- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06054152
Le cellule CX3CR1+T predicono l'efficacia dell'immunoterapia
19 giugno 2025 aggiornato da: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Previsione dell'efficacia dell'immunoterapia basata sul trascrittoma delle cellule T CX3CR1+ nel sangue periferico
Questo studio mirava a valutare la correlazione tra la proporzione di cellule CX3CR1+T ordinate a flusso nel sangue periferico e la firma genetica specifica di CX3CR1+T e l'efficacia dell'immunoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stato e l’abbondanza delle cellule T variano nei microambienti tumorali (TME) e possono influenzare in modo fondamentale la risposta all’immunoterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Le cellule T CX3CR1+ CD8+ hanno mostrato un'elevata migrazione e si sono arricchite nel sangue, la cui amplificazione è fortemente associata alla risposta alla terapia anti-PD-1 e a una migliore sopravvivenza.
Tuttavia, le prestazioni di previsione delle caratteristiche e delle caratteristiche di CX3CR1+ T non sono state completamente convalidate.
Questo studio intende condurre uno studio clinico basato sulle cellule T CX3CR1+ CD8+ nel sangue periferico per verificare l'associazione tra proporzione e firma trascrittomica specifica delle cellule CX3CR1+T nella previsione dell'efficacia dell'immunoterapia.
Con l'aiuto dei criteri RECIST 1.1, i ricercatori valutano la risposta clinica dopo i cicli di trattamento prescritti per esplorare la correlazione tra marcatori del sangue periferico ed efficacia dell'immunoterapia.
Sviluppare un modello di previsione prototipo a basso costo, robusto e accurato per i pazienti con NSCLC che assumono farmaci anti-PD-1 è lo scopo traslazionale finale dei ricercatori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Hunan Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato (stadio IIIA-IVB) prevedono di ricevere immunoterapia primaria/di prima linea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni;
- Diagnosi di cancro polmonare non a piccole cellule mediante biopsia prima del trattamento;
- Prepararsi a ricevere la monoterapia con inibitori PD(L)1 o la chemioterapia combinata e farmaci antivascolari;
- L'imaging delle lesioni può essere misurato e valutato secondo lo standard RECIST1.1;
- L'aspettativa di vita supera i 3 mesi;
- Punteggio ECOG 0-2;
- I pazienti appena trattati con IO non hanno ricevuto immunoterapia o chemioradioterapia prima di partecipare allo studio;
- Firmare il consenso informato e essere disposto a fornire 5 ml di sangue periferico per la ricerca
Criteri di esclusione:
- Il test genetico ha mostrato mutazioni EGFR e ALK;
- Pazienti con altre comorbilità che possono influenzare il follow-up e la sopravvivenza a breve termine;
- Pazienti con qualsiasi storia di terapia antitumorale;
- Pazienti con una storia di altri tumori sistemici;
- I partecipanti non idonei valutati dai ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Risultati dell'imaging di CR, PR e malattia stabile (SD) in tutti i soggetti valutati secondo RECIST V1.1 dopo aver completato 4 cicli di immunoterapia.
la migliore risposta complessiva (BoR) è stata valutata nei partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa e parziale.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
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sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
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1 anno
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
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La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo trascorso dall’intervento chirurgico fino alla morte per qualsiasi causa
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chang Chen, MD, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- Investigatore principale: Deping Zhao, MD, Ph.D., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zheng L, Qin S, Si W, Wang A, Xing B, Gao R, Ren X, Wang L, Wu X, Zhang J, Wu N, Zhang N, Zheng H, Ouyang H, Chen K, Bu Z, Hu X, Ji J, Zhang Z. Pan-cancer single-cell landscape of tumor-infiltrating T cells. Science. 2021 Dec 17;374(6574):abe6474. doi: 10.1126/science.abe6474. Epub 2021 Dec 17.
- Williams HN, Kelley J, Folineo D, Williams GC, Hawley CL, Sibiski J. Assessing microbial contamination in clean water dental units and compliance with disinfection protocol. J Am Dent Assoc. 1994 Sep;125(9):1205-11. doi: 10.14219/jada.archive.1994.0164.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del checkpoint immunitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTPI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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