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Machbarkeit und Wirksamkeit eines ringförmigen Blutdruckmessgeräts

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Hae-young Lee, Seoul National University Hospital

Machbarkeit und Wirksamkeit eines ringförmigen Blutdruckmessgeräts im Vergleich zu einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgerät: Pilotstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines ringförmigen Blutdruckmessgeräts im Vergleich zu einem ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachungsgerät bei Patienten mit Bluthochdruck oder Verdacht auf Bluthochdruck zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die Genauigkeit der 24-Stunden-Blutdruckmessung des Ring-Blutdruckmessgeräts mit der des ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgeräts vergleichbar ist. Um teilnehmen zu können, müssen die Probanden 24 Stunden lang gleichzeitig ein Ring-Blutdruckmessgerät und ein ambulantes Blutdruckmessgerät tragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hae-Young Lee, Professor
  • Telefonnummer: +82-02-2072-0698
  • E-Mail: hylee612@snu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen zu Diagnosezwecken eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung geplant ist, bei denen der Verdacht auf Bluthochdruck besteht

  2. Bestätigte hypertensive Patienten, für die zu Behandlungszwecken eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung vorgesehen ist

    • Es ist geplant, entweder Kriterium 1 oder 2 als Studienteilnehmer auszuwählen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die der Studie nicht zustimmen
  • Personen mit einem Body-Mass-Index von 30 oder mehr (es besteht die Gefahr von Messfehlern, da die standardmäßigen ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmanschetten möglicherweise nicht gut passen)
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit Herzerkrankungen zu Studienbeginn: Personen mit einer Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankungen oder Myokardinfarkt
  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate Vorhofflimmern in einem 12-Kanal-EKG diagnostiziert wurde
  • Nierenerkrankung im Endstadium (Dialysepatienten)
  • Nutzer von Mobiltelefonen, die nicht mit dem in der Studie verwendeten Testgerät (CART-I plus) kompatibel sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ringarm
Gerät: CART-I Plus
Auf Photoplethysmographie basierendes Ring-Blutdruckmessgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die durchschnittliche Übereinstimmung zwischen dem mit einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgerät gemessenen Blutdruck und dem mit einem ringförmigen Blutdruckmessgerät während der Aktivitätszeit eines Probanden gemessenen Blutdruck.
Zeitfenster: Vergleichen Sie den über 24 Stunden gemessenen Blutdruck mit einem Ringblutdruckmessgerät und einer ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung.
Vergleichen Sie den über 24 Stunden gemessenen Blutdruck mit einem Ringblutdruckmessgerät und einer ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2305-064-1431

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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