- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06077552
Efecto del entrenamiento piramidal sobre factores de riesgo seleccionados de aterosclerosis
Efecto del entrenamiento piramidal sobre factores de riesgo seleccionados de aterosclerosis en mujeres con obesidad central
El estudio se realizará en cincuenta mujeres con obesidad central. Sus edades serán de 30 a 40 años. Serán seleccionados del Hospital especializado Al Hayat en El Cairo, Egipto y los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales:
Grupo (A): grupo de estudio, 25 participantes recibirán entrenamiento piramidal en cinta rodante durante 40 minutos por sesión, tres sesiones por semana durante ocho semanas además de los consejos dietéticos y de salud.
Grupo (B): grupo de control, 25 participantes recibirán consejos dietéticos y de salud. Los sujetos serán seleccionados del Hospital especializado El Haya, El Cairo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en cincuenta mujeres con obesidad central. Sus edades serán de 30 a 40 años. Serán seleccionados del Hospital especializado Al Hayat en El Cairo, Egipto y los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales:
Grupo (A): grupo de estudio, 25 participantes recibirán entrenamiento piramidal en cinta rodante durante 40 minutos por sesión, tres sesiones por semana durante ocho semanas además de los consejos dietéticos y de salud.
Grupo (B): grupo de control, 25 participantes recibirán consejos dietéticos y de salud. Los sujetos serán seleccionados del Hospital especializado El Haya, El Cairo. Antes de comenzar el procedimiento, la frecuencia cardíaca objetivo (THR) de los participantes se calculará a partir de la fórmula de Karvonen de la siguiente manera: frecuencia cardíaca objetivo (THR) = frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) - frecuencia cardíaca en reposo × intensidad + frecuencia cardíaca en reposo (RHR) (Yabe et al., 2021).
La fórmula 208-0,7•edad producen estimaciones más precisas de la FCmáx en un amplio rango de edad (Nes et al., 2013).
Después de calcular el THR, los participantes del grupo de estudio estarán en un programa de entrenamiento piramidal de niveles incrementales y decrementales de la siguiente manera:
El desarrollo del programa será de 2 series de entrenamiento piramidal con 10 minutos de descanso entre ellas. cada serie constará de 5 niveles de ejercicio aeróbico incremental y 5 niveles de ejercicio aeróbico decremental y cada nivel 2 minutos en una cinta de correr. Todos estos niveles se clasificarán según un porcentaje del THR; la clasificación será la siguiente:
- Nivel uno: se establecerá como una caminata del 20% de la fórmula de Karvonen.
- Nivel dos: se establecerá como un 30% de ejecución de la fórmula Karvonen.
- Nivel tres: se establecerá como un 50% de ejecución de la fórmula de Karvonen.
- Nivel cuatro: se establecerá como un 70% de ejecución de la fórmula Karvonen.
- Nivel cinco: se establecerá como una ejecución del 80% de la fórmula Karvonen. El programa completo será de 40 minutos con calentamiento y enfriamiento, 5 minutos de ejercicio de estiramiento para cada uno. Se pedirá a los participantes que se suban a la caminadora y comiencen el programa, el terapeuta monitorea la frecuencia cardíaca mediante el uso de un oxímetro de pulso y cuando los participantes alcanzan el porcentaje objetivo de la fórmula de Karvonen, el terapeuta configura la caminadora aumentando la velocidad para ingresar o comience el siguiente nivel hasta alcanzar el nivel más alto y luego comience la fase decreciente del entrenamiento piramidal. El terapeuta cambia entre el nivel por tiempo o el porcentaje objetivo de la fórmula de Karvonen que aparece primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: marwa elsayed, PhD
- Número de teléfono: 0201156033818
- Correo electrónico: marwadd999@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Dokki
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Cairo, Dokki, Egipto, 11432
- Reclutamiento
- Faculty of physical therapy
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Contacto:
- marwa M elsayed, phd
- Número de teléfono: 02 01156033818
- Correo electrónico: marwadd999@gmail.com
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Contacto:
- marwa M elsayed, ph.d
- Número de teléfono: 02 01156033818
- Correo electrónico: marwadd999@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Cincuenta mujeres con obesidad central. 2) Circunferencia de cintura > 88 cm. 3) Su edad oscilará entre 30 y 40 años. 4) Índice de masa corporal (IMC) de 30 a 34,9 kg/m2. 5) Perfil lipídico normal o anormal alto (colesterol total > 200 mg/dl, HDL < 35 mg/dl o triglicéridos > 150 mg/dl) y rango de índice aterogénico del plasma (AIP) de 0,11 a 0,21. 6) HOMA-IR > 2.9 7) Son clínica y médicamente estables. 8) Todos los participantes tienen un nivel de actividad sedentario según índice de actividad física.
Criterio de exclusión:
1) Participantes con problemas musculoesqueléticos (p. ej., osteoartritis grave o dificultades para deambular).
2) Participantes con enfermedad pulmonar no controlada. (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica exagerada, asma aguda).
3) Cualquier participante que se haya perdido más de dos semanas del programa o quiera finalizar el programa.
4) Participantes con angina inestable, arritmia cardíaca no controlada, insuficiencia cardíaca descompensada.
5) Los participantes tienen discapacidad auditiva o trastornos mentales. 6) Marcapasos implantado. 7) Diabetes e hipertensión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
Entrenamiento piramidal en cinta de correr de 40 minutos por sesión, tres sesiones por semana durante ocho semanas además de las recomendaciones dietéticas de salud.
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Entrenamiento piramidal en cinta de correr durante 40 minutos por sesión, tres sesiones por semana durante ocho semanas además de los consejos de salud dietéticos.
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Sin intervención: grupo de control
recibir consejos de salud dietética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice aterogénico del plasma
Periodo de tiempo: 8 semanas
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análisis de sangre
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 8 semanas
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cinta métrica
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8 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
medir el peso sobre la altura
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8 semanas
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perfil lipídico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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análisis de sangre
|
8 semanas
|
resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: marwa elsayed, PhD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/004666
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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