- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06043622
Base de datos normativa de la densidad vascular de sujetos sanos mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica Spectralis Heidelberg® (COPENBASE)
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) es un avance determinante para estudiar la vasculatura retiniana y coroidea sin utilizar inyección de colorante.
La OCT-A arroja resultados interesantes en diferentes patologías como la diabetes mellitus, la degeneración macular asociada a la edad, la hipertensión arterial, afectando particularmente la densidad vascular.
La base de datos normativa es necesaria para comparar los parámetros OCT-A entre pacientes y controles.
Sin embargo, los dispositivos OCT-A de diferentes fabricantes pueden dar valores diferentes para el mismo tema.
Parece obvio que cada dispositivo OCT-A debería tener su propia base de datos normativa.
En la literatura, se están desarrollando bases de datos normativas de OCT-A utilizando diferentes tipos de dispositivos, pero no hay ninguna disponible para Heidelberg OCT-A en caucásicos.
El propósito de este proyecto es crear una base de datos normativa de microvascularización de la retina utilizando angiografía por tomografía de coherencia óptica Spectralis Heidelberg (OCT-A) ® en controles normales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ha-Chau TRAN, Pr
- Número de teléfono: 03 22 08 92 00
- Correo electrónico: tran.chau@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- Amiens university hospital
-
Contacto:
- Ha-Chau TRAN, Pr
- Número de teléfono: 03 22 08 92 00
- Correo electrónico: tran.chau@chu-amiens.fr
-
Investigador principal:
- Sadia ALEM, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos voluntarios o representante legal que consienta en el caso de menores o sujetos bajo protección.
- Presión intraocular ≤ 21 mmHg
- Refracción esférica comprendida entre -6 D y +6 D y/o longitud axial entre 21 y 26 mm.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Enfermedades oculares: glaucoma, enfermedades de la retina como retinopatía diabética, degeneración macular asociada a la edad, ambliopía, neuropatía óptica.
- Diabetes mellitus
- Hipertensión arterial no controlada (> 140/90)
- Cirugía ocular reciente (< 6 meses)
- Cualquier condición oftalmológica que interfiera con un buen examen ocular o la calidad de la OCT (cataratas, opacidad corneal…)
- OCT-A calidad suficiente ≥ 25 (0 = mala calidad /40 = calidad excelente
- Paciente que no da su consentimiento
- Situación patológica o minusvalía que impide una buena instalación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: densidad vascular sujeto sano
|
Angiografía por tomografía de coherencia óptica.
examen oftalmológico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
densidad vascular de la medición del plexo capilar superficial
Periodo de tiempo: un día
|
densidad vascular de la medición del plexo capilar superficial
|
un día
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densidad vascular de la medición del plexo capilar profundo
Periodo de tiempo: un día
|
densidad vascular de la medición del plexo capilar profundo
|
un día
|
Densidad coriocapilar en zona macular.
Periodo de tiempo: un día
|
Densidad coriocapilar en zona macular.
|
un día
|
densidad coriocapilar en la zona peripapilar
Periodo de tiempo: un día
|
densidad coriocapilar en la zona peripapilar
|
un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PI2023_843_0089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .