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Viabilidade e eficácia de um dispositivo de medição de pressão arterial tipo anel

11 de outubro de 2023 atualizado por: Hae-young Lee, Seoul National University Hospital

Viabilidade e eficácia de um dispositivo de medição de pressão arterial tipo anel em comparação com um dispositivo de monitoramento ambulatorial de pressão arterial de 24 horas: estudo piloto

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade e eficácia de um dispositivo de medição de pressão arterial tipo anel em comparação com um dispositivo de monitoramento ambulatorial de pressão arterial de 24 horas em pacientes com hipertensão ou suspeita de hipertensão. A principal questão que pretende responder é se a precisão da medição da pressão arterial de 24 horas do monitor de pressão arterial tipo anel é semelhante à do monitor ambulatorial de pressão arterial de 24 horas. Para participar, os sujeitos devem usar um monitor de pressão arterial em anel e um monitor ambulatorial de pressão arterial simultaneamente por 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hae-Young Lee, Professor
  • Número de telefone: +82-02-2072-0698
  • E-mail: hylee612@snu.ac.kr

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes agendados para monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24 horas para fins diagnósticos entre aqueles com suspeita de hipertensão

  2. Pacientes hipertensos confirmados agendados para monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24 horas para fins de tratamento

    • O critério 1 ou 2 está planejado para ser selecionado como participantes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participantes que não consentem com o estudo
  • Indivíduos com Índice de Massa Corporal igual ou superior a 30 (há uma preocupação com erros de medição, pois os manguitos de pressão arterial ambulatoriais padrão de 24 horas podem não caber bem)
  • Gravidez
  • Pacientes com doença cardíaca basal: indivíduos com histórico de hospitalização devido a insuficiência cardíaca, doença valvular ou infarto do miocárdio
  • Pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial em um ECG de 12 derivações nos últimos 6 meses
  • Doença renal terminal (pacientes em diálise)
  • Usuários de celulares não compatíveis com o dispositivo de teste (CART-I plus) utilizado no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço anelar
Dispositivo: CART-I Plus
Dispositivo de medição de pressão arterial tipo anel baseado em fotopletismografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A concordância média entre a pressão arterial medida com um dispositivo de medição de PA ambulatorial de 24 horas e a pressão arterial medida com um dispositivo de medição de PA tipo anel durante o tempo de atividade de um sujeito.
Prazo: Compare a pressão arterial medida ao longo de 24 horas usando um monitor de pressão arterial tipo anel e monitoramento ambulatorial de pressão arterial de 24 horas.
Compare a pressão arterial medida ao longo de 24 horas usando um monitor de pressão arterial tipo anel e monitoramento ambulatorial de pressão arterial de 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2305-064-1431

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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