- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06054152
CX3CR1+T-celle forudsiger immunterapieffektivitet
4. april 2024 opdateret af: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Forudsigelse af immunterapis effektivitet baseret på transkriptom af CX3CR1+T-celle i perifert blod
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sammenhængen mellem andelen af flowsorterede CX3CR1+T-celler i perifert blod og den CX3CR1+T-specifikke gensignatur og effektiviteten af immunterapi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Status og overflod af T-celler varierer på tværs af tumormikromiljøer (TME'er) kan fundamentalt påvirke respons på immunterapi ved ikke-småcellet lungekræft.
CX3CR1+ CD8+ T-celler viste høj migration i og blev beriget i blodet, hvis amplifikation er stærkt forbundet med respons på anti-PD-1-terapi og bedre overlevelse.
Forudsigelsesydelsen af CX3CR1+ T funktioner og karakteristika er dog ikke blevet fuldt valideret.
Denne undersøgelse har til hensigt at udføre et klinisk forsøg baseret på CX3CR1+ CD8+T-celle i perifert blod for at verificere sammenhængen mellem proportion og specifik transkriptomsignatur af CX3CR1+T-celle i forudsigelse af immunterapieffektivitet.
Ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier evaluerer efterforskerne den kliniske respons efter foreskrevne behandlingscyklusser for at udforske sammenhængen mellem perifere blodmarkører og immunterapieffektivitet.
At udvikle en billig, robust og nøjagtig prototype-forudsigelsesmodel for NSCLC-patienter, der tager anti-PD-1-lægemidler, er efterforskernes endelige translationelle formål.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Haojie Si, MD
- Telefonnummer: +86-021-65115006
- E-mail: 2131165@tongji.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chang Chen, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: 15801783037
- E-mail: chenthoracic@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (stadie IIIA-IVB) forventer at modtage primær/førstelinje immunterapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år gammel;
- Diagnosticeret som ikke-småcellet lungekræft ved biopsi før behandling;
- Forbered dig på at modtage PD(L)1-hæmmer monoterapi eller kombineret kemoterapi og antivaskulære lægemidler;
- Læsionsbilleddannelse kan måles og evalueres ved RECIST1.1 standard;
- Forventet levetid overstiger 3 måneder;
- ECOG-score 0-2;
- De nyligt IO-behandlede patienter modtog ikke immunterapi, kemoradioterapi, før de deltog i forsøget;
- Underskriv informeret samtykke og vær villig til at give 5 ml perifert blod til forskning
Ekskluderingskriterier:
- Genetisk test viste EGFR- og ALK-mutationer;
- Patienter med andre komorbiditeter, der kan påvirke deres opfølgning og korttidsoverlevelse;
- Patienter med nogen historie med antitumorterapi;
- Patienter med en historie med andre systemiske tumorer;
- De ikke-kvalificerede deltagere vurderet af forskerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 4 uger
|
Billeddiagnostiske fund af CR, PR og stabil sygdom (SD) hos alle forsøgspersoner vurderet i henhold til RECIST V1.1 efter at have afsluttet 4 cyklusser af immunterapi.
bedste overordnede respons (BoR) blev evalueret hos deltagere, der opnåede fuldstændig og delvis respons.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden fra operation til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
1 år
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra operation til død uanset årsag
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chang Chen, MD, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- Ledende efterforsker: Deping Zhao, MD, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zheng L, Qin S, Si W, Wang A, Xing B, Gao R, Ren X, Wang L, Wu X, Zhang J, Wu N, Zhang N, Zheng H, Ouyang H, Chen K, Bu Z, Hu X, Ji J, Zhang Z. Pan-cancer single-cell landscape of tumor-infiltrating T cells. Science. 2021 Dec 17;374(6574):abe6474. doi: 10.1126/science.abe6474. Epub 2021 Dec 17.
- Yamauchi T, Hoki T, Oba T, Jain V, Chen H, Attwood K, Battaglia S, George S, Chatta G, Puzanov I, Morrison C, Odunsi K, Segal BH, Dy GK, Ernstoff MS, Ito F. T-cell CX3CR1 expression as a dynamic blood-based biomarker of response to immune checkpoint inhibitors. Nat Commun. 2021 Mar 3;12(1):1402. doi: 10.1038/s41467-021-21619-0.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2023
Først opslået (Faktiske)
26. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- CTPI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med PD-1 hæmmer baseret immunterapi
-
Adanate, IncRekrutteringSolid tumor, voksenForenede Stater
-
Istari Oncology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Dong WangIkke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinomKina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtPrimært mediastinalt stort B-cellet lymfomKina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret skjoldbruskkirtel Anaplastisk karcinom | Metastatisk skjoldbruskkirtel Anaplastisk karcinom | Metastatisk skjoldbruskkirtel onkocytisk karcinomForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageale neoplasmerKina
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterUkendt
-
Fudan UniversityRekrutteringEsophageal pladecellekarcinom | Oligometastatisk sygdom | StrålebehandlingKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering