- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06052774
Interleukina-34 w zapaleniu przyzębia w stadium I i II
Wpływ niechirurgicznego leczenia przyzębia na interleukinę-34 w zapaleniu przyzębia w stadium I i II (kontrolowane badanie kliniczne z analizą biochemiczną)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba przyzębia to wieloczynnikowa infekcja wywołana przez zespół gatunków bakterii, które oddziałują z tkankami żywiciela i powodują zniszczenie struktur przyzębia, w tym tkanek podporowych zębów, kości wyrostka zębodołowego i więzadła przyzębia.
Tworzenie się biofilmu bakteryjnego inicjuje zapalenie dziąseł; jednakże inicjacja i postęp zapalenia przyzębia zależą od dysbiotycznych zmian ekologicznych w mikrobiomie w odpowiedzi na składniki odżywcze pochodzące z zapalenia dziąseł i produktów rozpadu tkanek, które wzbogacają niektóre gatunki, oraz od mechanizmów antybakteryjnych, które próbują powstrzymać zagrożenie mikrobiologiczne w obszarze bruzdy dziąsłowej po ustąpieniu zapalenia zapoczątkowany.
Aktualne dowody potwierdzają wieloczynnikowy wpływ chorób, takich jak palenie tytoniu, cukrzyca, otyłość, zespół metaboliczny, osteoporoza, niski poziom wapnia i witaminy D w diecie oraz inne reakcje immunozapalne, które powodują, że dysbiotyczne zmiany mikrobiomu są bardziej prawdopodobne u niektórych pacjentów niż u innych i prawdopodobnie wpływają na ciężkość choroby. choroba u takich osób.
Podczas zapalenia przyzębia patogen pobudza białe krwinki wrodzonego układu odpornościowego do uwalniania mediatorów prozapalnych, takich jak cytokiny, które odgrywają istotną rolę w postępie procesu zapalnego w zapaleniu przyzębia. Dodatkowo patogeny te mogą aktywować nabyty układ odpornościowy, przyczyniając się do uwolnienia większej liczby cytokin i chemokin, które powodują trwałe uszkodzenie kości i nieodwracalną utratę przyczepów przyzębnych.
Cytokiny definiuje się jako rozpuszczalne małe białka (~5-20 kDa), które wiążą się ze specyficznymi receptorami w niektórych komórkach, stymulują pewne wewnętrzne zmiany komórkowe i powodują liczne regulacje genetyczne i chemiczne.
Istnieją dwa różne typy cytokin zapalnych: cytokiny prozapalne, które biorą udział w reakcjach zapalnych, w tym interleukina-1 beta (IL-1β), interleukina-6 (IL-6), interleukina-12 (IL-12), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i cytokiny przeciwzapalne, które regulują lub kontrolują odpowiedź cytokin prozapalnych, w tym interleukina-4 (IL-4), antagonista receptora interleukiny-1 (IL-1RA) i interleukina-10 (IL-10 ).
Za „złoty standard” uważa się NSPT, którego celem jest mechaniczne usunięcie płytki bakteryjnej z powierzchni zębów. Zabieg ten zmniejsza liczbę bakterii Gram-ujemnych na rzecz bakterii Gram-dodatnich, a także zmniejsza ogólną liczbę mikroorganizmów w kieszonkach przyzębnych i zmniejsza ilość cytokin prozapalnych.
Najnowsze metody badań diagnostycznych chorób jamy ustnej i chorób przyzębia identyfikują ryzyko chorób przyzębia, które jest określane ilościowo za pomocą obiektywnych miar, takich jak biomarkery, które są narzędziami diagnostycznymi do pomiaru choroby przyzębia na poziomie molekularnym, komórkowym, tkankowym i klinicznym. Biologiczne podłoża do wykrywania biomarkerów chorób przyzębia obejmują GCF, ślinę, surowicę, płytkę poddziąsłową i biopsje tkanek.
Główną zaletą GCF jako markera diagnostycznego jest specyficzny dla miejsca charakter próbki, który może stanowić podstawę do specyficznych dla pacjenta testów diagnostycznych w kierunku chorób przyzębia. Co więcej, prostota jego stosowania w połączeniu z poziomem niezawodności i niskim kosztem faworyzuje jego zastosowanie w porównaniu z innymi metodami.
Odkrycie nowych biomarkerów pomoże w opracowaniu nowych podejść terapeutycznych za pomocą leków modulujących gospodarza w leczeniu chorób przyzębia, co doprowadzi do bardziej zindywidualizowanych, ukierunkowanych terapii zdrowia jamy ustnej.
W 2008 roku Lin i in. zidentyfikowali wydzielane białko znane jako IL-34 o wysokiej selektywności funkcjonalnej reprezentowanej przez stymulację przeżycia monocytów w sposób zależny od CSF-1R. Wiele badań dostarczyło wglądu w biologię IL-34, ale wiele pytań pozostaje bez odpowiedzi, szczególnie jeśli chodzi o jej funkcję.
Wysoka ekspresja IL-34 koreluje z ciężkością choroby w chorobach autoimmunologicznych (zespół Sjögrena, SLE i RZS) oraz chorobach zapalnych (zwłóknienie wątroby, choroba nerek i choroba zapalna jelit). Natomiast IL-34 odgrywa rolę ochronną w przypadku niektórych chorób, takich jak atopowe zapalenie skóry, choroba Alzheimera, rak piersi oraz rak głowy i szyi.
W przypadku chorób przyzębia niektóre badania, takie jak Guruprasad i Pradeep (2018) oraz Bozkurt Doğan i in. (2021) zasugerowali, że IL-34 jest cytokiną prozapalną w patogenezie chorób przyzębia, podczas gdy inni, tacy jak Martinez i in. (2017) oraz Lira-Junior i in. (2021) doszli do wniosku, że IL-34 odgrywa rolę ochronną w chorobach przyzębia.
Dlatego należy przeprowadzić dalsze badania, aby potwierdzić te ustalenia i lepiej zrozumieć możliwą rolę IL-34 w patogenezie chorób przyzębia oraz ocenić jej poziom w GCF u pacjentów z chorobami przyzębia po NSPT
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of dentistry-Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zapaleniem przyzębia stopnia I i II stopnia B, oprócz osób zdrowych przyzębia.
- Obie płcie w wieku 20-50 lat
- Minimum 20 naturalnych zębów z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych.
- Dobre przestrzeganie instrukcji kontroli płytki nazębnej po terapii początkowej.
- Dostępność programu monitorowania i konserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze.
- Samice w ciąży i karmiące piersią.
- Choroby ogólnoustrojowe mogące mieć wpływ na wynik terapii (wg kwestionariusza Cornell Medical Index-Health Kwestionariusz).
- Pacjenci przyjmujący antybiotyki, leki przeciwzapalne i terapię immunosupresyjną w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i w jego trakcie.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli jakiekolwiek leczenie periodontologiczne.
- Wrażliwe grupy pacjentów, m.in. (pacjenci niepełnosprawni).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z zapaleniem przyzębia w stopniu I stopnia B
U pacjentów przeprowadzono niechirurgiczne oczyszczanie przyzębia przy użyciu skalera ultradźwiękowego i łyżeczek uniwersalnych (2R - 2L i 4R-4L).
Po przeprowadzeniu wizyt kontrolnych i leczeniu przekazano im instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej.
|
Oczyszczanie naddziąsłowe i poddziąsłowe u wszystkich pacjentów z wyjątkiem osób zdrowych przyzębia
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z zapaleniem przyzębia stopnia II stopnia B
U pacjentów przeprowadzono niechirurgiczne oczyszczanie przyzębia przy użyciu skalera ultradźwiękowego i łyżeczek uniwersalnych (2R - 2L i 4R-4L).
Po przeprowadzeniu wizyt kontrolnych i leczeniu przekazano im instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej.
|
Oczyszczanie naddziąsłowe i poddziąsłowe u wszystkich pacjentów z wyjątkiem osób zdrowych przyzębia
|
|
Brak interwencji: Osoby zdrowe periodontologicznie
Żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do pomiaru poziomu IL - 34 w GCF przed i po NSPT u pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia I i II stopnia B w porównaniu z osobami zdrowymi przyzębia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do pomiaru poziomu IL – 34 w ng/l przed i po NSPT u pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia I i II stopnia B w porównaniu z osobami zdrowymi przyzębia
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić głębokość sondowania przed i po NSPT w zapaleniu przyzębia stopnia I i II stopnia B
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić głębokość sondowania (w mm) przed i po NSPT w zapaleniu przyzębia stopnia I i II stopnia B
|
3 miesiące
|
|
Ocena klinicznego poziomu przywiązania przed i po NSPT w zapaleniu przyzębia stopnia I i II stopnia B
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić kliniczny poziom przywiązania (w mm) przed i po NSPT w zapaleniu przyzębia stopnia I i II stopnia B
|
3 miesiące
|
|
Ocena wskaźnika płytki nazębnej przed i po NSPT u pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia I i II stopnia B
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wskaźnika płytki nazębnej (0 punktów oznaczało zero płytki nazębnej do 3 punktów, które wskazywały najwyższy wynik wskaźnika płytki nazębnej) przed i po NSPT u pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia I i II stopnia B
|
3 miesiące
|
|
Ocena wskaźnika dziąseł przed i po NSPT u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stopniu I i II stopnia B
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wskaźnika dziąseł (0 punktów oznacza brak krwawienia do 3 punktów, które wskazują na nadmierne krwawienie) przed i po NSPT w zapaleniu przyzębia stopnia I i II stopnia B
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: hala A. Abuel Ela, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, ASU
- Krzesło do nauki: Doaa Adel-Khattab, Asso.Prof., Associate Prof. of oral medicine, Periodontology and Oral diagnosis Faculty of dentistry ASU
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Serum cytokine levels in periodontitis patients in relation to the bacterial load
- Gingival Crevicular Fluid (GCF): A Diagnostic Tool for the Detection of Periodontal Health and Diseases
- Emerging roles of Interleukin-34 together with receptor activator of nuclear factor-kB ligand and
- Tooth loss in complying and non-complying periodontitis patients with different periodontal risk levels during supportive periodontal care
- Diagnostic potential and future directions of biomarkers in gingival crevicular fluid and saliva of periodontal diseases: Review of the current evidence
- Effect of nonsurgical periodontal therapy on interleukin-34 levels in periodontal health and disease
- Periodontitis: A Multifaceted Disease of Tooth-Supporting Tissues
- Discovery of a cytokine and its receptor by functional screening of the extracellular proteome
- Levels of myeloid-related proteins in saliva for screening and monitoring of periodontal disease
- Salivary Colony Stimulating Factor-1 and Interleukin-34 in Periodontal Disease
- Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions
- Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition
- Cytokines, inflammation, and pain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-Rec IR 092303
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .