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Estudio de historia natural UNIFICADO del Consorcio Clínico Global de Friedreich Ataxia (UNIFAI)

31 de agosto de 2026 actualizado por: Friedreich's Ataxia Research Alliance
Este proyecto es un estudio de historia natural observacional, prospectivo, multicéntrico y global que puede utilizarse para comprender la progresión de la enfermedad y respaldar el desarrollo de fármacos y productos biológicos seguros y eficaces para la ataxia de Friedreich.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El Estudio de Historia Natural de la Ataxia de Friedreich (FA) de UNIFAI es un estudio de investigación global diseñado para proporcionar una comprensión profunda y evolutiva de la historia natural de este trastorno genético raro y debilitante, así como para informar el diseño y la implementación de ensayos clínicos.

La ataxia de Friedreich es una afección multisistémica, hereditaria y poco común caracterizada por síntomas neurológicos y cardíacos progresivos. Es causada por mutaciones en el gen FXN (frataxina).

El estudio UNIFAI es un estudio observacional, longitudinal y prospectivo, lo que significa que todos los datos se capturarán en visitas de estudio realizadas a lo largo del tiempo de acuerdo con un protocolo único para todos los sitios. Este estudio reclutará participantes con AF en todo el mundo, que serán evaluados anualmente durante un máximo de 25 años. La participación en el estudio implica visitas de estudio anuales con datos recopilados de registros e historial médicos junto con evaluaciones de resultados clínicos que incluyen exámenes neurológicos, pruebas de caminata cronometradas, medidas de función de las extremidades superiores y evaluaciones de la calidad de vida informadas por los pacientes, con la opción de que los sitios recopilen información adicional. medidas auxiliares relacionadas con el habla, la visión, la fatiga, el equilibrio y la cognición.

Este estudio global y multicéntrico es una armonización de dos estudios de historia natural bien establecidos y de larga data en la AF que han proporcionado un marco para una mayor investigación de medidas clínicas que pueden evaluar cuantitativamente la AF: FACOMS (EE.UU., Canadá, Australia, Nueva Zelanda, e India) y EFACTS (países europeos). Estos estudios se han realizado en paralelo con muchas similitudes en la realización de los estudios. La unión de estos dos estudios y grupos de investigadores existentes otorga mayor poder a los datos recopilados previamente, así como a los datos futuros. También continúa sus esfuerzos para ampliar la red de centros de investigación clínica especializados en FA denominada FA-Global Clinical Consortium.

Debido a los avances en la comprensión de la disfunción genética y celular de la AF que conduce a los síntomas observados en los individuos afectados, ha habido un crecimiento significativo en el descubrimiento y desarrollo de enfoques terapéuticos, muchos de los cuales actualmente se están evaluando en ensayos clínicos y son el primer tratamiento aprobado en los Estados Unidos. Estados Unidos en 2023. El estudio de UNIFAI pretende aprovechar este impulso centrándose en varios objetivos clave.

UNIFAI evaluará la historia natural de la FA recopilando datos de personas diagnosticadas de todas las edades y etapas de progresión de la enfermedad. Los datos recopilados incluyen datos demográficos, historial médico, medicamentos, evaluaciones neurológicas y funcionales, exámenes cardíacos, estudios de laboratorio y cuestionarios de salud. El estudio evaluará los resultados clínicos en personas con AF, como la progresión de la enfermedad, la gravedad de los síntomas y la calidad de vida general, mediante diversos factores que podrían influir en dichos resultados, como la mutación genética, la demografía (edad, geografía), la coexistencia. condiciones, medicamentos o tratamientos. Al realizar un seguimiento de los resultados a lo largo del tiempo, los investigadores pretenden discernir patrones, tendencias y variaciones potenciales en subgrupos o en la eficacia de terapias o intervenciones en un grupo diverso de participantes.

El estudio UNIFAI desempeñará un papel fundamental en la identificación de hitos clínicos y cambios en la historia natural a lo largo del tiempo a medida que surjan nuevos tratamientos. El estudio podrá monitorear cómo estas intervenciones alteran la trayectoria de la enfermedad, lo que podría conducir a la identificación de puntos de inflexión cruciales, hitos de la enfermedad o etapas en las que las intervenciones pueden tener mayor impacto. Este estudio tiene el potencial de mejorar significativamente nuestra comprensión de la FA y conducir a tratamientos más efectivos y mejores resultados para quienes viven con FA.

