- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06049264
Handmatige tractie van de thoraxwervelkolom met mobilisatie versus manipulatie
Kortetermijneffecten van handmatige tractie van de thoracale wervelkolom met mobilisatie versus thoracale manipulatie bij patiënten met middenthoracale pijn en pseudo-viscerale symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Rugpijn is een algemeen erkende aandoening die gepaard gaat met aanzienlijke persoonlijke en gemeenschapslasten. Vergeleken met de lumbale en cervicale wervelkolom heeft de thoracale wervelkolom minder aandacht gekregen in termen van klinisch, genetisch en epidemiologisch onderzoek, maar pijn ervaren in de thoracale wervelkolom kan evenzeer invaliderend zijn en soortgelijke lasten opleggen aan het individu, de gemeenschap en de beroepsbevolking. Pseudo-viscerale symptomen verwijzen naar fysieke sensaties of symptomen die lijken op die geassocieerd met een onderliggende medische aandoening die de inwendige organen aantast, maar zonder enige organische oorzaak of pathologie. Manipulatie en mobilisatie zijn twee handmatige technieken die vaak worden gebruikt door osteopaten, chiropractors en fysiotherapeuten om wervelkolompijn en disfunctie te behandelen. Deze studie heeft tot doel de kortetermijneffecten van handmatige tractie van de thoracale wervelkolom te vergelijken met mobilisatie en thoracale manipulatie bij patiënten met pijn in het midden van de thoracale wervelkolom en pseudo-viscerale symptomen.
Deze gerandomiseerde klinische proef zal worden uitgevoerd in het medische complex Sehat, Lahore. Het zal patiënten omvatten met een leeftijdsgroep tussen 20 en 40 jaar, zowel mannelijk als vrouwelijk, met mid-thoracale pijn en pseudo-viscerale symptomen, verwezen door een arts na uitsluiting van viscerale symptomen. Patiënten met een postoperatieve aandoening van de afgelopen 6 maanden, neurologische, pulmonologische of hartaandoeningen worden uitgesloten. De deelnemers worden in twee groepen verdeeld. Groep A krijgt handmatige tractie van de thoracale wervelkolom met een mobilisatiebehandelingsprotocol en groep B krijgt een thoracaal manipulatieprotocol. Beide groepen krijgen een basisbehandeling inclusief TENS en Hotpack. De kortetermijneffecten zouden na behandeling gedurende 4 weken worden beoordeeld. Patiënten zullen worden beoordeeld aan de hand van een numerieke pijnbeoordelingsschaal, een inclinometer en een herziene Oswestry-vragenlijst over thoracale pijnbeperking. De bevindingen kunnen bijdragen aan het toenemende bewijsmateriaal dat ondersteunt of het gebruik van handmatige tractie van de thoracale wervelkolom met mobilisatie of thoracale manipulatie de pijn, bewegingsvrijheid en invaliditeit verbetert bij patiënten met middenthoracale pijn en pseudo-viscerale symptomen. De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het statistische pakket voor sociale wetenschappen SPSS 29.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Sehat Medical Complex, Hanjarwal Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep tussen 20 en 40 jaar
- Zowel mannelijk als vrouwelijk geslacht.
- Midthoracale pijn met pseudo-viscerale symptomen.
- Deelnemers met matige en ernstige pijn als ODI-score moeten binnen het bereik van 30% tot 68% liggen.
- Doorverwezen door arts na uitsluiting van viscerale symptomen
Uitsluitingscriteria:
• Postoperatieve aandoening van de afgelopen 6 maanden
- Neurologische aandoeningen zoals SLE, Herpes zoster, parkinsonisme, de ziekte van Gordelroos.
- Pulmonologische aandoeningen zoals longontsteking of pneumothorax.
- Hartaandoeningen zoals angina pectoris, coronaire hartziekte, aritmie, pericarditis of aorta-aneurysma.
- Musculoskeletale aandoeningen zoals de ziekte van Scheuermann, osteoporose, tuberculose van de wervelkolom, spondylitis ankylopoetica, maligniteit, misvorming van de ribbenkast, kyfose of scoliose.
- Slokdarmaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Handmatige tractie van de thoracale wervelkolom met mobilisatie
|
De therapeut zal één aanval van 30 seconden centrale posterior-anterior mobilisatie graad I of II uitvoeren ter hoogte van de processus spinosus T3, zoals beschreven door Maitland et al.
Na het gevecht van 30 seconden ging de therapeut verder met T4 en voerde dezelfde techniek uit.
Dit proces werd achtereenvolgens voortgezet in caudale richting van T8, voor een totale interventietijd van ongeveer 3 minuten.
