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Viabilidad y eficacia de un dispositivo de medición de la presión arterial tipo anillo

11 de octubre de 2023 actualizado por: Hae-young Lee, Seoul National University Hospital

Viabilidad y eficacia de un dispositivo de medición de la presión arterial de tipo anillo en comparación con un dispositivo de monitorización ambulatoria de la presión arterial las 24 horas: estudio piloto

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad y eficacia de un dispositivo de medición de la presión arterial tipo anillo en comparación con un dispositivo de monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas en pacientes con hipertensión o sospecha de hipertensión. La pregunta principal que pretende responder es si la precisión de la medición de la presión arterial de 24 horas del tensiómetro de tipo anillo es similar a la del tensiómetro ambulatorio de 24 horas. Para participar, los sujetos deben usar un monitor de presión arterial de anillo y un monitor de presión arterial ambulatorio simultáneamente durante 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hae-Young Lee, Professor
  • Número de teléfono: +82-02-2072-0698
  • Correo electrónico: hylee612@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National Univesity Hospital
        • Contacto:
          • Hae-Young Lee, Professor
          • Número de teléfono: +82-02-2072-0698
          • Correo electrónico: hylee612@snu.ac.kr
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes programados para control ambulatorio de la presión arterial las 24 horas con fines de diagnóstico entre aquellos con sospecha de hipertensión

  2. Pacientes hipertensos confirmados programados para control ambulatorio de la presión arterial las 24 horas con fines de tratamiento

    • Se planea seleccionar el criterio 1 o 2 como participantes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no dan su consentimiento para el estudio.
  • Personas con un índice de masa corporal de 30 o superior (existe la preocupación de que se produzcan errores de medición, ya que es posible que los manguitos de presión arterial ambulatorios estándar de 24 horas no se ajusten bien)
  • El embarazo
  • Pacientes con enfermedad cardíaca basal: individuos con antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca, valvulopatía o infarto de miocardio.
  • Pacientes diagnosticados con fibrilación auricular en un electrocardiograma de 12 derivaciones en los últimos 6 meses
  • Enfermedad renal terminal (pacientes sometidos a diálisis)
  • Usuarios de teléfonos móviles que no sean compatibles con el dispositivo de prueba (CART-I plus) utilizado en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de anillo
Dispositivo: CARRITO-I Plus
Dispositivo de medición de la presión arterial tipo anillo basado en fotopletismografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La concordancia promedio entre la presión arterial medida con un dispositivo de medición de PA ambulatorio de 24 horas y la presión arterial medida con un dispositivo de medición de PA de tipo anillo durante el tiempo de actividad de un sujeto.
Periodo de tiempo: Compare la presión arterial medida durante 24 horas usando un monitor de presión arterial de tipo anillo y un monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas.
Compare la presión arterial medida durante 24 horas usando un monitor de presión arterial de tipo anillo y un monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2305-064-1431

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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