Database normativo della densità vascolare di soggetti sani utilizzando Spectralis Heidelberg® Tomografia a coerenza ottica Angiografia (COPENBASE)
24 settembre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) è un progresso determinante per studiare il sistema vascolare retinico e coroideale senza utilizzare un'iniezione di colorante.
L'OCT-A fornisce risultati interessanti in diverse patologie come il diabete mellito, la degenerazione maculare legata all'età, l'ipertensione arteriosa, in particolare influenzando la densità vascolare.
I database normativi sono necessari per confrontare i parametri OCT-A tra pazienti e controlli.
Tuttavia, i dispositivi OCT-A di produttori diversi possono fornire valori diversi per lo stesso soggetto.
Sembra ovvio che ogni dispositivo OCT-A dovrebbe avere il proprio database normativo.
In letteratura, si stanno sviluppando database normativi OCT-A utilizzando diversi tipi di dispositivi, ma nessuno è disponibile per Heidelberg OCT-A nei caucasici.
Lo scopo di questo progetto è quello di creare un database normativo sulla microvascolarizzazione retinica utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica Spectralis Heidelberg (OCT-A) ® in controlli normali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ha-Chau TRAN, Pr
- Numero di telefono: 03 22 08 92 00
- Email: tran.chau@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- Amiens university hospital
-
Contatto:
- Ha-Chau TRAN, Pr
- Numero di telefono: 03 22 08 92 00
- Email: tran.chau@chu-amiens.fr
-
Contatto:
- Sadia ALEM, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maggiorenni volontari o legale rappresentante consenziente per i minori o soggetti sotto tutela
- Pressione intraoculare ≤ 21 mmHg
- Rifrazione sferica compresa tra - 6 D e +6 D e/o lunghezza assiale compresa tra 21 e 26 mm
- Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Malattie oculari: glaucoma, malattie della retina come retinopatia diabetica, degenerazione maculare senile, ambliopia, neuropatia ottica
- Diabete mellito
- Ipertensione non controllata (> 140/90)
- Chirurgia oculare recente (< 6 mesi)
- Qualsiasi condizione oftalmologica che interferisca con un buon esame oculare o con la qualità dell'OCT (cataratta, opacità corneale...)
- OCT-A qualità sufficiente ≥ 25 (0 = qualità scadente /40 = qualità eccellente
- Paziente non consenziente
- Situazione patologica o handicap che impedisce una buona installazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: densità vascolare del soggetto sano
|
Angiografia con tomografia a coerenza ottica
esame oftalmologico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurazione della densità vascolare del plesso capillare superficiale
Lasso di tempo: un giorno
|
misurazione della densità vascolare del plesso capillare superficiale
|
un giorno
|
|
misurazione della densità vascolare del plesso capillare profondo
Lasso di tempo: un giorno
|
misurazione della densità vascolare del plesso capillare profondo
|
un giorno
|
|
Densità della coriocapillare nella zona maculare
Lasso di tempo: un giorno
|
Densità della coriocapillare nella zona maculare
|
un giorno
|
|
densità della coriocapillare nella zona peripapillare
Lasso di tempo: un giorno
|
densità della coriocapillare nella zona peripapillare
|
un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2023_843_0089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Angiografia con tomografia a coerenza ottica
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