Células CX3CR1+T predizem eficácia da imunoterapia
19 de junho de 2025 atualizado por: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Predição da eficácia da imunoterapia com base no transcriptoma de células CX3CR1+T em sangue periférico
Este estudo teve como objetivo avaliar a correlação entre a proporção de células T CX3CR1+ classificadas por fluxo no sangue periférico e a assinatura do gene específico CX3CR1+T e a eficácia da imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O status e a abundância das células T variam entre os microambientes tumorais (TMEs) e podem influenciar fundamentalmente a resposta à imunoterapia no câncer de pulmão de células não pequenas.
As células T CX3CR1+ CD8+ apresentaram alta migração e foram enriquecidas no sangue, cuja amplificação está fortemente associada à resposta à terapia anti-PD-1 e melhor sobrevida.
No entanto, o desempenho de previsão dos recursos e características do CX3CR1+ T não foi totalmente validado.
Este estudo pretende realizar um ensaio clínico baseado em células T CD8+ CX3CR1+ em sangue periférico para verificar a associação de proporção e assinatura específica do transcriptoma de células T CX3CR1+ na predição da eficácia da imunoterapia.
Com a ajuda dos critérios RECIST 1.1, os investigadores avaliam a resposta clínica após ciclos de tratamento prescritos para explorar a correlação entre marcadores de sangue periférico e eficácia da imunoterapia.
Desenvolver um modelo de previsão de protótipo robusto, de baixo custo e preciso para pacientes com NSCLC que tomam medicamentos anti-PD-1 é o objetivo translacional final dos investigadores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (estágio IIIA-IVB) esperam receber imunoterapia primária/de primeira linha
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos;
- Diagnosticado como câncer de pulmão de células não pequenas por biópsia antes do tratamento;
- Preparar-se para receber monoterapia com inibidor de PD(L)1 ou quimioterapia combinada e medicamentos antivasculares;
- A imagem da lesão pode ser medida e avaliada pelo padrão RECIST1.1;
- A expectativa de vida ultrapassa 3 meses;
- Pontuação ECOG 0-2;
- Os pacientes recém-tratados com IO não receberam imunoterapia ou quimiorradioterapia antes de participarem do estudo;
- Assine o consentimento informado e esteja disposto a fornecer 5ml de sangue periférico para pesquisa
Critério de exclusão:
- O teste genético mostrou mutações em EGFR e ALK;
- Pacientes com outras comorbidades que possam afetar seu seguimento e sobrevida em curto prazo;
- Pacientes com algum histórico de terapia antitumoral;
- Pacientes com história de outros tumores sistêmicos;
- Os participantes inelegíveis avaliados pelos pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 4 semanas
|
Achados de imagem de RC, RP e doença estável (SD) em todos os indivíduos avaliados de acordo com RECIST V1.1 após completar 4 ciclos de imunoterapia.
a melhor resposta global (BoR) foi avaliada nos participantes que obtiveram resposta completa e parcial.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
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sobrevida livre de progressão (PFS) definida como o tempo desde a cirurgia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
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1 ano
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sobrevida global (SG)
Prazo: 1 ano
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A sobrevida global (SG) foi definida como o tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Chen, MD, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- Investigador principal: Deping Zhao, MD, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zheng L, Qin S, Si W, Wang A, Xing B, Gao R, Ren X, Wang L, Wu X, Zhang J, Wu N, Zhang N, Zheng H, Ouyang H, Chen K, Bu Z, Hu X, Ji J, Zhang Z. Pan-cancer single-cell landscape of tumor-infiltrating T cells. Science. 2021 Dec 17;374(6574):abe6474. doi: 10.1126/science.abe6474. Epub 2021 Dec 17.
- Williams HN, Kelley J, Folineo D, Williams GC, Hawley CL, Sibiski J. Assessing microbial contamination in clean water dental units and compliance with disinfection protocol. J Am Dent Assoc. 1994 Sep;125(9):1205-11. doi: 10.14219/jada.archive.1994.0164.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- CTPI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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