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Étude d'histoire naturelle UNIFIÉE du Consortium clinique mondial sur l'ataxie de Friedreich (UNIFAI)

18 avril 2024 mis à jour par: Friedreich's Ataxia Research Alliance
Ce projet est une étude d'histoire naturelle observationnelle globale, multicentrique, prospective qui peut être utilisée pour comprendre la progression de la maladie et soutenir le développement de médicaments et de produits biologiques sûrs et efficaces pour l'ataxie de Friedreich.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude d'histoire naturelle de l'UNIFAI sur l'ataxie de Friedreich (AF) est une étude de recherche mondiale conçue pour fournir une compréhension approfondie et évolutive de l'histoire naturelle de cette maladie génétique rare et débilitante ainsi que pour éclairer la conception et la mise en œuvre des essais cliniques.

L'ataxie de Friedreich est une maladie multisystémique rare, héréditaire, caractérisée par des symptômes neurologiques et cardiaques progressifs. Elle est causée par des mutations du gène FXN (frataxine).

L'étude UNIFAI est une étude observationnelle prospective, longitudinale, ce qui signifie que toutes les données seront capturées lors de visites d'étude menées au fil du temps selon un protocole unique pour tous les sites. Cette étude recrutera des participants atteints d'AF dans le monde entier, qui seront évalués chaque année pendant 25 ans maximum. La participation à l'étude implique des visites d'étude annuelles avec des données collectées à partir des dossiers médicaux et des antécédents ainsi que des évaluations des résultats cliniques, notamment des examens neurologiques, des tests de marche chronométrés, des mesures de la fonction des membres supérieurs et des évaluations de la qualité de vie rapportées par les patients, avec la possibilité pour les sites de collecter des données supplémentaires. mesures auxiliaires liées à la parole, à la vision, à la fatigue, à l’équilibre et à la cognition.

Cette étude mondiale et multicentrique est une harmonisation de deux études d'histoire naturelle bien établies et de longue date sur l'AF qui ont fourni un cadre pour une étude plus approfondie des mesures cliniques permettant d'évaluer quantitativement l'AF : FACOMS (États-Unis, Canada, Australie, Nouvelle-Zélande, et Inde) et EFACTS (pays européens). Ces études ont été menées en parallèle et présentent de nombreuses similitudes dans la conduite des études. L'union de ces deux études et groupes de chercheurs existants confère un plus grand pouvoir aux données précédemment collectées ainsi qu'aux données futures. Il poursuit également ses efforts pour étendre le réseau de centres de recherche clinique spécialisés dans l’AF appelé FA-Global Clinical Consortium.

En raison des progrès dans la compréhension du dysfonctionnement génétique et cellulaire de l'AF qui conduisent aux symptômes observés chez les individus affectés, il y a eu une croissance significative dans la découverte et le développement d'approches thérapeutiques, dont beaucoup sont actuellement évaluées dans des essais cliniques et un premier traitement approuvé aux États-Unis. États en 2023. L’étude de l’UNIFAI vise à tirer parti de cette dynamique en se concentrant sur plusieurs objectifs clés.

UNIFAI évaluera l'histoire naturelle de l'AF en collectant des données auprès d'individus diagnostiqués de tous âges et de tous stades de progression de la maladie. Les données collectées comprennent des données démographiques, des antécédents médicaux, des médicaments, des évaluations neurologiques et fonctionnelles, des examens cardiaques, des études de laboratoire et des questionnaires de santé. L'étude évaluera les résultats cliniques chez les personnes atteintes d'AF, tels que la progression de la maladie, la gravité des symptômes et la qualité de vie globale, en fonction de divers facteurs susceptibles d'influencer ces résultats, tels que la mutation génétique, les données démographiques (âge, géographie), la coexistence conditions, médicaments ou traitements. En suivant les résultats au fil du temps, les chercheurs visent à discerner les modèles, les tendances et les variations potentielles dans les sous-groupes ou dans l'efficacité des thérapies ou des interventions au sein d'un groupe diversifié de participants.

L'étude UNIFAI jouera un rôle central dans l'identification des étapes cliniques et des changements dans l'histoire naturelle au fil du temps, à mesure que de nouveaux traitements apparaissent. L'étude sera en mesure de surveiller la façon dont ces interventions modifient la trajectoire de la maladie, conduisant potentiellement à l'identification de points de bascule cruciaux, de repères de la maladie ou d'étapes où les interventions peuvent avoir le plus d'impact. Cette étude a le potentiel d'améliorer considérablement notre compréhension de l'AF et de conduire à des traitements plus efficaces et à de meilleurs résultats pour les personnes vivant avec l'AF.