Naast mobilisatie wordt ook thoracale wervelkolomtractie gegeven in zittende positie.
|
|
Actieve vergelijker: Thoracale wervelkolom Handmatige tractie met manipulatie
|
Om de manipulatie uit te voeren, wordt de stabiliserende hand op het niveau direct caudaal van het beperkte segment geplaatst met behulp van een ''pistoolgreep''.
Zodra de pre-manipulatieve positie is bereikt, krijgt de patiënt de instructie om diep in te ademen en uit te ademen.
Tijdens de uitademing voerde de behandelende arts een stuwkracht met hoge snelheid en kleine amplitude uit in een richting om het relatief sluiten of openen van het respectieve facetgewricht te vergemakkelijken, zoals aangegeven door het segmentale onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inclinometermeting van thoracale ROM
Tijdsspanne: 4e week
|
Inclinometers zijn draagbare, lichtgewicht en goedkope apparaten die worden gebruikt om het bewegingsbereik te meten, zoals goniometrie.
Inclinometers worden doorgaans aangetroffen in klinieken en worden gebruikt als onderdeel van lichamelijk onderzoek.
Een intraclasscorrelatiecoëfficiënt (ICC) bleek tussen 0,87 en 0,95 te liggen.
|
4e week
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4e week
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn Numeriek De pijnbeoordelingsschaal is een schaal voor pijn beginnend van 0-10.
waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 ernstige pijn aangeeft.
|
4e week
|
|
Herziene Oswestry-vragenlijst over thoracale pijnbeperking voor invaliditeit
Tijdsspanne: 4e week
|
Deze vragenlijst is bedoeld om de mate van invaliditeit bij patiënten met thoracale pijn te evalueren.
De invaliditeit werd gemeten met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI: bereik 0 - geen invaliditeit tot 50 - maximale invaliditeit mogelijk).
De ODI is een veelgebruikte uitkomstmaat bij LRP-patiënten.
|
4e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Syed Shakil ur Rehman, Riphah International University, Lahore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Izzo R, Popolizio T, D'Aprile P, Muto M. Spinal pain. Eur J Radiol. 2015 May;84(5):746-56. doi: 10.1016/j.ejrad.2015.01.018. Epub 2015 Feb 13.
- Briggs AM, Smith AJ, Straker LM, Bragge P. Thoracic spine pain in the general population: prevalence, incidence and associated factors in children, adolescents and adults. A systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Jun 29;10:77. doi: 10.1186/1471-2474-10-77.
- Romanchuk O. The Immediate Effects of the Manual Therapy Traction Manipulations on Parameters of Cardiorespiratory System Functioning. International Journal of Human Movement and Sports Sciences. 2022;10(4):832-40.
- Morningstar MW. Cervical hyperlordosis, forward head posture, and lumbar kyphosis correction: A novel treatment for mid-thoracic pain. J Chiropr Med. 2003 Summer;2(3):111-5. doi: 10.1016/S0899-3467(07)60055-X.
- Manchikanti L, Singh V, Pampati V, Beyer CD, Damron KS. Evaluation of the prevalence of facet joint pain in chronic thoracic pain. Pain Physician. 2002 Oct;5(4):354-9.
- Takatalo J, Ylinen J, Pienimaki T, Hakkinen A. Intra- and inter-rater reliability of thoracic spine mobility and posture assessments in subjects with thoracic spine pain. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Aug 10;21(1):529. doi: 10.1186/s12891-020-03551-4.
- Cleland JA, Flynn TW, Childs JD, Eberhart S. The audible pop from thoracic spine thrust manipulation and its relation to short-term outcomes in patients with neck pain. J Man Manip Ther. 2007;15(3):143-54. doi: 10.1179/106698107790819828.
- . Fryer G, Carub J, McIver S. The effect of manipulation and mobilisation on pressure pain thresholds in the thoracic spine. Journal of Osteopathic Medicine. 2004;7(1):8-14.
- Vicenzino B, Collins D, Wright A. The initial effects of a cervical spine manipulative physiotherapy treatment on the pain and dysfunction of lateral epicondylalgia. Pain. 1996 Nov;68(1):69-74. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03221-6.
- Park SJ, Kim SH, Kim SH. Effects of Thoracic Mobilization and Extension Exercise on Thoracic Alignment and Shoulder Function in Patients with Subacromial Impingement Syndrome: A Randomized Controlled Pilot Study. Healthcare (Basel). 2020 Sep 2;8(3):316. doi: 10.3390/healthcare8030316.
- Anandkumar S M Sc Pt Bpt C-Ompt Cafs Cert Dnt, Manivasagam M Bpt Dyt Comt Fsr Dnp Ces. Effect of fascia dry needling on non-specific thoracic pain - A proposed dry needling grading system. Physiother Theory Pract. 2017 May;33(5):420-428. doi: 10.1080/09593985.2017.1318423. Epub 2017 May 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/23/0132 Feroza
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .