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Faisabilité et efficacité d'un appareil de mesure de la pression artérielle de type anneau

11 octobre 2023 mis à jour par: Hae-young Lee, Seoul National University Hospital

Faisabilité et efficacité d'un appareil de mesure de la pression artérielle de type anneau par rapport à un appareil de surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24 : étude pilote

Le but de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un appareil de mesure de la pression artérielle de type anneau par rapport à un appareil de surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24 chez les patients souffrant d'hypertension ou d'hypertension suspectée. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si la précision de la mesure de la pression artérielle sur 24 heures du tensiomètre à anneau est similaire à celle du tensiomètre ambulatoire sur 24 heures. Pour participer, les sujets doivent porter simultanément un tensiomètre annulaire et un tensiomètre ambulatoire pendant 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hae-Young Lee, Professor
  • Numéro de téléphone: +82-02-2072-0698
  • E-mail: hylee612@snu.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients devant subir une surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24 à des fins de diagnostic parmi les personnes suspectées d'hypertension

  2. Patients hypertendus confirmés devant bénéficier d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle pendant 24 heures à des fins de traitement

    • Il est prévu que les critères 1 ou 2 soient sélectionnés en tant que participants à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participants qui ne consentent pas à l’étude
  • Les personnes ayant un indice de masse corporelle de 30 ou plus (il existe un risque d'erreurs de mesure car les brassards de tension artérielle ambulatoires standard de 24 heures peuvent ne pas bien s'ajuster)
  • Grossesse
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque de base : personnes ayant des antécédents d'hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque, d'une maladie valvulaire ou d'un infarctus du myocarde.
  • Patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire sur un ECG à 12 dérivations au cours des 6 derniers mois
  • Insuffisance rénale terminale (patients sous dialyse)
  • Utilisateurs de téléphones mobiles non compatibles avec l'appareil de test (CART-I plus) utilisé dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras annulaire
Dispositif: CART-I Plus
Dispositif de mesure de la pression artérielle de type annulaire basé sur la photopléthysmographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'accord moyen entre la pression artérielle mesurée avec un appareil de mesure de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures et la pression artérielle mesurée avec un appareil de mesure de la pression artérielle de type anneau pendant la durée d'activité d'un sujet.
Délai: Comparez la tension artérielle mesurée sur 24 heures à l’aide d’un tensiomètre de type anneau et d’une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures.
Comparez la tension artérielle mesurée sur 24 heures à l’aide d’un tensiomètre de type anneau et d’une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

16 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2305-064-1431

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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