- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06054152
CX3CR1+T-cellen voorspellen de werkzaamheid van immunotherapie
19 juni 2025 bijgewerkt door: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Voorspelling van de werkzaamheid van immunotherapie op basis van transcriptoom van CX3CR1+T-cel in perifeer bloed
Deze studie had tot doel de correlatie te evalueren tussen het aandeel van flow-gesorteerde CX3CR1+T-cellen in perifeer bloed en de CX3CR1+T-specifieke gensignatuur en de werkzaamheid van immunotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De status en overvloed van T-cellen variëren tussen tumormicro-omgevingen (TME's) en kunnen de respons op immunotherapie bij niet-kleincellige longkanker fundamenteel beïnvloeden.
CX3CR1+ CD8+ T-cellen vertoonden een hoge migratie naar en waren verrijkt in het bloed, waarvan de amplificatie sterk geassocieerd is met de respons op anti-PD-1-therapie en een betere overleving.
De voorspellingsprestaties van de functies en kenmerken van de CX3CR1+ T zijn echter nog niet volledig gevalideerd.
Deze studie is bedoeld om een klinische proef uit te voeren op basis van CX3CR1+ CD8+T-cellen in perifeer bloed om de associatie van proportie en specifieke transcriptoomsignatuur van CX3CR1+T-cellen bij de voorspelling van de werkzaamheid van immunotherapie te verifiëren.
Met behulp van RECIST 1.1-criteria evalueren de onderzoekers de klinische respons na voorgeschreven behandelingscycli om de correlatie tussen perifere bloedmarkers en de werkzaamheid van immunotherapie te onderzoeken.
Het uiteindelijke translationele doel van de onderzoekers is het ontwikkelen van een goedkoop, robuust en nauwkeurig prototype-voorspellingsmodel voor NSCLC-patiënten die anti-PD-1-medicijnen gebruiken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (stadium IIIA-IVB) verwachten primaire/eerstelijnsimmunotherapie te krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud;
- Gediagnosticeerd als niet-kleincellige longkanker door biopsie vóór de behandeling;
- Bereid u voor op het ontvangen van monotherapie met PD(L)1-remmers of gecombineerde chemotherapie en antivasculaire geneesmiddelen;
- Beeldvorming van laesies kan worden gemeten en geëvalueerd volgens de RECIST1.1-standaard;
- De levensverwachting is langer dan 3 maanden;
- ECOG-score 0-2;
- De nieuw met IO behandelde patiënten kregen geen immunotherapie of chemoradiotherapie voordat ze aan het onderzoek deelnamen;
- Teken geïnformeerde toestemming en wees bereid om 5 ml perifeer bloed af te staan voor onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Genetische tests toonden EGFR- en ALK-mutaties aan;
- Patiënten met andere comorbiditeiten die hun follow-up en kortetermijnoverleving kunnen beïnvloeden;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van antitumortherapie;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere systemische tumoren;
- De niet-subsidiabele deelnemers beoordeeld door de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beeldvormingsbevindingen van CR, PR en stabiele ziekte (SD) bij alle proefpersonen beoordeeld volgens RECIST V1.1 na voltooiing van 4 cycli immunotherapie.
de beste algehele respons (BoR) werd geëvalueerd bij deelnemers die een volledige en gedeeltelijke respons bereikten.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar
|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chang Chen, MD, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- Hoofdonderzoeker: Deping Zhao, MD, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zheng L, Qin S, Si W, Wang A, Xing B, Gao R, Ren X, Wang L, Wu X, Zhang J, Wu N, Zhang N, Zheng H, Ouyang H, Chen K, Bu Z, Hu X, Ji J, Zhang Z. Pan-cancer single-cell landscape of tumor-infiltrating T cells. Science. 2021 Dec 17;374(6574):abe6474. doi: 10.1126/science.abe6474. Epub 2021 Dec 17.
- Williams HN, Kelley J, Folineo D, Williams GC, Hawley CL, Sibiski J. Assessing microbial contamination in clean water dental units and compliance with disinfection protocol. J Am Dent Assoc. 1994 Sep;125(9):1205-11. doi: 10.14219/jada.archive.1994.0164.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Immuun Checkpoint-remmers
Andere studie-ID-nummers
- CTPI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .