- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06096740
Psychotherapie-effecten op beloningsverwerking bij PTSS (PERPP)
De effecten van traumagerichte psychotherapie op de functie van beloningscircuits en informatiecodering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de studie zijn als volgt:
- Kwantificeer, onder omstandigheden van veiligheid (geen bedreiging), hoe PTSD-psychotherapie de functie van het beloningscircuit en de informatiecodering verandert. Hypothese: Onder veilige omstandigheden zal de behandeling de vmPFC ExpVal-codering verbeteren, de VS-codering van PE verbeteren en de amygdala-codering van PE verminderen.
- Identificeer hoe de aanwezigheid van dreiging de effecten van PTSD-psychotherapie op de functie van het beloningscircuit en de codering van informatie vergroot. Hypothese: In aanwezigheid van dreiging versus geen dreiging zal de behandeling de vmPFC ExpVal-codering verzwakken, de VS-codering van PE verzwakken en de dorsolaterale prefrontale cortex-codering van PE vergroten.
- (verkennend). Identificeer hoe, na psychotherapie, veranderingen in de functie van het beloningscircuit en de codering van informatie onder omstandigheden van veiligheid en dreiging geassocieerd zijn met verbeteringen in de symptomen van verminderd positief affect (DimPA).
Om de doelstellingen van de studie te bereiken, stellen we een neuroimaging-gekoppelde, gerandomiseerde klinische studie voor van onmiddellijke versus uitgestelde individuele cognitieve verwerkingstherapie (CPT) bij individuen (N=120) met een primaire diagnose van chronische PTSS. We kiezen ervoor om ons in deze studie te concentreren op de syndromale diagnose van PTSS versus DimPA bij PTP in het algemeen (waarin ook vaak MDD als diagnose wordt opgenomen), omdat: a) traumagerichte psychotherapie gevalideerd is op de syndromale diagnose van PTSS; en b) het aanbieden van deze behandeling aan individuen zonder een PTSS-diagnose kan de werkzaamheid van de behandeling in deze steekproef verminderen, de detectie van therapeutische mechanismen onduidelijk maken, en kan klinisch niet voordelig zijn voor de deelnemer. Merk op dat uit grote steekproefstudies blijkt dat ~75% van de personen met een PTSS-diagnose ten minste één symptoom van DimPA heeft (d.w.z. Emotionele verdoving). Daarom is het zeer waarschijnlijk dat een diagnostisch inclusiecriterium zal resulteren in een maximaal generaliseerbare steekproef die ook gevoelig zal zijn voor therapeutische effecten van CPT. Individuen zullen, voorafgaand aan de randomisatie, een klinische en neurobiologische beoordeling met fMRI ondergaan tijdens de voltooiing van verschillende paradigma's voor beloningsverwerking. Bij twee daarvan gaat het zowel om een normale ‘veilige’ context als om manipulatie van de dreigingscontext (de dreiging van milde elektrodermale shock die periodiek door de taak heen wordt herhaald). Een ander paradigma omvat het nemen van beslissingen om een beloning te benaderen of af te zien van een beloning wanneer deze beslissing in strijd is met de waarschijnlijkheid van een aversieve uitkomst. Dit staat bekend als approach-avoidance conflict (AAC). Ten slotte zullen we een paradigma integreren om emotieregulatie te beoordelen om te bepalen hoe dit belangrijke aspect van CPT (cognitieve herwaardering) zich verhoudt tot veranderingen in de functie van beloningscircuits. Deze batterij zal een uitgebreide karakterisering bieden van het beloningsverwerkingsgedrag en de circuitfunctie en de relatie ervan met behandelingsprocessen vaststellen, evenals hoe dergelijke processen kunnen variëren als functie van dreiging.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lauren Enten, B.S.A
- Telefoonnummer: 512-495-5856
- E-mail: fonzolab@austin.utexas.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Werving
- Health Discovery Building (HDB), 1601 Trinity St., Bldg B., Z0600
-
Contact:
- Lauren Enten, B.S.A.
- Telefoonnummer: 512-495-5856
- E-mail: fonzolab@austin.utexas.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Greg Fonzo, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels als primaire taal en begrip dat geschikt is om de instructies van de experimentator te begrijpen.
- Huidige en chronische syndromale PTSS, gedefinieerd als blootstelling aan een DSM-5-criterium Een traumatische gebeurtenis, met de aanwezigheid van DSM-5-kwalificerende PTSS-symptomen gedurende ten minste 3 maanden, zoals beoordeeld door de Clinician-Administered PTSD Scale voor DSM-5.
- In staat en bereid om functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) te ondergaan.
- Bereidheid om deel te nemen aan herhaalde beoordelingen en als onderdeel van een uitgestelde behandelgroep.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een huidige of voorgeschiedenis van psychose of bipolaire stoornis, zoals blijkt uit zelfrapportage of een klinisch interview.
- Afhankelijkheid van werkzame stoffen in de afgelopen zes maanden, zoals blijkt uit een klinisch interview.
- Huidig regulier psychiatrisch medicatiegebruik (bijv. antidepressiva), met uitzondering van de zo nodig benzodiazepine- of opiaatmedicatie, gemiddeld niet vaker dan drie keer per week, of van kortdurende stimulerende medicatie voor ADHD die binnen 24 uur na studiebezoeken kan worden overgeslagen.
- Een recente (<6 maanden) zelfmoordpoging of huidige actieve gedachten met intentie.
- Onverwijderbaar ferrometaal in de behuizing.
