Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CX3CR1+T Cell megjósolja az immunterápia hatékonyságát

2024. április 4. frissítette: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Az immunterápia hatékonyságának előrejelzése a perifériás vérben lévő CX3CR1+T sejt transzkriptum alapján

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a korrelációt az áramlás szerint rendezett CX3CR1+T sejtek aránya a perifériás vérben és a CX3CR1+T-specifikus génaláírás, valamint az immunterápia hatékonysága között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A T-sejtek státusza és abundanciája a tumor mikrokörnyezetében (TME) változik, és alapvetően befolyásolhatja az immunterápiára adott választ a nem kissejtes tüdőrákban. A CX3CR1+ CD8+ T-sejtek nagymértékű migrációt mutattak a vérben, és feldúsultak benne, aminek az amplifikációja erősen összefügg az anti-PD-1 terápiára adott válaszokkal és a jobb túléléssel. A CX3CR1+ T jellemzőinek és jellemzőinek előrejelzési teljesítményét azonban nem igazolták teljes mértékben. Ez a tanulmány a perifériás vérben lévő CX3CR1+ CD8+T sejten alapuló klinikai vizsgálatot kíván végezni, hogy igazolja a CX3CR1+T sejt arányának és specifikus transzkriptum aláírásának összefüggését az immunterápia hatékonyságának előrejelzésében. A RECIST 1.1 kritériumok segítségével a vizsgálók értékelik a klinikai választ az előírt kezelési ciklusok után, hogy feltárják a korrelációt a perifériás vérmarkerek és az immunterápia hatékonysága között. A kutatók végső transzlációs célja egy alacsony költségű, robusztus és pontos prototípus előrejelzési modell kidolgozása olyan NSCLC-s betegek számára, akik anti-PD-1 gyógyszereket szednek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (IIIA-IVB. stádium) szenvedő betegek elsődleges/első vonalbeli immunterápiában részesülnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves;
  2. A kezelés előtti biopsziával nem-kissejtes tüdőrákként diagnosztizálták;
  3. Készüljön fel a PD(L)1 gátló monoterápia vagy kombinált kemoterápia és antivaszkuláris gyógyszerek fogadására;
  4. A lézióképalkotás a RECIST1.1 szabvány szerint mérhető és értékelhető;
  5. A várható élettartam meghaladja a 3 hónapot;
  6. ECOG pontszám 0-2;
  7. Az újonnan IO-val kezelt betegek a vizsgálatban való részvétel előtt nem kaptak immunterápiát, kemoradioterápiát;
  8. Írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és legyen hajlandó 5 ml perifériás vért biztosítani a kutatáshoz

Kizárási kritériumok:

  1. A genetikai teszt EGFR és ALK mutációkat mutatott ki;
  2. Olyan egyéb társbetegségekben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják nyomon követésüket és rövid távú túlélésüket;
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében daganatellenes kezelés szerepel;
  4. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében más szisztémás daganat szerepel;
  5. A nem jogosult résztvevőket a kutatók értékelték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 4 hét
CR, PR és stabil betegség (SD) képalkotó leletei a RECIST V1.1 szerint értékelt alanyoknál 4 immunterápiai ciklus befejezése után. a legjobb általános választ (BoR) a teljes és részleges választ elérő résztvevőknél értékelték.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
progressziómentes túlélés (PFS): a műtéttől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
1 év
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
Az általános túlélést (OS) a műtéttől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chang Chen, MD, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Kutatásvezető: Deping Zhao, MD, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a PD-1 inhibitor alapú immunterápia

3
Iratkozz fel