L'étude vise à éclairer la conception des essais cliniques ainsi que le développement et la validation de nouvelles évaluations des résultats cliniques et de biomarqueurs pouvant être utilisés dans les essais cliniques. L'étude UNIFAI capturera les données d'une cohorte large et diversifiée d'individus atteints d'AF afin que cet ensemble de données puisse être utilisé pour éclairer la sélection des critères d'inclusion et d'exclusion et les calculs de puissance pour les conceptions d'essais avec des mesures de résultats cliniques spécifiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Aachen, Dept. of Neurology
        • Chercheur principal:
          • Jörg B. Schulz, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathrin Reetz, MD
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Pas encore de recrutement
        • Deutsches Zentrum Für Neurodegenerative Erkrankungen
        • Chercheur principal:
          • Thomas Klockgether, MD
      • Munich, Allemagne, 80336
        • Pas encore de recrutement
        • University of Munich, Dept. of Neurology, Friedrich-Baur-Institut
        • Chercheur principal:
          • Thomas Klopstock, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ivan Karin, MD
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Pas encore de recrutement
        • University of Tübingen, Dept. of Neurodegenerative Diseases, Hertie-Institute for Clinical Brain Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ludger Schöls, MD
  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • Murdoch Childrens Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Delatycki, MD
        • Contact:
  • Belgique
  • Brésil
      • Campinas, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • University of Campinas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcondes França, MD, PhD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Pas encore de recrutement
        • The Hospital for Sick Children
        • Chercheur principal:
          • Grace Yoon, MD
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H9R 2Y2
        • Pas encore de recrutement
        • McGill University Health Centre - Montreal Neurological Institute
        • Chercheur principal:
          • Massimo Pandolfo, MD
        • Chercheur principal:
          • Maryam Oskoui, MD
        • Contact:
      • Montréal, Quebec, Canada, h2x0a9
        • Recrutement
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
        • Chercheur principal:
          • Antoine Duquette, MD
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08950
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Sant Joan de Déu, Servicio de Neurología
        • Chercheur principal:
          • Francesc Palau Martinez, MD
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio de Neurologia
        • Chercheur principal:
          • Francisco J. Rodriguez de Rivera Garrido, MD
        • Contact:
  • France
      • Paris, France, 75013
        • Pas encore de recrutement
        • Paris Brain Institute
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Durr, MD
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67098
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital de Hautepierre, Service de Neurologie
        • Chercheur principal:
          • Mathieu Anheim, MD
        • Contact:
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Pas encore de recrutement
        • National and Kapodistrian University of Athens, Neurogenetics Unit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Georgios Koutsis
  • Inde
    • NCT
      • New Delhi, NCT, Inde, 110020
        • Recrutement
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Achal Srivastava, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohammed Faruq, M.B.B.S., PhD
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D24 TP66
        • Pas encore de recrutement
        • Tallaght University Hospital, Department of Neurology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sinead Murphy, MD
        • Chercheur principal:
          • Richard Walsh, MD
  • Italie
      • Conegliano, Italie, 21015
        • Pas encore de recrutement
        • Referente Clinico-Scientifico di Polo IRCCS "E. Medea"
        • Chercheur principal:
          • Andrea Martinuzzi, MD
        • Contact:
          • Andrea Martinuzzi
      • Milan, Italie, 20133
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Chercheur principal:
          • Caterina Mariotti, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lorenzo Nanetti, MD
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00146
        • Pas encore de recrutement
        • Bambino Gesù Children's Hospital, Department of Neurosciences
        • Chercheur principal:
          • Enrico Bertini, MD
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University Innsbruck, Department of Neurology
        • Chercheur principal:
          • Sylvia Boesch, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wolfgang Nachbauer, MD
        • Contact:
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Recrutement
        • Auckland City Hospital
        • Chercheur principal:
          • Richard Roxburgh, BSC MB PhD
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525
        • Pas encore de recrutement
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bart van De Warrenburg, MD
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3 BG
        • Pas encore de recrutement
        • University College of London, Ataxia Centre, National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • Chercheur principal:
          • Paola Giunti, MD
        • Contact:
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 150 06
        • Pas encore de recrutement
        • Motol University Hospital, Centre for Hereditary Ataxias
        • Chercheur principal:
          • Martin Vyhnálek, MD
        • Contact:
          • Lucie Šťovíčková
          • Numéro de téléphone: +420 22443-3302,-3334 ext (Chi
          • E-mail: ataxie@fnmotol.cz
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Ataxia Center
        • Chercheur principal:
          • Susan Perlman, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado
        • Chercheur principal:
          • Trevor Hawkins, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida - Neurology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • SH Subramony, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • USF Ataxia Research Center
        • Chercheur principal:
          • Theresa Zesiewicz, MD
        • Contact:
          • FA Study
          • Numéro de téléphone: 813-947-5633
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Emory University Hospital - Neurology
        • Chercheur principal:
          • George Wilmot, MD
        • Contact:
          • UNIFAI Study
          • Numéro de téléphone: 404-727-1509
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Pas encore de recrutement
        • University of Iowa, Stead Family Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katherine Mathews, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Pas encore de recrutement
        • Ohio State University - Neurology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chad Hoyle, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Lynch, MD PhD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Pas encore de recrutement
        • St. Jude Children'S Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Finkel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura les participants actuels des études d'histoire naturelle FA-COMS et EFACTS existantes, ainsi que de nouvelles personnes atteintes d'ataxie de Friedreich (AF) et des témoins sains.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de tout âge
  2. Individus atteints d'ataxie de Friedreich (AF) : participants qui répondent à un diagnostic génétiquement confirmé d'ataxie de Friedreich

