоминирующей руки. 9HPT имеет высокую внутри- и межэкспертную надежность и является наиболее часто используемым показателем функции верхних конечностей при ФА. Оценка будет сравниваться с предыдущим годом ежегодно в течение 25 лет.
Базовый уровень, 1–25 годы обучения
Изменение среднего времени ходьбы на время (25 футов или 8 метров) (в секундах)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1–25 годы обучения
Ходьба на 25 футов/8 метров на время проверяет устойчивость, равновесие и подвижность и включает в себя ходьбу на заранее определенное расстояние. Проводятся два последовательных испытания. Рассчитывается среднее время в секундах, затраченное на выполнение задачи. Оценка будет сравниваться с предыдущим годом ежегодно в течение 25 лет.
Базовый уровень, 1–25 годы обучения
Изменение показателей анализа речи
Временное ограничение: Базовый уровень, 1–25 годы обучения
Набор речевых оценок будет выполнен и записан на ноутбуке для анализа с использованием программного обеспечения Redenlab. Сюда входит: чтение фонетически сбалансированного отрывка, устойчивых гласных звуков, перечисление дней недели, повторение слогов и задание на монолог. Это сформирует меру дизартрии. Redenlab — американо-австралийская компания по тестированию речи, https://redenlab.com. Оценка будет сравниваться с предыдущим годом ежегодно в течение 25 лет.
Базовый уровень, 1–25 годы обучения
Изменение показателя клинической тяжести инструментальных измерений атаксии (AIM)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1–25 годы обучения
Система инструментальных измерений Ataxia (AIM) состоит из трех компонентов: 1) регистратора данных, который представляет собой ложку, чашку или подвеску, каждый из которых содержит датчики, Wi-Fi и процессор; 2) алгоритмы, которые различают движения, совершаемые пользователем и пользователем с атаксией, и оценивают тяжесть атаксии при ее обнаружении; и 3) оценки атаксии, представленные в удобной для клиницистов форме («оценка AIM»). Эта оценка является непрерывной и представляет собой порог тяжести атаксии, который был установлен в процессе машинного обучения и основан на разделении людей с атаксией и участников контрольной группы. Любое значение ниже порога серьезности конкретного устройства ожидается для контрольной/очень легкой атаксии, а любое значение, превышающее пороговое значение, ожидается для лиц с умеренной/тяжелой атаксией. Оценка будет сравниваться с предыдущим годом ежегодно в течение 25 лет.
Базовый уровень, 1–25 годы обучения
Изменение результата теста остроты зрения с буквой нижнего контраста
Временное ограничение: Базовый уровень, 1–25 годы обучения
Острота зрения с помощью контрастных букв будет оцениваться с использованием низкоконтрастных буквенных таблиц Слоана с подсветкой (LCSLC). Участники будут сидеть на расстоянии 2 метров от таблицы. Бинокулярное зрение будет оцениваться с использованием обычных корректирующих линз участников, где это необходимо. Участникам предлагается прочитать каждую букву на схеме. Будут представлены три диаграммы с тремя различными уровнями визуального контраста: 100% (эквивалент остроты зрения с высоким контрастом), 2,5% и 1,25%. Максимальный общий балл по трем таблицам (количество правильно прочитанных букв) составляет 240. Также будут записаны баллы для каждой отдельной диаграммы.
Базовый уровень, 1–25 годы обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Friedreich's Ataxia Research Alliance

Следователи

  • Главный следователь: David Lynch, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Главный следователь: Jorg B Schulz, Prof, University Hospital, Aachen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 января 2048 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 января 2048 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться