- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06077552
Effect van piramidale training op geselecteerde risicofactoren van atherosclerose
Effect van piramidale training op geselecteerde risicofactoren van atherosclerose bij vrouwen met centrale obesitas
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij vijftig vrouwen met centrale obesitas. Hun leeftijd zal tussen de 30 en 40 jaar oud zijn. Ze worden geselecteerd uit het Al Hayat-gespecialiseerde ziekenhuis in Caïro, Egypte. De deelnemers worden willekeurig in twee gelijke groepen ingedeeld:
Groep (A): studiegroep, 25 deelnemers krijgen piramidale training op de loopband gedurende 40 minuten per sessie, drie sessies per week gedurende acht weken, naast de dieetgezondheidsadviezen.
Groep (B): Controlegroep, 25 deelnemers krijgen dieetgezondheidsadviezen. De onderwerpen zullen worden geselecteerd uit het gespecialiseerde ziekenhuis El Haya, Caïro.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij vijftig vrouwen met centrale obesitas. Hun leeftijd zal tussen de 30 en 40 jaar oud zijn. Ze worden geselecteerd uit het Al Hayat-gespecialiseerde ziekenhuis in Caïro, Egypte. De deelnemers worden willekeurig in twee gelijke groepen ingedeeld:
Groep (A): studiegroep, 25 deelnemers krijgen piramidale training op de loopband gedurende 40 minuten per sessie, drie sessies per week gedurende acht weken, naast de dieetgezondheidsadviezen.
Groep (B): Controlegroep, 25 deelnemers krijgen dieetgezondheidsadviezen. De onderwerpen zullen worden geselecteerd uit het gespecialiseerde ziekenhuis El Haya, Caïro. Voordat de procedure wordt gestart, wordt de doelhartslag (THR) van de deelnemer als volgt berekend op basis van de Karvonen-formule: doelhartslag (THR) = maximale hartslag (HRmax) - hartslag in rust x intensiteit + hartslag in rust (RHR) (Yabe et al., 2021).
De formule 208-0,7 •leeftijd leveren nauwkeurigere schattingen op van de HRmax over een breed leeftijdsbereik (Nes et al., 2013).
Na het berekenen van de THR volgen de deelnemers aan de studiegroep een piramidevormig trainingsprogramma met oplopende en afnemende niveaus, als volgt:
Het verloop van het programma bestaat uit 2 sets piramidale training met daartussen 10 minuten rust. elke set bestaat uit 5 niveaus van incrementele en 5 niveaus van afnemende aerobe oefeningen en elk niveau 2 minuten op een loopband. Al deze niveaus worden gerangschikt volgens een percentage van de THR; de rangschikking zal als volgt zijn:
- Niveau één: zal worden vastgesteld als een 20% walking of Karvonen-formule.
- Niveau twee: wordt vastgesteld op een Karvonen-formule van 30%.
- Niveau drie: zal worden ingesteld als een 50%-running van de Karvonen-formule.
- Niveau vier: zal worden ingesteld als een Karvonen-formule voor 70%.
- Niveau vijf: wordt ingesteld als een uitvoering van 80% volgens de Karvonen-formule. Het hele programma duurt 40 minuten met een warming-up en een cool-down van 5 minuten rekoefeningen voor elk. De deelnemers wordt gevraagd op de loopband te stappen en het programma te starten. De therapeut controleert de hartslag met behulp van een pulsoximeter en wanneer de deelnemers het beoogde percentage van de Karvonen-formule bereiken, stelt de therapeut de loopband in door de snelheid te verhogen om binnen te komen of start het volgende niveau tot het bereiken van het hoogste niveau en start vervolgens de decrementele fase van de piramidale training. De therapeut schakelt tussen het niveau op basis van tijd of het beoogde percentage van de Karvonen-formule dat als eerste komt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dokki
-
Cairo, Dokki, Egypte, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Vijftig vrouwen met centrale obesitas. 2) Tailleomtrek > 88 cm. 3) Hun leeftijd zal variëren van 30-40 jaar oud. 4) Body mass index (BMI) van 30 tot 34,9 kg/m2. 5) Hoog normaal of abnormaal lipidenprofiel (totaal cholesterol > 200 mg/dl, HDL < 35 mg/dl of triglyceriden >150 mg/dl) en atherogene plasma-index (AIP) varieert van 0,11-0,21 6) HOMA-IR > 2,9 7) Ze zijn klinisch en medisch stabiel. 8) Alle deelnemers hebben een sedentair activiteitenniveau volgens de fysieke activiteitsindex.
Uitsluitingscriteria:
1) Deelnemers met problemen aan het bewegingsapparaat (bijvoorbeeld ernstige artrose of problemen bij het lopen).
2) Deelnemers met ongecontroleerde longziekte. (bijv. overdreven chronische obstructieve longziekte, acuut astma).
3) Deelnemers die meer dan twee weken van het programma hebben gemist of het programma willen beëindigen.
4) Deelnemers met onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen, gedecompenseerd hartfalen.
5) De deelnemers hebben gehoorproblemen of psychische stoornissen. 6) Geïmplanteerde pacemaker. 7) Diabetes en hypertensie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
piramidale training op de loopband gedurende 40 minuten per sessie, drie sessies per week gedurende acht weken, naast de gezondheidsadviezen voor het dieet.
|
piramidale training op de loopband gedurende 40 minuten per sessie drie sessies per week gedurende acht weken naast het gezondheidsadvies van het dieet
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
ontvang dieetgezondheidsadviezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
atherogene index van plasma
Tijdsspanne: 8 weken
|
bloed analyse
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
bandmeting
|
8 weken
|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: 8 weken
|
meting gewicht op hoogte
|
8 weken
|
|
lipidenprofiel
Tijdsspanne: 8 weken
|
bloed analyse
|
8 weken
|
|
insuline-resistentie
Tijdsspanne: 8 weken
|
homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: marwa elsayed, PhD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004666
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .