Normatieve database van vasculaire dichtheid van gezonde proefpersonen met behulp van Spectralis Heidelberg® optische coherentietomografie Angiografie (COPENBASE)
24 september 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) is een beslissende vooruitgang bij het bestuderen van de retinale en choroïdale vasculatuur zonder gebruik te maken van een kleurstofinjectie.
OCT-A levert interessante resultaten op bij verschillende pathologieën zoals diabetes mellitus, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en hoge bloeddruk, vooral door de vasculaire dichtheid te beïnvloeden.
Normatieve databases zijn nodig om OCT-A-parameters tussen patiënten en controles te vergelijken.
OCT-A-apparaten van verschillende fabrikanten kunnen echter voor hetzelfde onderwerp verschillende waarden geven.
Het lijkt voor de hand te liggen dat elk OCT-A-apparaat zijn eigen normatieve database moet hebben.
In de literatuur worden normatieve OCT-A-databases ontwikkeld met behulp van verschillende soorten apparaten, maar er is geen enkele beschikbaar voor Heidelberg OCT-A bij blanke mensen.
Het doel van dit project is het creëren van een normatieve database van retinale microvascularisatie met behulp van Spectralis Heidelberg optische coherentie tomografie angiografie (OCT-A) ® bij normale controles.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ha-Chau TRAN, Pr
- Telefoonnummer: 03 22 08 92 00
- E-mail: tran.chau@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Werving
- Amiens University Hospital
-
Contact:
- Ha-Chau TRAN, Pr
- Telefoonnummer: 03 22 08 92 00
- E-mail: tran.chau@chu-amiens.fr
-
Contact:
- Sadia ALEM, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige volwassen proefpersonen of wettelijke vertegenwoordiger die toestemming geeft voor minderjarigen of proefpersonen onder bescherming
- Intraoculaire druk ≤ 21 mmHg
- Sferische refractie tussen -6 D en +6 D en/of axiale lengte tussen 21 en 26 mm
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Oogziekten: glaucoom, netvliesziekten zoals diabetische retinopathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, amblyopie, optische neuropathie
- Suikerziekte
- Ongecontroleerde hypertensie bloeddruk (> 140/90)
- Recente oogchirurgie (< 6 maanden)
- Elke oogheelkundige aandoening die een goed oogonderzoek of een goede OCT-kwaliteit belemmert (cataract, troebelheid van het hoornvlies …)
- OCT-A voldoende kwaliteit ≥ 25 (0 = slechte kwaliteit /40 = uitstekende kwaliteit
- Niet-instemmende patiënt
- Pathologische situatie of handicap waardoor een goede installatie wordt vermeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vasculaire dichtheid van gezonde proefpersonen
|
Optische coherentietomografie-angiografie
oogheelkundig examen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vasculaire dichtheid van oppervlakkige capillaire plexusmeting
Tijdsspanne: op een dag
|
vasculaire dichtheid van oppervlakkige capillaire plexusmeting
|
op een dag
|
|
vasculaire dichtheid van diepe capillaire plexusmeting
Tijdsspanne: op een dag
|
vasculaire dichtheid van diepe capillaire plexusmeting
|
op een dag
|
|
choriocapillarisdichtheid in de maculaire zone
Tijdsspanne: op een dag
|
choriocapillarisdichtheid in de maculaire zone
|
op een dag
|
|
choriocapillarisdichtheid in de peripapillaire zone
Tijdsspanne: op een dag
|
choriocapillarisdichtheid in de peripapillaire zone
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PI2023_843_0089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .