Las células CX3CR1+T predicen la eficacia de la inmunoterapia
4 de abril de 2024 actualizado por: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Predicción de la eficacia de la inmunoterapia basada en el transcriptoma de células T CX3CR1 + en sangre periférica
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la correlación entre la proporción de células T CX3CR1+ clasificadas por flujo en sangre periférica y la firma del gen específico de CX3CR1+T y la eficacia de la inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado y la abundancia de las células T varían según los microambientes tumorales (TME) y pueden influir fundamentalmente en la respuesta a la inmunoterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Las células T CX3CR1+ CD8+ mostraron una alta migración y se enriquecieron en la sangre, cuya amplificación está fuertemente asociada con la respuesta a la terapia anti-PD-1 y una mejor supervivencia.
Sin embargo, el rendimiento de predicción de los rasgos y características del CX3CR1+ T no se ha validado completamente.
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo clínico basado en células T CX3CR1 + CD8 + en sangre periférica para verificar la asociación de proporción y firma del transcriptoma específico de las células T CX3CR1 + en la predicción de la eficacia de la inmunoterapia.
Con la ayuda de los criterios RECIST 1.1, los investigadores evalúan la respuesta clínica después de ciclos de tratamiento prescritos para explorar la correlación entre los marcadores de sangre periférica y la eficacia de la inmunoterapia.
Desarrollar un prototipo de modelo de predicción de bajo costo, robusto y preciso para pacientes con NSCLC que toman medicamentos anti-PD-1 es el propósito traslacional final de los investigadores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haojie Si, MD
- Número de teléfono: +86-021-65115006
- Correo electrónico: 2131165@tongji.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chang Chen, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: 15801783037
- Correo electrónico: chenthoracic@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (estadio IIIA-IVB) prevén recibir inmunoterapia primaria o de primera línea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años;
- Diagnosticado como cáncer de pulmón de células no pequeñas mediante biopsia antes del tratamiento;
- Prepárese para recibir monoterapia con inhibidores de PD(L)1 o quimioterapia combinada y fármacos antivasculares;
- Las imágenes de la lesión se pueden medir y evaluar mediante el estándar RECIST1.1;
- La esperanza de vida supera los 3 meses;
- Puntuación ECOG 0-2;
- Los pacientes recién tratados con IO no recibieron inmunoterapia ni quimiorradioterapia antes de participar en el ensayo;
- Firmar consentimiento informado y estar dispuesto a aportar 5ml de sangre periférica para investigación.
Criterio de exclusión:
- La prueba genética mostró mutaciones en EGFR y ALK;
- Pacientes con otras comorbilidades que puedan afectar su seguimiento y supervivencia a corto plazo;
- Pacientes con antecedentes de terapia antitumoral;
- Pacientes con antecedentes de otros tumores sistémicos;
- Los participantes no elegibles evaluados por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Hallazgos por imágenes de CR, PR y enfermedad estable (SD) en todos los sujetos evaluados según RECIST V1.1 después de completar 4 ciclos de inmunoterapia.
La mejor respuesta general (BoR) se evaluó en los participantes que lograron una respuesta completa y parcial.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 1 año
|
supervivencia libre de progresión (SSP) definida como el tiempo desde la cirugía hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
|
1 año
|
|
supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Chen, MD, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- Investigador principal: Deping Zhao, MD, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zheng L, Qin S, Si W, Wang A, Xing B, Gao R, Ren X, Wang L, Wu X, Zhang J, Wu N, Zhang N, Zheng H, Ouyang H, Chen K, Bu Z, Hu X, Ji J, Zhang Z. Pan-cancer single-cell landscape of tumor-infiltrating T cells. Science. 2021 Dec 17;374(6574):abe6474. doi: 10.1126/science.abe6474. Epub 2021 Dec 17.
- Yamauchi T, Hoki T, Oba T, Jain V, Chen H, Attwood K, Battaglia S, George S, Chatta G, Puzanov I, Morrison C, Odunsi K, Segal BH, Dy GK, Ernstoff MS, Ito F. T-cell CX3CR1 expression as a dynamic blood-based biomarker of response to immune checkpoint inhibitors. Nat Commun. 2021 Mar 3;12(1):1402. doi: 10.1038/s41467-021-21619-0.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- CTPI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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