Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ psychoterapii na przetwarzanie nagród w PTSD (PERPP)

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Greg Fonzo, University of Texas at Austin

Wpływ psychoterapii skoncentrowanej na traumie na funkcję obwodu nagrody i kodowanie informacji

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób psychoterapia skoncentrowana na traumie zmienia funkcję obwodów mózgowych w zespole stresu pourazowego (PTSD) i w jaki sposób wpływa to na poprawę zmniejszonej zdolności do doświadczania pozytywnych emocji po traumatycznym lub niezwykle stresującym wydarzeniu życiowym. W tym przypadku będziemy stosować terapię przetwarzania poznawczego (CPT), szeroko stosowaną i opartą na dowodach metodę leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania są następujące:

  1. Określ ilościowo, w bezpiecznych warunkach (bez zagrożenia), jak psychoterapia PTSD zmienia funkcję układu nagrody i kodowanie informacji. Hipoteza: W warunkach bezpieczeństwa leczenie poprawi kodowanie vmPFC ExpVal, wzmocni kodowanie VS PE i zmniejszy kodowanie PE w ciele migdałowatym.
  2. Zidentyfikuj, w jaki sposób obecność zagrożenia zwiększa wpływ psychoterapii PTSD na funkcjonowanie układu nagrody i kodowanie informacji. Hipoteza: W przypadku zagrożenia lub braku zagrożenia leczenie osłabi kodowanie vmPFC ExpVal, osłabi kodowanie VS w PE i zwiększy kodowanie PE w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.
  3. (Badawczy). Zidentyfikuj, w jaki sposób po psychoterapii zmiany w funkcjonowaniu obwodu nagrody i kodowaniu informacji w warunkach bezpieczeństwa i zagrożenia są powiązane z poprawą objawów zmniejszonego afektu pozytywnego (DimPA).

Aby osiągnąć cele badania, proponujemy randomizowane badanie kliniczne połączone z neuroobrazowaniem, dotyczące natychmiastowej i opóźnionej indywidualnej terapii przetwarzania poznawczego (CPT) u osób (N=120) z pierwotnym rozpoznaniem przewlekłego zespołu stresu pourazowego (PTSD). W tym badaniu zdecydowaliśmy się skupić na diagnozie syndromicznej PTSD w porównaniu z DimPA w PTP bardziej ogólnie (która często obejmuje również MDD jako diagnozę), ponieważ: a) psychoterapia skoncentrowana na traumie została potwierdzona na podstawie diagnozy syndromicznej PTSD; oraz b) zapewnienie tego leczenia osobom bez diagnozy PTSD może zmniejszyć skuteczność leczenia w tej próbce, zaciemnić wykrycie mechanizmów terapeutycznych i może nie być klinicznie korzystne dla uczestnika. Należy zauważyć, że badania na dużych próbach wskazują, że ~75% osób z diagnozą PTSD ma co najmniej jeden objaw DimPA (tj. Odrętwienie emocjonalne). Dlatego też kryterium włączenia diagnostycznego najprawdopodobniej doprowadzi do maksymalnie uogólnionej próbki, która będzie również wrażliwa na efekty terapeutyczne CPT. Przed randomizacją osoby zostaną poddane ocenie klinicznej i neurobiologicznej za pomocą fMRI podczas realizacji kilku paradygmatów przetwarzania nagrody. Dwa z nich dotyczą zarówno normalnego, „bezpiecznego” kontekstu, jak i manipulacji kontekstem zagrożenia (groźba łagodnego wstrząsu elektroskórnego, który okresowo powtarza się w trakcie zadania). Inny paradygmat polega na podejmowaniu decyzji o przyjęciu nagrody lub rezygnacji z niej, gdy decyzja ta jest sprzeczna z prawdopodobieństwem niekorzystnego wyniku. Nazywa się to konfliktem podejście-unikanie (AAC). Na koniec zastosujemy paradygmat oceny regulacji emocji, aby określić, w jaki sposób ten główny aspekt CPT (ponownej oceny poznawczej) wiąże się ze zmianami w funkcjonowaniu układu nagrody. Bateria ta zapewni wszechstronną charakterystykę zachowania przetwarzania nagrody i funkcji obwodu oraz ustali jego związek z procesami leczenia, a także to, jak takie procesy mogą się zmieniać w zależności od zagrożenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Health Discovery Building (HDB), 1601 Trinity St., Bldg B., Z0600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Angielski jako język podstawowy i zrozumienie odpowiednie do zrozumienia instrukcji eksperymentatora.
  • Obecne i przewlekłe syndromowe PTSD, zdefiniowane jako narażenie na traumatyczne wydarzenie DSM-5 Kryterium A, z obecnością objawów PTSD kwalifikujących się do DSM-5 przez co najmniej 3 miesiące, jak ocenia się za pomocą skali PTSD administrowanej przez klinicystę dla DSM-5.
  • Możliwość i chęć poddania się funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu (fMRI).
  • Chęć udziału w powtarzanych ocenach oraz w ramach grupy z opóźnionym leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody aktualnej lub wcześniejszej historii psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej, potwierdzone samoopisem lub wywiadem klinicznym.
  • Uzależnienie od substancji czynnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy potwierdzone wywiadem klinicznym.
  • Aktualnie regularnie zażywane leki psychiatryczne (tj. leki przeciwdepresyjne), z wyjątkiem doraźnego podawania benzodiazepin lub opiatów średnio nie częściej niż 3 razy w tygodniu lub krótkotrwałych leków pobudzających w leczeniu ADHD, które można pominąć w ciągu 24 godzin od wizyt studyjnych.
  • Niedawna (< 6 miesięcy) próba samobójcza lub obecne aktywne myśli o zamiarze.
  • Nieusuwalny metal żelazny w korpusie.
  • Choroby neurologiczne w wywiadzie, udar, drgawki/drgawki (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie), epilepsja, operacja mózgu, leczenie elektrowstrząsami lub radioterapią, krwotok lub nowotwór mózgu lub zaburzenia tarczycy.
  • Każda osoba, która jest w ciąży lub stara się zajść w ciążę.
  • Rok bieżący lub poprzedni (> 3 sesje), psychoterapia z wyraźnym komponentem ekspozycji lub restrukturyzacji poznawczej (tj. EMDR, CBT, DBT itp.).
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie ketaminą i/lub stymulacja mózgu/leczenie neuromodulacyjne (tj. rTMS, DBS, ECT itp.).
  • Inne trwające leczenie, które może zakłócić efekty eksperymentalne.
  • Poprzedni penetrujący uraz głowy/TBI. Dopuszczalne jest łagodne do umiarkowanego TBI bez urazu penetrującego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Osoby przydzielone losowo do natychmiastowego leczenia rozpoczną indywidualną terapię przetwarzania poznawczego (CPT) z wyznaczonym terapeutą biorącym udział w badaniu po zakończeniu procedur podstawowych.
Behawioralne: Terapia Przetwarzania Poznawczego
Terapia przetwarzania poznawczego jest szeroko stosowaną, popartą empirycznie metodą leczenia opracowaną w leczeniu PTSD. Opiera się na poznawczej teorii traumy, która podkreśla wpływ traumy na systemy przekonań i rozwój „zablokowanych punktów”, czyli niezdrowych, nierealistycznych i nieprzystosowawczych sposobów myślenia, które służą utrzymywaniu niezdrowych przekonań i wzmacnianiu objawów PTSD.
Inne nazwy:
  • CPT
Komparator placebo: Opóźnione leczenie
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej leczenie z opóźnieniem zostaną po randomizacji poinformowane, że ich leczenie rozpocznie się za 6–8 tygodni (przybliżony okres, jaki zajmie osobom z ramienia leczenia bezpośredniego ukończenie badania CPT i oceny po leczeniu). W tym okresie stażysta podoktorski badania (który nie będzie miał informacji o grupie leczenia) będzie utrzymywał regularny kontakt z pacjentami poprzez cotygodniowe meldunki telefoniczne i e-mailowe, aby utrzymać zaangażowanie uczestników i upewnić się, że uczestnik nie doświadcza znaczącego pogorszenia stanu psychicznego. zdrowie lub funkcjonowanie (np. rozwój myśli lub zachowań samobójczych).
Behawioralne: Terapia Przetwarzania Poznawczego
Terapia przetwarzania poznawczego jest szeroko stosowaną, popartą empirycznie metodą leczenia opracowaną w leczeniu PTSD. Opiera się na poznawczej teorii traumy, która podkreśla wpływ traumy na systemy przekonań i rozwój „zablokowanych punktów”, czyli niezdrowych, nierealistycznych i nieprzystosowawczych sposobów myślenia, które służą utrzymywaniu niezdrowych przekonań i wzmacnianiu objawów PTSD.
Inne nazwy:
  • CPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrz podmiotowe współczynniki beta dla każdego parametrycznie modulowanego regresora zadania uczenia się przez wzmacnianie z zagrożeniem
Ramy czasowe: [10 tygodni]
Wokół znormalizowanego przestrzennie obrazu każdego uczestnika zostanie narysowana kula o średnicy 6 mm, o współrzędnych określonych na podstawie wcześniejszych ustaleń w próbie pilotażowej, a średnia procentowa zmiana sygnału będzie miarą zależną dla każdego uczestnika.
[10 tygodni]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzosobniczy kontrast BOLD dla nieoczekiwanego braku soku w porównaniu z oczekiwanym brakiem soku (ujemne błędy przewidywania czasowego).
Ramy czasowe: [10 tygodni]
Zmiany w deoksyhemoglobinie spowodowane miejscowymi zmianami w przepływie krwi w mózgu i natlenowaniu krwi pomiędzy nieoczekiwanym brakiem soku a oczekiwanym brakiem soku.
[10 tygodni]
Wewnątrzobiektowy kontrast BOLD dotyczący nieoczekiwanego dostarczenia soku w porównaniu z oczekiwanym dostarczeniem soku (dodatnie czasowe błędy przewidywania).
Ramy czasowe: [10 tygodni]
Zmiany w deoksyhemoglobinie spowodowane miejscowymi zmianami w przepływie krwi w mózgu i natlenowaniu krwi pomiędzy nieoczekiwanym dostarczeniem soku a oczekiwanym dostarczeniem soku.
[10 tygodni]
ODŚWIEŻONY kontrast ZMNIEJSZ negatyw i SPOJRZ negatyw w zadaniu ponownej oceny poznawczej.
Ramy czasowe: [10 tygodni]
Metoda stosowana w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI) w celu obserwacji różnych obszarów mózgu lub innych narządów, które okazują się aktywne w danym momencie.
[10 tygodni]
ODWAŻNY kontrast spojrzenia negatywnego i spojrzenia neutralnego w zadaniu ponownej oceny poznawczej.
Ramy czasowe: [10 tygodni]
Metoda stosowana w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI) w celu obserwacji różnych obszarów mózgu lub innych narządów, które okazują się aktywne w danym momencie.
[10 tygodni]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004746

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Terapia Przetwarzania Poznawczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj