- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06028191
Efectos combinados de la terapia con láser de baja intensidad y la técnica de Kabat en pacientes con parálisis de Bell
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La parálisis de Bell es una afección aguda que se produce por el daño del séptimo par craneal a lo largo de su recorrido en el nivel distal a Pons. Básicamente se trata de una afección facial idiopática.
La incidencia anual de parálisis de Bell es de 15 a 30 por 100.000 personas, y afecta a ambos sexos por igual. Este estudio tiene como objetivo ver los efectos combinados de la terapia con láser de baja intensidad y la técnica de Kabat en el tratamiento de la parálisis de Bell.
La sincinesia, que se describe como un movimiento involuntario en una parte de la cara producido durante el movimiento voluntario en otra región de la cara, es una secuela problemática de la parálisis de Bell. Se desconoce el mecanismo detrás de la formación de la sincinesia. Según la idea predominante, los axones dañados se regeneran de forma anormal, inervando músculos faciales que originalmente no estaban inervados. La incidencia anual de parálisis de Bell es de 15 a 30 por 100.000 personas, y afecta a ambos sexos por igual.
La técnica Kabat es una técnica de neurorrehabilitación que utiliza patrones diagonales y espirales para el movimiento junto con estiramiento y resistencia y otras técnicas de PNF para reforzar el reclutamiento neuromuscular. Se trata principalmente de la estimulación de estos músculos: Orbicularis occuli, ztgomaticus, Levator labii, nasalis, buccinator, frontalis, corrugator.
Para todos los pacientes con PA, incluidos aquellos que no pueden tomar corticosteroides debido a diabetes o hipertensión, la terapia con láser ofrece un medio de tratamiento no invasivo e indoloro. Sin embargo, sólo unas pocas investigaciones han examinado la eficacia de la terapia con láser de dosis bajas en pacientes con PA.
La terapia con láser de bajo nivel tiene el potencial de promover la regeneración nerviosa, reducir la inflamación y acelerar la curación del tejido en el nervio facial afectado. Por otro lado, la técnica Kabat se centra en restaurar el control neuromuscular y mejorar la función muscular. Combinando la Terapia con Láser de Baja Intensidad y la técnica de Kabat se puede conseguir un efecto sinérgico, maximizando los beneficios potenciales de ambas intervenciones. Por tanto, este estudio tiene como objetivo determinar los parámetros y protocolos específicos para el uso combinado de la Terapia con Láser de Baja Nivel y la técnica de Kabat en la parálisis de Bell.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatima Tariq, Mphil
- Número de teléfono: 03344255033
- Correo electrónico: fatima.tariq@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Faisalābad, Punjab, Pakistán, 38000
- Reclutamiento
- Allied Hospital
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Contacto:
- Fatima Tariq, Mphil
- Número de teléfono: 03344255033
- Correo electrónico: fatima.tariq@riphah.edu.pk
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Faisalābad, Punjab, Pakistán, 38000
- Reclutamiento
- PhysioFit
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Contacto:
- Fatima Tariq, Mphi;
- Número de teléfono: 03344255033
- Correo electrónico: fatima.tariq@riphah.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-40
- Se incluirán ambos géneros.
- Parálisis/paresia facial unilateral
- Los pacientes se presentaron dentro de los 12 días a 3 semanas (parálisis de Bell subaguda)
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de reconstrucción facial.
- Lesión cerebral traumática
- Cualquier otro déficit neurológico
- Deformidades congénitas
- Se excluirá la parálisis de Bell recurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Técnica Kabat junto con el tratamiento inicial.
La técnica de Kabat se realizará durante 15 minutos junto con el tratamiento inicial. Se administrará al Grupo A. Tendrán sesiones de 45 minutos a 1 hora tres veces por semana con una duración de seis semanas.
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El grupo A recibirá la técnica Kabat junto con el tratamiento inicial. Estimulación muscular eléctrica durante 15 min que incluye corriente farádica a los troncos de los nervios faciales administrada por un electroestimulador de pulso DL-2, Effleurage y Kneading durante 5 min y ejercicio resistivo durante 5 min y ejercicios de expresión facial durante 5 min, que incluyeron cierre de ojos, cejas. levantar, fruncir el ceño, sonreír, gruñir, fruncir el ceño y hacer pucheros como tratamiento básico. La técnica Kabat es una técnica de neurorrehabilitación que utiliza patrones diagonales y en espiral para el movimiento junto con estiramiento y resistencia y otras técnicas de PNF para reforzar el reclutamiento neuromuscular. Se trata principalmente de la estimulación de estos músculos: Orbicularis occuli, ztgomaticus, Levator labii, nasalis, buccinator, frontalis, corrugator.
Otros nombres:
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Experimental: Técnica Kabat y LLLT junto con tratamiento inicial
La técnica de Kabat se realizará durante 15 min y la LLLT se realizará durante 10 min en ocho puntos del lado afectado durante 2 min en cada punto junto con el tratamiento inicial.
Tendrán sesiones de 45 min-1 hora tres veces por semana durante seis semanas.
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El grupo B recibirá la técnica Kabat y LLLT junto con el tratamiento inicial.
La técnica de Kabat es la misma que la mencionada en el grupo A. El tratamiento con láser se administrará en ocho puntos del lado afectado durante 2 minutos en cada punto a una longitud de onda de 830 nm, potencia de salida de 100 Mw y frecuencia de 1 KHz.
Endo laser 422 es el nombre del modelo y el número del dispositivo que se utilizará en este estudio para administrar la terapia con láser de baja intensidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de clasificación facial Sunnybrook
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó el sistema de clasificación facial Sunnybrook para cuantificar la simetría de los músculos voluntarios y en reposo.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad facial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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tiene dos componentes.
La subescala de función física detecta problemas en la bebida, el habla, la comida, el lagrimeo y la higiene bucal.
La subescala de función social/bienestar detecta irritación subjetiva, percepción de ansiedad y aislamiento; problemas para dormir; y limitaciones en la participación social.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatima Tariq, Mphil, Riphah International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de los nervios craneales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades del nervio facial
- Parálisis
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR & AHS/23/0229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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