Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid en werkzaamheid van GO MOVE

6 maart 2025 bijgewerkt door: Angela Shierk, Texas Scottish Rite Hospital for Children

Aanvaardbaarheid en werkzaamheid van GO MOVE: een mobiele gezondheidstechnologie voor jongeren met eenzijdige hersenverlamming

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de aanvaardbaarheid en werkzaamheid van Go Move, een mobiele website die is ontwikkeld om jongeren met eenzijdige hersenverlamming en hun verzorgers te helpen bij het stellen van doelen en het selecteren van oefeningen en activiteiten om de doelen te bereiken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wordt Go Move geaccepteerd door jongeren met eenzijdige hersenverlamming en hun verzorgers?
  • Ondersteunt Go Move het bereiken van doelen voor jongeren met eenzijdige hersenverlamming?

Deelnemers zullen een doelgericht thuisprogramma opzetten en eraan deelnemen met behulp van de mobiele website van Go Move. Deelnemers besteden 1 uur en 15 minuten per week gedurende 6 weken aan hun thuisprogramma en voltooien beoordelingen vóór en na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor deelnemers om deel te nemen aan het onderzoek omvatten een diagnose van eenzijdige CP of een niet-progressieve hersenlaesie, letsel of trauma van de zich ontwikkelende hersenen die gepaard gaan met een eenzijdige motorische beperking van de bovenste ledematen. GMFCS-niveaus 1 of 2. MACS-niveaus 1-3. Leeftijd 3-17 jaar oud, vermogen om aanwijzingen op te volgen, vermogen om het beoordelingsprotocol te voltooien en de mogelijkheid om toegang te krijgen tot de GO MOVE-webpagina op een persoonlijk apparaat. Alle etnische/raciale groepen komen in aanmerking voor deelname. De mogelijkheid om zonder beperking van een arts deel te nemen aan dagelijkse activiteiten gedurende de gehele duur van hun deelname aan het onderzoek (er zijn geen beperkingen/contra-indicaties na een medische procedure).

Uitsluitingscriteria:

  • Het onderzoek zal alle patiënten met ongecontroleerde epilepsie of significante visuele beperkingen uitsluiten. Het onderzoek zal elke patiënt met ernstige gedragsproblemen of het onvermogen om het beoordelingsprotocol of het thuisprogramma te voltooien, uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Go Move Home-programma
Doelgericht thuisprogramma
Gedragsmatig: Thuisprogramma
Thuisprogramma voor 6 weken (1 uur en 15 minuten per week)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Canadese beroepsprestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de interventie (pre-interventie), binnen 2 weken na het einde van de interventie (post-interventie)
De Canadian Occupational Performance Measure is een op criteria gebaseerde, geïndividualiseerde, cliëntgerichte uitkomstmaat die is ontworpen voor gebruik door ergotherapeuten om veranderingen in de zelfperceptie van een cliënt over beroepsprestaties in de loop van de tijd te detecteren op een schaal van 1-10 (1 is de laagste)
binnen 2 weken na aanvang van de interventie (pre-interventie), binnen 2 weken na het einde van de interventie (post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelbereikschaal (GAS) Licht
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de interventie (pre-interventie), binnen 2 weken na het einde van de interventie (post-interventie)
De Goal Attainment Scale is een geïndividualiseerde, functionele uitkomstmaat waarbij doelen worden geselecteerd en geschaald. De schaal loopt van -2 tot +2, waarbij -2 een achteruitgang in functie vertegenwoordigt, -1 geen verandering, 0 verwachte uitkomst, +1 iets meer, +2 veel meer.
binnen 2 weken na aanvang van de interventie (pre-interventie), binnen 2 weken na het einde van de interventie (post-interventie)
Assisterende Hand Assessment (AHA) (optioneel)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de interventie (pre-interventie), binnen 2 weken na het einde van de interventie (post-interventie)
De Assisting Hand Assessment is een op criteria gebaseerde, valide en betrouwbare maatstaf van 22 items die de assisterende of aangedane hand beoordeelt bij het uitvoeren van bimanuele activiteiten voor kinderen met hersenverlamming of obstetrische plexus brachialis parese, gemeten door AHA-eenheden op een schaal van 0-100 met 0 is het laagste functieniveau.
binnen 2 weken na aanvang van de interventie (pre-interventie), binnen 2 weken na het einde van de interventie (post-interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische informatie
Tijdsspanne: binnen 2 weken na start interventie (pre-interventie)
Er zal demografische informatie worden verzameld, waaronder: leeftijd in jaren en maanden, geslacht, etiologie van hersenverlamming, kwalitatieve beschrijving van eerdere blootstelling aan therapie
binnen 2 weken na start interventie (pre-interventie)
Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na start interventie (pre-interventie)
Het Gross Motor Function Classification Systems is een classificatiesysteem met 5 niveaus dat de grofmotorische functie van kinderen en jongeren met hersenverlamming beschrijft, waarbij 1 het laagst functionerende en 5 het hoogst functionerende is.
binnen 2 weken na start interventie (pre-interventie)
Handmatige capaciteitsclassificatieschaal (MACS)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na start interventie (pre-interventie)
De Manual Ability Classification Scale beschrijft hoe kinderen met hersenverlamming hun handen gebruiken tijdens activiteiten in het dagelijks leven, waarbij 1 het minst functioneel is en 5 het meest functioneel.
binnen 2 weken na start interventie (pre-interventie)
Beoordelingsschaal voor mobiele apps (MARS)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na het einde van de interventie (post-interventie)
De Moblie App Rating Scale is een objectief, multidimensionaal hulpmiddel om de kwaliteit van mobiele gezondheidsapps te beoordelen met behulp van Likert-schaling, waarbij 1 de laagste beoordeling is en 5 de hoogste.
binnen 2 weken na het einde van de interventie (post-interventie)
Haalbaarheid en tevredenheid over het gebruik van de Go Move-website
Tijdsspanne: binnen 2 weken na het einde van de interventie (post-interventie)
Een likertschaal van 1-5 over de tevredenheid en het gebruiksgemak van de Go Move-website en kwalitatieve gegevensverzameling, waarbij 1 de laagste beoordeling is en 5 de hoogste
binnen 2 weken na het einde van de interventie (post-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Scottish Rite Hospital for Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Shierk, PhD, Scottish Rite for Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2023-0531

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren