- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06054152
CX3CR1+T-cell förutsäger immunterapieffektivitet
4 april 2024 uppdaterad av: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Förutsägelse av immunterapis effekt baserat på transkriptom av CX3CR1+T-cell i perifert blod
Denna studie syftade till att utvärdera korrelationen mellan andelen flödessorterade CX3CR1+T-celler i perifert blod och den CX3CR1+T-specifika gensignaturen och effektiviteten av immunterapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Statusen och förekomsten av T-celler varierar mellan tumörmikromiljöer (TME) kan i grunden påverka svaret på immunterapi vid icke-småcellig lungcancer.
CX3CR1+ CD8+ T-celler visade hög migration in och berikades i blodet, vars amplifiering är starkt associerad med svar på anti-PD-1-terapi och bättre överlevnad.
Prestandan för CX3CR1+ T-funktioner och egenskaper har dock inte validerats helt.
Denna studie avser att genomföra en klinisk prövning baserad på CX3CR1+ CD8+T-cell i perifert blod för att verifiera sambandet mellan proportioner och specifik transkriptomsignatur för CX3CR1+T-cell i förutsägelse av immunterapieffektivitet.
Med hjälp av RECIST 1.1-kriterier utvärderar utredarna det kliniska svaret efter föreskrivna behandlingscykler för att undersöka sambandet mellan perifera blodmarkörer och immunterapis effekt.
Att utveckla en låg kostnad, robust och exakt prototypprediktionsmodell för NSCLC-patienter som tar anti-PD-1-läkemedel är utredarnas slutliga translationella syfte.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (stadium IIIA-IVB) förväntar sig att få primär/första linjens immunterapi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal;
- Diagnostiserats som icke-småcellig lungcancer genom biopsi före behandling;
- Förbered dig på att få monoterapi med PD(L)1-hämmare eller kombinerad kemoterapi och antivaskulära läkemedel;
- Lesionsavbildning kan mätas och utvärderas med RECIST1.1-standarden;
- Den förväntade livslängden överstiger 3 månader;
- ECOG-resultat 0-2;
- De nyligen IO-behandlade patienterna fick inte immunterapi, kemoradioterapi innan de deltog i prövningen;
- Skriv under informerat samtycke och var villig att tillhandahålla 5 ml perifert blod för forskning
Exklusions kriterier:
- Genetiskt test visade EGFR- och ALK-mutationer;
- Patienter med andra samsjukligheter som kan påverka deras uppföljning och korttidsöverlevnad;
- Patienter med någon historia av antitumörterapi;
- Patienter med en historia av andra systemiska tumörer;
- De icke berättigade deltagarna bedöms av forskarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 4 veckor
|
Avbildningsfynd av CR, PR och stabil sjukdom (SD) hos alla försökspersoner som utvärderades enligt RECIST V1.1 efter att ha avslutat 4 cykler av immunterapi.
bästa övergripande respons (BoR) utvärderades i deltagare som uppnådde fullständig och partiell respons.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
progressionsfri överlevnad (PFS) definierad som tiden från operation till sjukdomsprogression eller död av någon orsak
|
1 år
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från operation till dödsfall oavsett orsak
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chang Chen, MD, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- Huvudutredare: Deping Zhao, MD, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zheng L, Qin S, Si W, Wang A, Xing B, Gao R, Ren X, Wang L, Wu X, Zhang J, Wu N, Zhang N, Zheng H, Ouyang H, Chen K, Bu Z, Hu X, Ji J, Zhang Z. Pan-cancer single-cell landscape of tumor-infiltrating T cells. Science. 2021 Dec 17;374(6574):abe6474. doi: 10.1126/science.abe6474. Epub 2021 Dec 17.
- Yamauchi T, Hoki T, Oba T, Jain V, Chen H, Attwood K, Battaglia S, George S, Chatta G, Puzanov I, Morrison C, Odunsi K, Segal BH, Dy GK, Ernstoff MS, Ito F. T-cell CX3CR1 expression as a dynamic blood-based biomarker of response to immune checkpoint inhibitors. Nat Commun. 2021 Mar 3;12(1):1402. doi: 10.1038/s41467-021-21619-0.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Första postat (Faktisk)
26 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- CTPI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på PD-1-hämmare baserad immunterapi
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterOkänd
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytering
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuGastroesofageal Junction Cancer | Kemoradioterapi | PD-1
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringEsofagus skivepitelcancer | Neoadjuvanta terapierKina
-
Shanghai Chest HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoIndragenKolorektal cancer | Mikrosatellit-instabilitet hög | Felaktig reparationsbristFörenta staterna
-
Tongji UniversityRekryteringNSCLC, steg IIIA | EGF-R negativ icke-småcellig lungcancer | ALK negativ NSCLCKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Sinocelltech Ltd.OkändSkivepitelcancer i huvud och nackeKina
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoOkändIcke-småcellig lungcancerMexiko