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Base de datos normativa de la densidad vascular de sujetos sanos mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica Spectralis Heidelberg® (COPENBASE)

19 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) es un avance determinante para estudiar la vasculatura retiniana y coroidea sin utilizar inyección de colorante. La OCT-A arroja resultados interesantes en diferentes patologías como la diabetes mellitus, la degeneración macular asociada a la edad, la hipertensión arterial, afectando particularmente la densidad vascular. La base de datos normativa es necesaria para comparar los parámetros OCT-A entre pacientes y controles. Sin embargo, los dispositivos OCT-A de diferentes fabricantes pueden dar valores diferentes para el mismo tema. Parece obvio que cada dispositivo OCT-A debería tener su propia base de datos normativa. En la literatura, se están desarrollando bases de datos normativas de OCT-A utilizando diferentes tipos de dispositivos, pero no hay ninguna disponible para Heidelberg OCT-A en caucásicos. El propósito de este proyecto es crear una base de datos normativa de microvascularización de la retina utilizando angiografía por tomografía de coherencia óptica Spectralis Heidelberg (OCT-A) ® en controles normales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • Amiens university hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sadia ALEM, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos voluntarios o representante legal que consienta en el caso de menores o sujetos bajo protección.
  • Presión intraocular ≤ 21 mmHg
  • Refracción esférica comprendida entre -6 D y +6 D y/o longitud axial entre 21 y 26 mm.
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades oculares: glaucoma, enfermedades de la retina como retinopatía diabética, degeneración macular asociada a la edad, ambliopía, neuropatía óptica.
  • Diabetes mellitus
  • Hipertensión arterial no controlada (> 140/90)
  • Cirugía ocular reciente (< 6 meses)
  • Cualquier condición oftalmológica que interfiera con un buen examen ocular o la calidad de la OCT (cataratas, opacidad corneal…)
  • OCT-A calidad suficiente ≥ 25 (0 = mala calidad /40 = calidad excelente
  • Paciente que no da su consentimiento
  • Situación patológica o minusvalía que impide una buena instalación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: densidad vascular sujeto sano
Angiografía por tomografía de coherencia óptica.
examen oftalmológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
densidad vascular de la medición del plexo capilar superficial
Periodo de tiempo: un día
densidad vascular de la medición del plexo capilar superficial
un día
densidad vascular de la medición del plexo capilar profundo
Periodo de tiempo: un día
densidad vascular de la medición del plexo capilar profundo
un día
Densidad coriocapilar en zona macular.
Periodo de tiempo: un día
Densidad coriocapilar en zona macular.
un día
densidad coriocapilar en la zona peripapilar
Periodo de tiempo: un día
densidad coriocapilar en la zona peripapilar
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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