  3. Consentement éclairé écrit fourni

    1. Un consentement éclairé doit être obtenu pour tous les participants
    2. Pour les participants mineurs, eux et le parent/représentant légalement autorisé doivent signer le formulaire de consentement éclairé, le consentement de l'enfant (le cas échéant)
    3. Les personnes qui ne sont pas juridiquement compétentes ont besoin du consentement éclairé de leur représentant légalement autorisé.

    Critère d'exclusion:

  4. Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
  5. Conditions médicales ou autres, aiguës ou persistantes, qui pourraient interférer avec la conduite et les évaluations de l'étude.
  6. Pour quelque raison que ce soit, de l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le participant soit en mesure de se conformer aux exigences du protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score modifié de l'échelle d'évaluation de l'ataxie de Friedreich (mFARS)
Délai: Référence, années 1 à 25
L'échelle d'évaluation de l'ataxie de Friedreich modifiée (mFARS) est une échelle spécifique à la maladie qui mesure la progression des effets neurologiques de l'AF. Le mFARS est une échelle validée et fiable ; comprend la composante neurologique du FARS et évalue la fonction bulbaire, des membres supérieurs, des membres inférieurs et la stabilité verticale/démarche. Pour chaque élément, les réponses catégorisent les résultats neurologiques correspondants, et les résultats se voient attribuer un score allant de 0 à 3, 4 ou 5, 0 étant normal et des nombres plus élevés indiquant une déficience plus importante. Le score varie de 0 à 93. Le score sera comparé chaque année à l’année précédente pendant 25 ans maximum.
Référence, années 1 à 25
Changement d'échelle pour l'évaluation et l'évaluation du score d'ataxie (SARA)
Délai: Référence, années 1 à 25
L'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA) est une évaluation semi-quantitative de l'ataxie, mesurant l'ataxie des membres supérieurs, des membres inférieurs, de la démarche, de l'équilibre et de la parole. Il comporte huit éléments : la démarche, la position assise, les troubles de la parole, la poursuite des doigts, le test nez-doigt, les mouvements alternés rapides de la main et le glissement talon-tibia. Le score total varie de 0 (pas d'ataxie) à 40 (ataxie sévère). Le score sera comparé chaque année à l’année précédente pendant 25 ans maximum.
Référence, années 1 à 25
Modification du score FA des activités de la vie quotidienne (ADL)
Délai: Référence, années 1 à 25
Le FARS-ADL est une sous-section du questionnaire FARS qui évalue les activités de la vie quotidienne, notamment la parole, l'hygiène personnelle, l'alimentation et la mobilité. Les participants classent chaque catégorie sur une échelle de 0 (normal) à 4 (handicap grave/incapacité à exercer une activité de manière indépendante), les scores les plus faibles indiquant une fonction/activité « normale ». Le score sera comparé chaque année à l’année précédente pendant 25 ans maximum.
Référence, années 1 à 25
Changement du score de stabilité verticale (États-Unis)
Délai: Référence, années 1 à 25
L'évaluation de la stabilité verticale (US) fait partie de l'examen neurologique au sein de l'échelle d'évaluation de l'ataxie de Friedreich modifiée (mFARS). Cette composante comprend neuf éléments : position assise, position pieds écartés, position pieds écartés et yeux fermés, position pieds joints, position pieds joints et yeux fermés, position tandem, position pied dominant, marche tandem et démarche. Le score varie de 0 à 9, un score plus élevé reflétant une moins bonne stabilité verticale (c'est-à-dire une plus grande gravité neurologique). Le score sera comparé chaque année à l’année précédente pendant 25 ans maximum.
Référence, années 1 à 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps moyen du test de cheville à 9 trous (secondes)
Délai: Référence, années 1 à 25
Le test de chevilles à 9 trous (9HPT) examine la dextérité des doigts et consiste à placer et à retirer neuf chevilles dans un panneau perforé dans les plus brefs délais. Deux essais consécutifs de la main dominante, suivis immédiatement de deux essais consécutifs de la main non dominante, sont entrepris. Le temps moyen en secondes nécessaire pour accomplir la tâche, pour chacune des mains dominantes et non dominantes, est calculé. Le 9HPT a une fiabilité intra et inter-évaluateur élevée et constitue la mesure la plus couramment utilisée de la fonction des membres supérieurs dans l’AF. Le score sera comparé chaque année à l’année précédente pendant 25 ans maximum.
Référence, années 1 à 25
Modification du temps moyen de marche chronométrée (25 pieds ou 8 mètres) (secondes)
Délai: Référence, années 1 à 25
La marche chronométrée de 8 mètres/25 pieds examine la stabilité verticale, l'équilibre et la mobilité et implique de marcher sur une distance prédéterminée. Deux essais consécutifs sont entrepris. Le temps moyen en secondes nécessaire pour terminer la tâche est calculé. Le score sera comparé chaque année à l’année précédente pendant 25 ans maximum.
Référence, années 1 à 25
Modification des scores d'analyse de la parole
Délai: Référence, années 1 à 25
Une batterie d'évaluations vocales sera administrée et enregistrée sur un ordinateur portable pour analyse, à l'aide du logiciel Redenlab. Cela comprendra : la lecture d'un passage phonétiquement équilibré, le son des voyelles soutenues, la liste des jours de la semaine, la répétition des syllabes et une tâche de monologue. Cela formera une mesure de dysarthrie. Redenlab est une société américano-australienne de tests vocaux, https://redenlab.com. Le score sera comparé chaque année à l’année précédente pendant 25 ans maximum.
Référence, années 1 à 25
Modification du score de gravité clinique des mesures instrumentées de l'ataxie (AIM)
Délai: Référence, années 1 à 25
Le système Ataxia Instrumented Measures (AIMs) se compose de trois composants : 1) l'enregistreur de données qui est soit une cuillère, une tasse ou un pendentif contenant chacun des capteurs, une connexion Wi-Fi et un processeur ; 2) des algorithmes qui font la distinction entre les mouvements effectués par le contrôle et les utilisateurs atteints d'ataxie et évaluent la gravité de l'ataxie lorsqu'elle est détectée ; et 3) les scores d'ataxie présentés d'une manière utile pour les cliniciens (le « score » AIM). Ce score est continu et comporte un seuil de gravité de l'ataxie qui a été établi grâce au processus d'apprentissage automatique et est basé sur la séparation entre les individus atteints d'ataxie et les participants témoins. Toute valeur inférieure au seuil de gravité d'un dispositif spécifique est attendue pour les témoins/ataxie très légère, et toute valeur au-delà est attendue pour les personnes souffrant d'ataxie modérée/sévère. Le score sera comparé chaque année à l’année précédente pendant 25 ans maximum.
Référence, années 1 à 25
Modification du résultat du test d'acuité des lettres à faible contraste
Délai: Référence, années 1 à 25
L'acuité des lettres de contraste pour la vision sera évaluée à l'aide de tableaux de lettres Sloan à faible contraste rétroéclairés (LCSLC). Les participants seront assis à une distance oculaire de 2 mètres de la carte. La vision binoculaire sera évaluée à l'aide des verres correcteurs normaux des participants, le cas échéant. Les participants doivent lire chaque lettre du tableau. Trois graphiques seront présentés, avec trois niveaux de contraste visuel différents : 100 % (équivalent à une acuité visuelle à contraste élevé), 2,5 % et 1,25 %. Le score total maximum sur les trois tableaux (nombre de lettres lues correctement) est de 240. Les scores de chaque graphique individuel seront également enregistrés.
Référence, années 1 à 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Friedreich's Ataxia Research Alliance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Lynch, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Chercheur principal: Jorg B Schulz, Prof, University Hospital, Aachen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 janvier 2048

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 janvier 2048

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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