- Voorgeschiedenis van een neurologische aandoening, beroerte, toevallen/convulsies (behalve koortsstuipen tijdens de kindertijd), epilepsie, hersenchirurgie, elektroconvulsieve behandeling of bestraling, hersenbloeding of -tumor, of schildklieraandoening.
- Iedereen die zwanger is of probeert zwanger te worden.
- Huidig of vorig jaar (> 3 sessies), psychotherapie met een prominente exposure- of cognitieve herstructureringscomponent (d.w.z. EMDR, CGT, DBT, enz.).
- Eerdere of huidige(es)Ketaminebehandeling en/of hersenstimulatie/neuromodulerende behandeling (d.w.z. rTMS, DBS, ECT, enz.).
- Andere lopende behandelingen die waarschijnlijk de experimentele effecten zullen verwarren.
- Eerder doordringend hoofdletsel/TBI. Licht tot matig traumatisch hersenletsel zonder doordringend letsel is toegestaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
De personen die zijn gerandomiseerd voor onmiddellijke behandeling zullen beginnen met individuele cognitieve verwerkingstherapie (CPT) bij een toegewezen onderzoekstherapeut, na voltooiing van de basisprocedures.
|
Cognitieve verwerkingstherapie is een veelgebruikte, empirisch ondersteunde behandeling die is ontwikkeld voor PTSS.
Het is gebaseerd op een cognitieve traumatheorie die de impact van trauma op geloofssystemen en de ontwikkeling van ‘vastzittende punten’ benadrukt, dit zijn ongezonde, onrealistische en onaangepaste manieren van denken die dienen om ongezonde overtuigingen in stand te houden en PTSS-symptomen te versterken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Uitgestelde behandeling
Individuen die gerandomiseerd zijn naar de uitgestelde behandelingsconditie zullen na randomisatie geïnformeerd worden dat hun behandeling over 6-8 weken zal beginnen (de geschatte periode die individuen in de directe behandelingsarm nodig zullen hebben om de CPT en beoordelingen na de behandeling te voltooien).
|
Cognitieve verwerkingstherapie is een veelgebruikte, empirisch ondersteunde behandeling die is ontwikkeld voor PTSS.
Het is gebaseerd op een cognitieve traumatheorie die de impact van trauma op geloofssystemen en de ontwikkeling van ‘vastzittende punten’ benadrukt, dit zijn ongezonde, onrealistische en onaangepaste manieren van denken die dienen om ongezonde overtuigingen in stand te houden en PTSS-symptomen te versterken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bètacoëfficiënten binnen het onderwerp voor elke parametrisch gemoduleerde regressor van de Reinforcement Learning Task with Threat
Tijdsspanne: [10 weken]
|
De veranderingen in deoxyhemoglobine, aangedreven door gelokaliseerde veranderingen in de bloedstroom en bloedoxygenatie in de hersenen, geassocieerd met individuele proef-voor-proef versterking, leren van computationele modelparameters op het moment van keuzewaardering (verwachte beloningswaarde tijdens veilige contexten en verwachte beloningswaarde tijdens bedreigingscontexten) en keuzeresultaat (beloningsvoorspellingsfouten tijdens veilige contexten en beloningsvoorspellingsfouten tijdens dreigingscontexten).
|
[10 weken]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BOLD-contrast binnen het onderwerp voor onverwachte afwezigheid van sap versus verwachte afwezigheid van sap (negatieve temporele voorspellingsfouten) voor veilige en bedreigingscontexten.
Tijdsspanne: [10 weken]
|
De veranderingen in deoxyhemoglobine, aangedreven door gelokaliseerde veranderingen in de bloedstroom in de hersenen en de bloedoxygenatie tussen de onverwachte afwezigheid van sap versus de verwachte afwezigheid van sap in veilige contexten en bedreigingscontexten.
|
[10 weken]
|
|
BOLD-contrast binnen het onderwerp voor de onverwachte levering van sap versus de verwachte levering van sap (positieve temporele voorspellingsfouten) voor veilige en bedreigingscontexten.
Tijdsspanne: [10 weken]
|
De veranderingen in deoxyhemoglobine, veroorzaakt door gelokaliseerde veranderingen in de bloedstroom in de hersenen en de bloedoxygenatie tussen de onverwachte afgifte van sap versus de verwachte afgifte van sap in zowel veilige als bedreigingscontexten.
|
[10 weken]
|
|
Binnen het onderwerp bèta-coëfficiënten voor elke parametrisch gemoduleerde regressor van een taak voor het vermijden van conflicten.
Tijdsspanne: [10 weken]
|
De veranderingen in deoxyhemoglobine, aangedreven door gelokaliseerde veranderingen in de bloedstroom en bloedoxygenatie in de hersenen, geassocieerd met individuele proef-voor-proef versterking, leren van computationele modelparameters op het moment van keuzewaardering (verwachte beloningswaarde, verwachte bedreigingswaarde en conflict tussen beloning en bedreigingswaarde ), anticipatie (verwachte waarde van beloning en bedreiging) en keuzeresultaat (voorspellingsfouten van beloning en bedreiging).
|
[10 weken]
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaalscore van de Clinician Administered PTSD Scale voor DSM-5 vanaf baseline tot 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
|
Een gestructureerd klinisch interview om de ernst van PTSS-symptomen te meten
|
10 weken
|
|
Verandering in totaalscore van de PTSD-checklist voor DSM-5 vanaf baseline tot 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
|
Een zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van PTSD-symptomen
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory A Fonzo, PhD, The University of Texas at Austin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Anhedonie
- 2-cyclohexylidenhydrazo-4-fenyl-thiazol
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004746
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .