- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06054152
A CX3CR1+T Cell megjósolja az immunterápia hatékonyságát
2024. április 4. frissítette: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Az immunterápia hatékonyságának előrejelzése a perifériás vérben lévő CX3CR1+T sejt transzkriptum alapján
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a korrelációt az áramlás szerint rendezett CX3CR1+T sejtek aránya a perifériás vérben és a CX3CR1+T-specifikus génaláírás, valamint az immunterápia hatékonysága között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A T-sejtek státusza és abundanciája a tumor mikrokörnyezetében (TME) változik, és alapvetően befolyásolhatja az immunterápiára adott választ a nem kissejtes tüdőrákban.
A CX3CR1+ CD8+ T-sejtek nagymértékű migrációt mutattak a vérben, és feldúsultak benne, aminek az amplifikációja erősen összefügg az anti-PD-1 terápiára adott válaszokkal és a jobb túléléssel.
A CX3CR1+ T jellemzőinek és jellemzőinek előrejelzési teljesítményét azonban nem igazolták teljes mértékben.
Ez a tanulmány a perifériás vérben lévő CX3CR1+ CD8+T sejten alapuló klinikai vizsgálatot kíván végezni, hogy igazolja a CX3CR1+T sejt arányának és specifikus transzkriptum aláírásának összefüggését az immunterápia hatékonyságának előrejelzésében.
A RECIST 1.1 kritériumok segítségével a vizsgálók értékelik a klinikai választ az előírt kezelési ciklusok után, hogy feltárják a korrelációt a perifériás vérmarkerek és az immunterápia hatékonysága között.
A kutatók végső transzlációs célja egy alacsony költségű, robusztus és pontos prototípus előrejelzési modell kidolgozása olyan NSCLC-s betegek számára, akik anti-PD-1 gyógyszereket szednek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (IIIA-IVB. stádium) szenvedő betegek elsődleges/első vonalbeli immunterápiában részesülnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves;
- A kezelés előtti biopsziával nem-kissejtes tüdőrákként diagnosztizálták;
- Készüljön fel a PD(L)1 gátló monoterápia vagy kombinált kemoterápia és antivaszkuláris gyógyszerek fogadására;
- A lézióképalkotás a RECIST1.1 szabvány szerint mérhető és értékelhető;
- A várható élettartam meghaladja a 3 hónapot;
- ECOG pontszám 0-2;
- Az újonnan IO-val kezelt betegek a vizsgálatban való részvétel előtt nem kaptak immunterápiát, kemoradioterápiát;
- Írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és legyen hajlandó 5 ml perifériás vért biztosítani a kutatáshoz
Kizárási kritériumok:
- A genetikai teszt EGFR és ALK mutációkat mutatott ki;
- Olyan egyéb társbetegségekben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják nyomon követésüket és rövid távú túlélésüket;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében daganatellenes kezelés szerepel;
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében más szisztémás daganat szerepel;
- A nem jogosult résztvevőket a kutatók értékelték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 4 hét
|
CR, PR és stabil betegség (SD) képalkotó leletei a RECIST V1.1 szerint értékelt alanyoknál 4 immunterápiai ciklus befejezése után.
a legjobb általános választ (BoR) a teljes és részleges választ elérő résztvevőknél értékelték.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
|
progressziómentes túlélés (PFS): a műtéttől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
1 év
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
|
Az általános túlélést (OS) a műtéttől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chang Chen, MD, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- Kutatásvezető: Deping Zhao, MD, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zheng L, Qin S, Si W, Wang A, Xing B, Gao R, Ren X, Wang L, Wu X, Zhang J, Wu N, Zhang N, Zheng H, Ouyang H, Chen K, Bu Z, Hu X, Ji J, Zhang Z. Pan-cancer single-cell landscape of tumor-infiltrating T cells. Science. 2021 Dec 17;374(6574):abe6474. doi: 10.1126/science.abe6474. Epub 2021 Dec 17.
- Yamauchi T, Hoki T, Oba T, Jain V, Chen H, Attwood K, Battaglia S, George S, Chatta G, Puzanov I, Morrison C, Odunsi K, Segal BH, Dy GK, Ernstoff MS, Ito F. T-cell CX3CR1 expression as a dynamic blood-based biomarker of response to immune checkpoint inhibitors. Nat Commun. 2021 Mar 3;12(1):1402. doi: 10.1038/s41467-021-21619-0.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTPI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a PD-1 inhibitor alapú immunterápia
-
Adanate, IncToborzásSzilárd daganat, felnőttEgyesült Államok
-
Istari Oncology, Inc.Aktív, nem toborzóMelanómaEgyesült Államok
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Toborzás
-
Dong WangMég nincs toborzás
-
Canadian Cancer Trials GroupMelanoma and Skin Cancer Trials LimitedToborzásNem reszekálható/metasztatikus melanomaKanada, Ausztrália
-
Buzzard PharmaceuticalsBaylor Research InstituteToborzásSzilárd daganat, felnőttEgyesült Államok
-
Shanghai Chest HospitalToborzásNem kissejtes tüdőrákKína
-
Beijing Friendship HospitalToborzásLokálisan előrehaladott végbélrákKína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ToborzásCarotis artéria plakk | Pd-1 inhibitorokKína
-
Tongji HospitalWuhan University; Sun Yat-sen University; Wuhan Union Hospital, ChinaFelfüggesztettNem kissejtes tüdőrákKína