Banco de dados normativo de densidade vascular de indivíduos saudáveis usando angiografia por tomografia de coerência óptica Spectralis Heidelberg® (COPENBASE)
24 de setembro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A angiotomografia de coerência óptica (OCT-A) é um progresso determinante para estudar a vasculatura retiniana e coroidal sem usar injeção de corante.
OCT-A produz resultados interessantes em diferentes patologias, como diabetes mellitus, degeneração macular relacionada à idade, hipertensão, pressão arterial, principalmente por afetar a densidade vascular.
Bancos de dados normativos são necessários para comparar os parâmetros do OCT-A entre pacientes e controles.
Contudo, dispositivos OCT-A de fabricantes diferentes podem fornecer valores diferentes para o mesmo sujeito.
Parece óbvio que cada dispositivo OCT-A deveria ter a sua própria base de dados normativa.
Na literatura, bancos de dados normativos OCT-A estão sendo desenvolvidos usando diferentes tipos de dispositivos, mas nenhum está disponível para Heidelberg OCT-A em caucasianos.
O objetivo deste projeto é criar um banco de dados normativo de microvascularização da retina usando angiografia por tomografia de coerência óptica Spectralis Heidelberg (OCT-A) ® em controles normais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ha-Chau TRAN, Pr
- Número de telefone: 03 22 08 92 00
- E-mail: tran.chau@chu-amiens.fr
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- Amiens University Hospital
-
Contato:
- Ha-Chau TRAN, Pr
- Número de telefone: 03 22 08 92 00
- E-mail: tran.chau@chu-amiens.fr
-
Contato:
- Sadia ALEM, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos voluntários ou representantes legais consentindo com menores ou sujeitos sob proteção
- Pressão intraocular ≤ 21mmHg
- Refração esférica compreendida entre - 6 D e +6 D e/ou comprimento axial entre 21 e 26mm
- Paciente inscrito no sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Doenças oculares: glaucoma, doenças da retina como retinopatia diabética, degeneração macular relacionada à idade, ambliopia, neuropatia óptica
- Diabetes mellitus
- Pressão arterial de hipertensão não controlada (> 140/90)
- Cirurgia ocular recente (<6 meses)
- Quaisquer condições oftalmológicas que interfiram com um bom exame ocular ou qualidade da OCT (catarata, opacidade da córnea…)
- OCT-A qualidade suficiente ≥ 25 (0 = qualidade ruim /40 = qualidade excelente
- Paciente não consentido
- Situação patológica ou deficiência que impede uma boa instalação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: densidade vascular de sujeito saudável
|
Angiografia por tomografia de coerência óptica
exame oftalmológico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
densidade vascular da medição do plexo capilar superficial
Prazo: um dia
|
densidade vascular da medição do plexo capilar superficial
|
um dia
|
|
densidade vascular da medição do plexo capilar profundo
Prazo: um dia
|
densidade vascular da medição do plexo capilar profundo
|
um dia
|
|
densidade coriocapilar na zona macular
Prazo: um dia
|
densidade coriocapilar na zona macular
|
um dia
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densidade coriocapilar na zona peripapilar
Prazo: um dia
|
densidade coriocapilar na zona peripapilar
|
um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PI2023_843_0089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .