- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06052774
Interleukine-34 bij fase I en II parodontitis
Het effect van niet-chirurgische parodontale therapie op interleukine-34 bij parodontitis in fase I en II (een gecontroleerde klinische studie met biochemische analyse)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een multifactoriële infectie die wordt veroorzaakt door een complex van bacteriesoorten die interageren met gastweefsels en vernietiging van de parodontale structuren veroorzaken, inclusief de ondersteunende weefsels van de tanden, het alveolaire bot en het parodontale ligament.
De bacteriële biofilmvorming initieert tandvleesontsteking; het begin en de progressie van parodontitis zijn echter afhankelijk van dysbiotische ecologische veranderingen in het microbioom als reactie op voedingsstoffen uit gingivale ontstekings- en weefselafbraakproducten die sommige soorten verrijken, en antibacteriële mechanismen die proberen de microbiële uitdaging in het gebied van de gingivale sulcus te beheersen zodra de ontsteking is verdwenen. geïnitieerd.
Huidig bewijs ondersteunt multifactoriële ziekte-invloeden, zoals roken, diabetes mellitus, obesitas, metabool syndroom, osteoporose, laag calcium- en vitamine D-dieet in de voeding en andere immuno-inflammatoire reacties die de dysbiotische microbioomveranderingen bij sommige patiënten waarschijnlijker maken dan bij andere en die waarschijnlijk de ernst van de ziekte beïnvloeden. ziekte voor zulke individuen.
Tijdens parodontitis triggert de ziekteverwekker de witte bloedcellen van het aangeboren immuunsysteem om pro-inflammatoire mediatoren vrij te geven, zoals cytokines die een cruciale rol spelen in de progressie van het ontstekingsproces van parodontitis. Bovendien kunnen deze pathogenen het verworven immuunsysteem activeren, wat bijdraagt aan de afgifte van meer cytokinen en chemokinen die permanente botschade en onomkeerbaar verlies van parodontale hechting veroorzaken.
Cytokinen worden gedefinieerd als oplosbare kleine eiwitten (~5-20 kDa) die zich binden aan specifieke receptoren op bepaalde cellen, enkele interne cellulaire veranderingen stimuleren en meerdere genetische en chemische regulaties veroorzaken.
Er zijn twee verschillende soorten inflammatoire cytokines: pro-inflammatoire cytokines die betrokken zijn bij ontstekingsreacties, waaronder interleukine-1 bèta (IL-1β), interleukine-6 (IL-6), interleukine-12 (IL-12), tumornecrosefactor- alfa (TNF-α) en ontstekingsremmende cytokines die de pro-inflammatoire cytokinerespons reguleren of controleren, waaronder interleukine-4 (IL-4), interleukine-1-receptorantagonist (IL-1RA) en interleukine-10 (IL-10). ).
NSPT gericht op de mechanische verwijdering van bacteriële tandplak van het tandoppervlak wordt beschouwd als de ‘gouden standaard’. Deze procedure vermindert het aantal Gram-negatieve bacteriën ten gunste van Gram-positieve bacteriën, vermindert ook het totale aantal micro-organismen in parodontale holtes en vermindert de hoeveelheid pro-inflammatoire cytokines.
Recente methoden in het diagnostisch onderzoek naar orale en parodontale ziekten identificeren het parodontale risico dat wordt gekwantificeerd door objectieve metingen zoals biomarkers, die diagnostische hulpmiddelen zijn om parodontale ziekten op moleculair, cellulair, weefsel- en klinisch niveau te meten. De biologische media voor het detecteren van biomarkers voor parodontitis omvatten GCF, speeksel, serum, subgingivale plaque en weefselbiopten.
De belangrijkste aantrekkingskracht van GCF als diagnostische marker is de plaatsspecifieke aard van het monster, dat de basis kan bieden voor patiëntspecifieke diagnostische tests voor parodontitis. Bovendien bevoordeelt de eenvoud van het gebruik ervan, samen met het niveau van betrouwbaarheid en lage kosten, het gebruik ervan boven andere modaliteiten.
De ontdekking van nieuwe biomarkers zal helpen bij de ontwikkeling van nieuwe therapeutische benaderingen via gastmodulerende geneesmiddelen voor de behandeling van parodontitis, wat zal leiden tot meer geïndividualiseerde, gerichte behandelingen voor de mondgezondheid.
In 2008 hebben Lin et al. identificeerde een uitgescheiden eiwit dat bekend staat als IL-34 met een hoge functionele selectiviteit, vertegenwoordigd door het stimuleren van de overleving van monocyten op een CSF-1R-afhankelijke manier. Veel onderzoeken hebben inzicht gegeven in de biologie van IL-34, maar veel vragen blijven onbeantwoord, vooral wat betreft de functie ervan.
Hoge expressie van IL-34 correleert met de ernst van de ziekte bij auto-immuunziekten (syndroom van Sjögren, SLE en RA) en ontstekingsziekten (leverfibrose, nierziekte en inflammatoire darmziekten). Daarentegen speelt IL-34 een beschermende rol bij sommige ziekten, zoals atopische dermatitis, de ziekte van Alzheimer, borstkanker en hoofd-halskanker.
Op het gebied van parodontitis zijn sommige onderzoeken, zoals Guruprasad & Pradeep (2018) en Bozkurt Doğan et al. (2021) suggereerden dat IL-34 een pro-inflammatoir cytokine is bij de pathogenese van parodontitis, terwijl anderen, zoals Martinez et al. (2017) en Lira-Junior et al. (2021) concludeerden dat IL-34 een beschermende rol speelt bij parodontitis.
Daarom moeten verdere onderzoeken worden uitgevoerd om deze bevindingen te bevestigen en om de mogelijke rol van IL-34 in de pathogenese van parodontitis beter te begrijpen en om de niveaus ervan in GCF te evalueren bij patiënten met parodontitis na NSPT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of dentistry-Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met parodontitis van stadium I en II graad B, naast parodontaal gezonde personen.
- Beide geslachten in de leeftijd van 20-50 jaar
- Minimaal 20 natuurlijke tanden exclusief derde kiezen.
- Goede naleving van de instructies voor plaquecontrole na de initiële therapie.
- Beschikbaarheid voor vervolg- en onderhoudsprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers.
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Systemische ziekten die de uitkomst van de therapie kunnen beïnvloeden (volgens de Cornell Medical Index-Health Questionnaire).
- Patiënten die antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen en immunosuppressieve therapie hebben gebruikt gedurende de voorafgaande zes maanden vóór de start van het onderzoek en tijdens het onderzoek.
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden parodontale therapie hebben ondergaan.
- Kwetsbare groepen patiënten, b.v. (gehandicapte patiënten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fase I graad B-parodontitispatiënten
Bij patiënten werd niet-chirurgisch parodontaal debridement uitgevoerd met behulp van een ultrasone scaler en universele curettes (2R - 2L en 4R-4L).
Na de behandeling werden mondhygiënemaatregelen geïnstrueerd en werden er onderhoudsbezoeken afgelegd.
|
Supra- en subgingivaal debridement voor alle patiënten, behalve parodontaal gezonde personen
|
|
Actieve vergelijker: Fase II graad B-parodontitispatiënten
Bij patiënten werd niet-chirurgisch parodontaal debridement uitgevoerd met behulp van een ultrasone scaler en universele curettes (2R - 2L en 4R-4L).
Na de behandeling werden mondhygiënemaatregelen geïnstrueerd en werden er onderhoudsbezoeken afgelegd.
|
Supra- en subgingivaal debridement voor alle patiënten, behalve parodontaal gezonde personen
|
|
Geen tussenkomst: Parodontaal gezonde personen
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de IL-34 niveaus in GCF voor en na NSPT te meten bij parodontitispatiënten van stadium I en II graad B in vergelijking met parodontaal gezonde individuen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de IL - 34 niveaus in ng/l vóór en na NSPT te meten bij parodontitispatiënten van stadium I en II graad B in vergelijking met parodontaal gezonde individuen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de sondediepte voor en na NSPT te evalueren bij parodontitis van fase I en II graad B
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de sondediepte (in mm) voor en na NSPT te evalueren bij parodontitis van fase I en II graad B
|
3 maanden
|
|
Om het klinische hechtingsniveau voor en na NSPT te evalueren bij parodontitis van fase I en II graad B
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het klinische hechtingsniveau (in mm) voor en na NSPT te evalueren bij parodontitis graad I en II graad B
|
3 maanden
|
|
Om de plaque-index voor en na NSPT te evalueren bij parodontitispatiënten van stadium I en II graad B
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de plaque-index te evalueren (0 score duidde op nul plaque tot 3 score die de hoogste plaque-indexscore aangaf) voor en na NSPT bij parodontitispatiënten van fase I en II graad B
|
3 maanden
|
|
Om de gingivale index voor en na NSPT te evalueren bij parodontitispatiënten van stadium I en II graad B
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de gingivale index te evalueren (0 score duidde op geen bloeding tot 3 score die op excessieve bloeding duidde) voor en na NSPT bij fase I en II graad B parodontitis
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: hala A. Abuel Ela, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, ASU
- Studie stoel: Doaa Adel-Khattab, Asso.Prof., Associate Prof. of oral medicine, Periodontology and Oral diagnosis Faculty of dentistry ASU
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Serum cytokine levels in periodontitis patients in relation to the bacterial load
- Gingival Crevicular Fluid (GCF): A Diagnostic Tool for the Detection of Periodontal Health and Diseases
- Emerging roles of Interleukin-34 together with receptor activator of nuclear factor-kB ligand and
- Tooth loss in complying and non-complying periodontitis patients with different periodontal risk levels during supportive periodontal care
- Diagnostic potential and future directions of biomarkers in gingival crevicular fluid and saliva of periodontal diseases: Review of the current evidence
- Effect of nonsurgical periodontal therapy on interleukin-34 levels in periodontal health and disease
- Periodontitis: A Multifaceted Disease of Tooth-Supporting Tissues
- Discovery of a cytokine and its receptor by functional screening of the extracellular proteome
- Levels of myeloid-related proteins in saliva for screening and monitoring of periodontal disease
- Salivary Colony Stimulating Factor-1 and Interleukin-34 in Periodontal Disease
- Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions
- Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition
- Cytokines, inflammation, and pain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-Rec IR 092303
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .