Přijatelnost a účinnost GO MOVE
6. března 2025 aktualizováno: Angela Shierk, Texas Scottish Rite Hospital for Children
Přijatelnost a účinnost GO MOVE: Mobilní zdravotnická technologie pro mládež s jednostrannou mozkovou obrnou
Cílem této klinické studie je dozvědět se o přijatelnosti a účinnosti Go Move, mobilní webové stránky vyvinuté za účelem pomoci mladým lidem s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou a jejich pečovatelům s nastavením cílů a výběrem cvičení a aktivit ke splnění cílů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Je Go Move akceptován mládeží s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou a jejich pečovateli?
- Podporuje Go Move dosažení cíle u mládeže s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou?
Účastníci si založí cílový domácí program a zapojí se do něj pomocí mobilního webu Go Move. Účastníci stráví 1 hodinu a 15 minut týdně po dobu 6 týdnů prací na svém domácím programu a dokončí hodnocení před intervencí a po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Angela Shierk, PhD
- Telefonní číslo: 1045 4694127172
- E-mail: angela.shierk@tsrh.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heather Roberts, PhD
- Telefonní číslo: 214-794-8117
- E-mail: hroberts3@twu.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Nábor
- Scottish Rite for Children
-
Kontakt:
- Angela Shierk, PhD
- Telefonní číslo: 469-412-7172
- E-mail: angela.shierk@tsrh.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení účastníků do studie zahrnují diagnózu jednostranné CP nebo neprogresivní mozkové léze, poranění nebo trauma vyvíjejícího se mozku, které se projevuje jednostrannou motorickou poruchou horní končetiny. Úrovně GMFCS 1 nebo 2. Úrovně MACS 1-3. Věk 3–17 let, schopnost sledovat pokyny, schopnost dokončit protokol hodnocení a možnost přístupu na webovou stránku GO MOVE na osobním zařízení. Všechny etnické/rasové skupiny se budou moci zúčastnit. Schopnost účastnit se každodenních činností bez omezení lékařem po celou dobu jejich účasti ve studii (nemá omezení/kontraindikace po lékařském výkonu).
Kritéria vyloučení:
- Studie vyloučí všechny pacienty s nekontrolovanou epilepsií nebo významným poškozením zraku. Studie vyloučí každého pacienta s vážnými problémy s chováním nebo neschopností dokončit hodnotící protokol nebo domácí program.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program Go Move Home
Domácí program zaměřený na cíl
|
Domácí program na 6 týdnů (1 hodina a 15 minut týdně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí), do 2 týdnů po ukončení intervence (po intervenci)
|
Canadian Occupational Performance Measure je kritériem odkazované, individualizované, na klienta zaměřené měřítko výsledku navržené pro použití ergoterapeuty ke zjišťování změn v klientově sebepojetí pracovního výkonu v průběhu času na stupnici 1-10 (1 je nejnižší)
|
do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí), do 2 týdnů po ukončení intervence (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Světelná stupnice dosažení cíle (GAS).
Časové okno: do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí), do 2 týdnů po ukončení intervence (po intervenci)
|
Škála dosažení cílů je individuální, funkční měřítko výsledku zahrnující výběr cílů a škálování.
Stupnice se pohybuje od -2 do +2, přičemž -2 představuje pokles funkce, -1 žádná změna, 0 očekávaný výsledek, +1 o něco více, +2 mnohem více.
|
do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí), do 2 týdnů po ukončení intervence (po intervenci)
|
|
Hodnocení asistující ruky (AHA) (volitelné)
Časové okno: do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí), do 2 týdnů po ukončení intervence (po intervenci)
|
Hodnocení asistující ruky je kritériem odkazované, platné a spolehlivé měření o 22 položkách, které hodnotí asistující nebo postiženou ruku při provádění bimanuálních činností u dětí s dětskou mozkovou obrnou nebo s obrnou porodnického brachiálního plexu měřeno jednotkami AHA na stupnici 0–100 s 0 je nejnižší úroveň funkce.
|
do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí), do 2 týdnů po ukončení intervence (po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická informace
Časové okno: do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí)
|
Budou shromažďovány demografické údaje včetně: věku v letech a měsících, pohlaví, etiologie dětské mozkové obrny, kvalitativního popisu předchozí expozice terapii
|
do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí)
|
|
Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí)
|
Systém klasifikace hrubé motoriky je pětistupňový klasifikační systém, který popisuje hrubou motoriku dětí a mládeže s dětskou mozkovou obrnou, přičemž 1 je nejnižší funkční a 5 je nejvyšší.
|
do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí)
|
|
Manuální klasifikační stupnice schopností (MACS)
Časové okno: do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí)
|
Klasifikační škála manuální schopnosti popisuje, jak děti s dětskou mozkovou obrnou používají ruce při činnostech každodenního života, přičemž 1 je nejméně funkční a 5 je nejfunkčnější.
|
do 2 týdnů od začátku intervence (před intervencí)
|
|
Stupnice hodnocení mobilních aplikací (MARS)
Časové okno: do 2 týdnů po ukončení intervence (po intervenci)
|
Moblie App Rating Scale je objektivní, vícerozměrný nástroj pro hodnocení kvality mobilních zdravotních aplikací pomocí Likert škálování, přičemž 1 je nejnižší hodnocení a 5 je nejvyšší.
|
do 2 týdnů po ukončení intervence (po intervenci)
|
|
Proveditelnost a spokojenost s používáním webu Go Move
Časové okno: do 2 týdnů po ukončení intervence (po intervenci)
|
Likertova stupnice od 1 do 5 podle spokojenosti a snadného používání webových stránek Go Move a shromažďování kvalitativních dat, přičemž 1 je nejnižší hodnocení a 5 je nejvyšší
|
do 2 týdnů po ukončení intervence (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Shierk, PhD, Scottish Rite for Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2023-0531
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .