- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06028191
Gecombineerde effecten van lasertherapie op laag niveau en Kabat-techniek bij patiënten met de verlamming van Bell
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verlamming van Bell is een acute aandoening die optreedt door beschadiging van de 7e hersenzenuw langs zijn loop op het niveau dat distaal van Pons ligt. Eigenlijk is het een idiopathische gezichtsaandoening.
De jaarlijkse incidentie van de verlamming van Bell bedraagt 15 tot 30 per 100.000 mensen, waarbij beide geslachten in gelijke mate voorkomen. Deze studie heeft tot doel de gecombineerde effecten van Low Level Laser Therapy en Kabat-techniek te zien bij de behandeling van de verlamming van Bell.
Synkinese, die wordt beschreven als een onwillekeurige beweging in een deel van het gezicht die wordt geproduceerd tijdens vrijwillige bewegingen in een ander deel van het gezicht, is een problematisch gevolg van de verlamming van Bell. Het mechanisme achter de vorming van synkinese is onbekend. Volgens het overheersende idee regenereren beschadigde axonen abnormaal, waardoor gezichtsspieren worden geïnnerveerd die oorspronkelijk niet waren geïnnerveerd. De jaarlijkse incidentie van de verlamming van Bell bedraagt 15 tot 30 per 100.000 mensen, waarbij beide geslachten in gelijke mate voorkomen.
Kabat-techniek is een neurorevalidatietechniek die gebruik maakt van diagonale en spiraalvormige bewegingspatronen in combinatie met rek- en weerstandstechnieken en andere PNF-technieken om de neuromusculaire rekrutering te versterken. Het gaat vooral om de stimulatie van deze spieren: Orbicularis occuli, ztgomaticus, Levator labii, nasalis, buccinator, frontalis, corrugator.
Voor alle bloeddrukpatiënten, inclusief degenen die vanwege diabetes of hypertensie geen corticosteroïden kunnen gebruiken, biedt lasertherapie een niet-invasieve, pijnloze behandelingsmethode. Er zijn echter slechts enkele onderzoeken die de effectiviteit van lasertherapie met een lage dosis bij bloeddrukpatiënten hebben onderzocht.
Low Level Lasertherapie heeft het potentieel om zenuwregeneratie te bevorderen, ontstekingen te verminderen en weefselgenezing in de aangetaste aangezichtszenuw te versnellen. Aan de andere kant richt de Kabat-techniek zich op het herstellen van de neuromusculaire controle en het verbeteren van de spierfunctie. Door Low Level Lasertherapie en de Kabat-techniek te combineren, kan een synergetisch effect worden bereikt, waardoor de potentiële voordelen van beide interventies worden gemaximaliseerd. Daarom heeft deze studie tot doel de specifieke parameters en protocollen te bepalen voor het gecombineerde gebruik van Low Level Laser Therapie en de Kabat-techniek bij de verlamming van Bell.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatima Tariq, Mphil
- Telefoonnummer: 03344255033
- E-mail: fatima.tariq@riphah.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
- Werving
- Allied Hospital
-
Contact:
- Fatima Tariq, Mphil
- Telefoonnummer: 03344255033
- E-mail: fatima.tariq@riphah.edu.pk
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
- Werving
- PhysioFit
-
Contact:
- Fatima Tariq, Mphi;
- Telefoonnummer: 03344255033
- E-mail: fatima.tariq@riphah.edu.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40
- Beide geslachten zullen worden opgenomen
- Eenzijdige gezichtsverlamming/parese
- Patiënten gepresenteerd binnen 12 dagen - 3 weken (subacute Bell's Palsy)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie van gezichtsreconstructie
- Traumatische hersenschade
- Elk ander neurologisch tekort
- Aangeboren misvormingen
- Recidiverende verlamming van Bell zal worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kabat-techniek samen met basisbehandeling
De Kabat-techniek zal gedurende 15 minuten worden uitgevoerd, terwijl er een basisbehandeling zal worden gegeven aan Groep A. Ze zullen driemaal per week een sessie van 45 minuten en 1 uur krijgen gedurende zes weken.
|
Groep A krijgt de Kabat-techniek samen met de basisbehandeling. Elektrische spierstimulatie gedurende 15 minuten, inclusief faradische stroom naar de gezichtszenuwstammen gegeven door de DL-2 elektropulsstimulator, Effleurage en Kneden gedurende 5 minuten en weerstandsoefeningen gedurende 5 minuten en gezichtsuitdrukkingsoefeningen gedurende 5 minuten, inclusief oogsluiting en wenkbrauwen verhogen, fronsen, glimlachen, grommen, tuiten en pruilen als basisbehandeling. Kabat-techniek is een neurorevalidatietechniek die gebruik maakt van diagonale en spiraalvormige patronen voor beweging in combinatie met rek- en weerstandstechnieken en andere PNF-technieken om de neuromusculaire rekrutering te versterken. Het gaat vooral om de stimulatie van deze spieren: Orbicularis occuli, ztgomaticus, Levator labii, nasalis, buccinator, frontalis, corrugator
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kabat-techniek en LLLT samen met basisbehandeling
De Kabat-techniek wordt gedurende 15 minuten uitgevoerd en de LLLT wordt gedurende 10 minuten op acht punten van de aangedane zijde gedurende 2 minuten op elk punt uitgevoerd, samen met de basisbehandeling.
Ze krijgen driemaal per week een sessie van 45 minuten en 1 uur gedurende zes weken
|
Groep B krijgt Kabat-techniek en LLLT samen met de basisbehandeling.
De Kabat-techniek is dezelfde als vermeld in groep A. Op elk punt wordt gedurende 2 minuten een laserbehandeling uitgevoerd op acht punten van de aangedane zijde bij een golflengte van 830 nm, een uitgangsvermogen van 100 Mw en een frequentie van 1 KHz.
Endolaser 422 is de modelnaam en het nummer van het apparaat dat in dit onderzoek zal worden gebruikt voor lasertherapie op laag niveau.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sunnybrook gezichtsbeoordelingssysteem
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het Sunnybrook gezichtsbeoordelingssysteem werd gebruikt om de symmetrie van willekeurige en rustende spieren te kwantificeren
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index voor gezichtsstoornissen
Tijdsspanne: 6 weken
|
het bestaat uit twee componenten.
De subschaal fysiek functioneren detecteert problemen bij het drinken, spreken, eten, tranenvloed en mondhygiëne.
De subschaal sociale/welzijnsfunctie detecteert subjectieve irritatie, perceptie van angst en isolatie; problemen met slapen; en beperkingen in sociale participatie.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatima Tariq, Mphil, Riphah International University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR & AHS/23/0229
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .