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Fattibilità ed efficacia di un dispositivo di misurazione della pressione arteriosa ad anello

11 ottobre 2023 aggiornato da: Hae-young Lee, Seoul National University Hospital

Fattibilità ed efficacia di un dispositivo di misurazione della pressione arteriosa ad anello rispetto al dispositivo di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24: studio pilota

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità e l'efficacia di un dispositivo di misurazione della pressione arteriosa ad anello rispetto a un dispositivo di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 in pazienti con ipertensione o sospetta ipertensione. La domanda principale a cui si intende rispondere è se la precisione della misurazione della pressione arteriosa 24 ore su 24 del misuratore di pressione ad anello è simile a quella del misuratore di pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore. Per partecipare, i soggetti devono indossare contemporaneamente un misuratore di pressione ad anello e un misuratore di pressione ambulatoriale per 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hae-Young Lee, Professor
  • Numero di telefono: +82-02-2072-0698
  • Email: hylee612@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti programmati per il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 a fini diagnostici tra quelli sospettati di avere ipertensione

  2. Pazienti ipertesi confermati programmati per il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 a scopo terapeutico

    • È previsto che i criteri 1 o 2 siano selezionati come partecipanti allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non acconsentono allo studio
  • Individui con un indice di massa corporea pari o superiore a 30 (c'è il rischio di errori di misurazione poiché i polsini standard per la pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24 potrebbero non adattarsi bene)
  • Gravidanza
  • Pazienti con malattie cardiache al basale: individui con una storia di ricovero ospedaliero a causa di insufficienza cardiaca, malattia valvolare o infarto del miocardio
  • Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale su un ECG a 12 derivazioni negli ultimi 6 mesi
  • Malattia renale allo stadio terminale (pazienti sottoposti a dialisi)
  • Utenti di telefoni cellulari non compatibili con il dispositivo di prova (CART-I plus) utilizzato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio ad anello
Dispositivo: CART-I Plus
Dispositivo per la misurazione della pressione arteriosa ad anello basato sulla fotopletismografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La concordanza media tra la pressione sanguigna misurata con un dispositivo di misurazione della PA ambulatoriale 24 ore su 24 e la pressione sanguigna misurata con un dispositivo di misurazione della PA ad anello durante il tempo di attività di un soggetto.
Lasso di tempo: Confrontare la pressione arteriosa misurata nell'arco di 24 ore utilizzando un misuratore di pressione ad anello e il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24.
Confrontare la pressione arteriosa misurata nell'arco di 24 ore utilizzando un misuratore di pressione ad anello e il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2305-064-1431

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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