El estudio tiene como objetivo informar el diseño de ensayos clínicos y el desarrollo y validación de nuevas evaluaciones de resultados clínicos y biomarcadores que puedan usarse en ensayos clínicos. El estudio UNIFAI capturará datos de una cohorte amplia y diversa de personas con AF para que este conjunto de datos pueda usarse para informar la selección de criterios de inclusión y exclusión y cálculos de potencia para diseños de ensayos con medidas de resultados clínicos específicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • University Hospital Aachen, Dept. of Neurology
        • Investigador principal:
          • Jörg B. Schulz, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathrin Reetz, MD
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Aún no reclutando
        • Deutsches Zentrum Für Neurodegenerative Erkrankungen
        • Investigador principal:
          • Thomas Klockgether, MD
        • Contacto:
      • Munich, Alemania, 80336
        • Reclutamiento
        • University of Munich, Dept. of Neurology, Friedrich-Baur-Institut
        • Investigador principal:
          • Thomas Klopstock, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • University of Tübingen, Dept. of Neurodegenerative Diseases, Hertie-Institute for Clinical Brain Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ludger Schöls, MD
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • Murdoch Childrens Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Delatycki, MD
        • Contacto:
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Medical University Innsbruck, Department of Neurology
        • Investigador principal:
          • Sylvia Boesch, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wolfgang Nachbauer, MD
        • Contacto:
  • Brasil
      • Campinas, Brasil
        • Aún no reclutando
        • University of Campinas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcondes França, MD, PhD
  • Bélgica
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
        • Investigador principal:
          • Grace Yoon, MD
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H9R 2Y2
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre - Montreal Neurological Institute
        • Investigador principal:
          • Massimo Pandolfo, MD
        • Investigador principal:
          • Maryam Oskoui, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • general clinic line
          • Número de teléfono: 1-514-398-5500
      • Montreal, Quebec, Canadá, h2x0a9
        • Reclutamiento
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
        • Investigador principal:
          • Antoine Duquette, MD
        • Contacto:
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Reclutamiento
        • Motol University Hospital, Centre for Hereditary Ataxias
        • Investigador principal:
          • Martin Vyhnálek, MD
        • Contacto:
          • Lucie Šťovíčková
          • Número de teléfono: +420 22443-3302,-3334 ext (Chi
          • Correo electrónico: ataxie@fnmotol.cz
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08950
        • Aún no reclutando
        • Hospital Sant Joan de Déu, Servicio de Neurología
        • Investigador principal:
          • Francesc Palau Martinez, MD
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28046
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio de Neurologia
        • Investigador principal:
          • Francisco J. Rodriguez de Rivera Garrido, MD
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Ataxia Center
        • Investigador principal:
          • Susan Perlman, MD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
        • Investigador principal:
          • Trevor Hawkins, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida - Neurology
        • Investigador principal:
          • SH Subramony, MD
        • Contacto:
          • general clinic line
          • Número de teléfono: 1-352-294-5757
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • USF Ataxia Research Center
        • Investigador principal:
          • Theresa Zesiewicz, MD
        • Contacto:
          • FA Study
          • Número de teléfono: 1-813-974-5909
          • Correo electrónico: lcampbel@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital - Neurology
        • Investigador principal:
          • George Wilmot, MD
        • Contacto:
          • UNIFAI Study
          • Número de teléfono: 404-727-1509
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa, Stead Family Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Katherine Mathews, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • general clinic line, 1-319-356-2436
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Reclutamiento
        • Ohio State University - Neurology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chad Hoyle, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Lynch, MD PhD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Richard Finkel, MD
        • Contacto:
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Paris Brain Institute
        • Investigador principal:
          • Alexandra Durr, MD
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Aún no reclutando
        • Hôpital de Hautepierre, Service de Neurologie
        • Investigador principal:
          • Mathieu Anheim, MD
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamiento
        • National and Kapodistrian University of Athens, Neurogenetics Unit
        • Contacto:
          • Georgios Koutsis
          • Número de teléfono: +302107289118
          • Correo electrónico: gkoutsis@med.uoa.gr
        • Investigador principal:
          • Georgios Koutsis
  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110020
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • Contacto:
          • AHMAD ISTAQ
          • Número de teléfono: +91-11-26546688
          • Correo electrónico: ishtox@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Achal Srivastava, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mohammed Faruq, M.B.B.S., PhD
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D24 TP66
        • Reclutamiento
        • Tallaght University Hospital, Department of Neurology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sinead Murphy, MD
        • Investigador principal:
          • Richard Walsh, MD
  • Italia
      • Conegliano, Italia, 21015
        • Reclutamiento
        • Referente Clinico-Scientifico di Polo IRCCS "E. Medea"
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriella Paparella
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Martinuzzi, MD
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Investigador principal:
          • Caterina Mariotti, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lorenzo Nanetti, MD
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00146
        • Aún no reclutando
        • Bambino Gesù Children's Hospital, Department of Neurosciences
        • Investigador principal:
          • Enrico Bertini, MD
        • Contacto:
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • Auckland City Hospital
        • Investigador principal:
          • Richard Roxburgh, BSC MB PhD
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525
        • Reclutamiento
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bart van De Warrenburg, MD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3 BG
        • Aún no reclutando
        • University College of London, Ataxia Centre, National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • Investigador principal:
          • Paola Giunti, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá participantes actuales de los estudios de historia natural FA-COMS y EFACTS existentes, además de inscribir a nuevos individuos con ataxia de Friedreich (FA) y controles sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tanto hombres como mujeres de cualquier edad.
  2. Individuos con ataxia de Friedreich (FA): participantes que cumplen con un diagnóstico genéticamente confirmado de ataxia de Friedreich

  3. Consentimiento informado por escrito proporcionado

    1. Se debe obtener el consentimiento informado de todos los participantes.
    2. Para los participantes menores de edad, ellos y el padre/representante legalmente autorizado deben firmar el formulario de consentimiento informado, consentimiento del niño (si corresponde)
    3. Las personas que no sean legalmente competentes requieren el consentimiento informado de su representante legalmente autorizado.

    Criterio de exclusión:

  4. No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  5. Condiciones médicas o de otro tipo agudas o continuas que interferirían con la realización y las evaluaciones del estudio.
  6. Por cualquier motivo, en opinión del investigador, es poco probable que el participante pueda cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no pueda hacerlo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de ataxia de Friedreich modificada (mFARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1-25
La Escala de Calificación de Ataxia de Friedreich modificada (mFARS) es una escala específica de la enfermedad que mide la progresión de los efectos neurológicos de la AF. La mFARS es una escala validada y confiable; Compuesto por el componente neurológico del FARS y evalúa la función bulbar, de las extremidades superiores, de las extremidades inferiores y de la estabilidad/marcha erguida. Para cada ítem, las respuestas clasifican el hallazgo neurológico correspondiente y a los hallazgos se les asigna una puntuación que va de 0 a 3, 4 o 5, donde 0 es normal y los números más altos indican un mayor deterioro. La puntuación oscila entre 0 y 93. La puntuación se comparará con la del año anterior anualmente durante un máximo de 25 años.
Línea de base, año 1-25
Cambio en la escala para la evaluación y calificación de la puntuación de ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1-25
La Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA) es una evaluación semicuantitativa de la ataxia, que mide la ataxia de las extremidades superiores, inferiores, la marcha, el equilibrio y el habla. Tiene ocho ítems: marcha, postura, sentado, alteración del habla, persecución de los dedos, prueba nariz-dedo, movimiento rápido alternativo de la mano y deslizamiento talón-espinilla. La puntuación total oscila entre 0 (sin ataxia) y 40 (ataxia grave). La puntuación se comparará con la del año anterior anualmente durante un máximo de 25 años.
Línea de base, año 1-25
Cambio en la puntuación de las actividades de la vida diaria (AVD) de FA
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1-25
El FARS-ADL es una subsección del cuestionario FARS que evalúa las actividades de la vida diaria, incluido el habla, la higiene personal, la alimentación y la movilidad. Los participantes clasifican cada categoría utilizando una escala de 0 (normal) a 4 (discapacidad grave/incapacidad para realizar actividades de forma independiente), y las puntuaciones más bajas indican función/actividad "normal". La puntuación se comparará con la del año anterior anualmente durante un máximo de 25 años.
Línea de base, año 1-25
Cambio en la puntuación de estabilidad erguida (EE. UU.)
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1-25
La evaluación de la estabilidad vertical (EE. UU.) es parte del examen neurológico dentro de la Escala de calificación de ataxia de Friedreich modificada (mFARS). Este componente comprende nueve ítems: posición sentada, postura con los pies separados, postura con los pies separados y ojos cerrados, postura con los pies juntos, postura con los pies juntos y ojos cerrados, postura en tándem, postura con pie dominante, caminata en tándem y marcha. La puntuación varía de 0 a 9, y una puntuación más alta refleja una peor estabilidad erguida (es decir, mayor gravedad neurológica). La puntuación se comparará con la del año anterior anualmente durante un máximo de 25 años.
Línea de base, año 1-25

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo medio de la prueba de clavija de 9 agujeros (segundos)
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1-25
La prueba de clavijas de 9 agujeros (9HPT) examina la destreza de los dedos e implica colocar y quitar nueve clavijas en un tablero perforado en el menor tiempo posible. Se realizan dos ensayos consecutivos con la mano dominante, seguidos inmediatamente por dos ensayos consecutivos con la mano no dominante. Se calcula el tiempo promedio en segundos necesario para completar la tarea, para cada mano dominante y no dominante. El 9HPT tiene una alta confiabilidad intra e interevaluadores y es la medida más comúnmente utilizada de la función de las extremidades superiores en la AF. La puntuación se comparará con la del año anterior anualmente durante un máximo de 25 años.
Línea de base, año 1-25
Cambio en el tiempo medio de caminata cronometrada (25 pies u 8 metros) (segundos)
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1-25
La caminata cronometrada de 8 metros/25 pies examina la estabilidad erguida, el equilibrio y la movilidad e implica caminar una distancia predeterminada. Se realizan dos ensayos consecutivos. Se calcula el tiempo promedio en segundos necesario para completar la tarea. La puntuación se comparará con la del año anterior anualmente durante un máximo de 25 años.
Línea de base, año 1-25
Cambio en las puntuaciones del análisis del habla
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1-25
Se administrará y registrará una batería de evaluaciones del habla en una computadora portátil para su análisis, utilizando el software Redenlab. Esto incluirá: lectura de un pasaje fonéticamente equilibrado, sonido vocal sostenido, lista de días de la semana, repetición de sílabas y una tarea de monólogo. Esto formará una medida de disartria. Redenlab es una empresa estadounidense-australiana de pruebas del habla, https://redenlab.com. La puntuación se comparará con la del año anterior anualmente durante un máximo de 25 años.
Línea de base, año 1-25
Cambio en la puntuación de gravedad clínica de las medidas instrumentadas de ataxia (AIM)
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1-25
El sistema Ataxia Instrumented Measures (AIM) consta de tres componentes: 1) el registrador de datos, que es una cuchara, una taza o un colgante, cada uno de los cuales contiene sensores, Wi-Fi y procesador; 2) algoritmos que distinguen entre movimientos realizados por el control y usuarios con ataxia y clasifican la gravedad de la ataxia cuando se detecta; y 3) puntuaciones de ataxia presentadas de una manera que tenga utilidad para los médicos (la "puntuación" AIM). Esta puntuación es continua y presenta un umbral de gravedad de la ataxia que se ha establecido mediante el proceso de aprendizaje automático y se basa en la separación entre individuos con ataxia y participantes de control. Se espera cualquier valor por debajo del umbral de gravedad de un dispositivo específico para controles/ataxia muy leve, y se espera cualquier valor superior para individuos con ataxia moderada/grave. La puntuación se comparará con la del año anterior anualmente durante un máximo de 25 años.
Línea de base, año 1-25
Cambio en la puntuación de la prueba de agudeza de letras de menor contraste
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1-25
La agudeza de las letras de contraste para la visión se evaluará utilizando gráficos de letras Sloan de bajo contraste (LCSLC) retroiluminados. Los participantes se sentarán a una distancia visual de 2 metros del gráfico. La visión binocular se evaluará utilizando las lentes correctivas normales de los participantes cuando sea relevante. Los participantes deben leer cada letra del cuadro. Se presentarán tres gráficos, con tres niveles de contraste visual diferentes: 100% (equivalente a agudeza visual de alto contraste), 2,5% y 1,25%. La puntuación total máxima en los tres gráficos (número de letras leídas correctamente) es 240. También se registrarán las puntuaciones de cada cuadro individual.
Línea de base, año 1-25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Friedreich's Ataxia Research Alliance

Investigadores

  • Investigador principal: David Lynch, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Jorg B Schulz, Prof, University Hospital, Aachen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de enero de 2048

Finalización del estudio (Estimado)

28 de enero de 2048

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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