Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en effectiviteit van een ringvormig bloeddrukmeetapparaat

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Hae-young Lee, Seoul National University Hospital

Haalbaarheid en effectiviteit van een ringvormig bloeddrukmeetapparaat vergeleken met een 24-uurs ambulant bloeddrukmeterapparaat: pilotstudie

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de haalbaarheid en effectiviteit van een ringvormig bloeddrukmeetapparaat in vergelijking met een 24-uurs ambulant bloeddrukmeterapparaat bij patiënten met hypertensie of vermoedelijke hypertensie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of de nauwkeurigheid van de 24-uurs bloeddrukmeting van de ringbloeddrukmeter vergelijkbaar is met die van de 24-uurs ambulante bloeddrukmeter. Om deel te nemen moeten proefpersonen gedurende 24 uur tegelijkertijd een ringbloeddrukmeter en een ambulante bloeddrukmeter dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hae-Young Lee, Professor
  • Telefoonnummer: +82-02-2072-0698
  • E-mail: hylee612@snu.ac.kr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die voor diagnostische doeleinden 24 uur per dag ambulante bloeddrukmonitoring moesten ondergaan onder degenen die verdacht werden van hypertensie

  2. Bevestigde hypertensiepatiënten die voor behandelingsdoeleinden 24 uur per dag ambulante bloeddrukmonitoring moeten ondergaan

    • Het is de bedoeling dat criterium 1 of 2 als deelnemers aan het onderzoek worden geselecteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet akkoord gaan met het onderzoek
  • Personen met een Body Mass Index van 30 of hoger (er bestaat bezorgdheid over meetfouten omdat de standaard 24-uurs ambulante bloeddrukmanchetten mogelijk niet goed passen)
  • Zwangerschap
  • Patiënten met hartziekten bij baseline: personen met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen, hartklepaandoeningen of een hartinfarct
  • Patiënten bij wie in de afgelopen 6 maanden op een ECG met 12 afleidingen atriale fibrillatie is vastgesteld
  • Eindstadium nierziekte (patiënten die dialyse ondergaan)
  • Gebruikers van mobiele telefoons die niet compatibel zijn met het testapparaat (CART-I plus) dat in het onderzoek is gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ringarm
Apparaat: CART-I Plus
Op fotoplethysmografie gebaseerd bloeddrukmeetapparaat van het ringtype

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde overeenkomst tussen de bloeddruk gemeten met een 24-uurs ambulant bloeddrukmeetapparaat en de bloeddruk gemeten met een ringvormig bloeddrukmeetapparaat tijdens de activiteitstijd van een proefpersoon.
Tijdsspanne: Vergelijk de gedurende 24 uur gemeten bloeddruk met behulp van een ringbloeddrukmeter en 24-uurs ambulante bloeddrukmeting.
Vergelijk de gedurende 24 uur gemeten bloeddruk met behulp van een ringbloeddrukmeter en 24-uurs ambulante bloeddrukmeting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2305-064-1431

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren