- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06096740
Účinky psychoterapie na zpracování odměn u PTSD (PERPP)
Účinky psychoterapie zaměřené na trauma na funkci odměňovacího okruhu a kódování informací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studie jsou následující:
- Kvantifikujte, za podmínek bezpečnosti (bez ohrožení), jak psychoterapie PTSD mění funkci okruhu odměn a kódování informací. Hypotéza: Za podmínek bezpečnosti léčba zvýší kódování vmPFC ExpVal, zvýší kódování VS PE a sníží kódování amygdaly PE.
- Identifikujte, jak přítomnost hrozby zvyšuje účinky psychoterapie PTSD na funkci okruhu odměn a kódování informací. Hypotéza: V přítomnosti hrozby vs. žádná hrozba léčba zeslabí kódování vmPFC ExpVal, zeslabí kódování VS PE a zvýší dorzolaterální kódování prefrontálního kortexu PE.
- (Průzkumný). Identifikujte, jak jsou po psychoterapii změny ve funkci okruhu odměn a kódování informací za podmínek bezpečí a ohrožení spojeny se zlepšením symptomů sníženého pozitivního vlivu (DimPA).
Abychom dosáhli cílů studie, navrhujeme randomizovanou klinickou studii spojenou s neuroimagingem s okamžitou vs. odloženou individuální terapií kognitivního zpracování (CPT) u jedinců (N=120) s primární diagnózou chronické PTSD. Rozhodli jsme se zaměřit se na syndromickou diagnózu PTSD v této studii vs. DimPA u PTP obecněji (která také často zahrnuje MDD jako diagnózu), protože: a) psychoterapie zaměřená na trauma byla ověřena na syndromické diagnóze PTSD; a b) poskytování této léčby jedincům bez diagnózy PTSD může snížit účinnost léčby v tomto vzorku, zatemnit detekci terapeutických mechanismů a nemusí být pro účastníka klinicky výhodné. Všimněte si, že rozsáhlé studie vzorků ukazují, že ~75 % jedinců s diagnózou PTSD má alespoň jeden symptom DimPA (tj. Emocionální znecitlivění). Proto kritérium diagnostického zařazení s největší pravděpodobností povede k maximálně zobecnitelnému vzorku, který bude také citlivý na terapeutické účinky CPT. Jednotlivci podstoupí před randomizací klinické a neurobiologické vyšetření pomocí fMRI během dokončení několika paradigmat zpracování odměn. Dvě z nich zahrnují jak normální „bezpečný“ kontext, tak manipulaci s kontextem hrozby (hrozba mírného elektrodermálního šoku, který se v průběhu úkolu periodicky cykluje). Další paradigma zahrnuje rozhodování buď přistoupit k odměně, nebo se odměny vzdát, když je toto rozhodnutí v rozporu s pravděpodobností averzivního výsledku. Toto je známé jako konflikt vyhýbání se přístupu (AAC). Nakonec začleníme paradigma pro posouzení regulace emocí, abychom určili, jak tento hlavní aspekt CPT (kognitivní přehodnocení) souvisí se změnami ve funkci systému odměňování. Tato baterie poskytne komplexní charakteristiku chování při zpracování odměn a funkce obvodu a stanoví jejich vztah k procesům léčby a také to, jak se tyto procesy mohou lišit v závislosti na hrozbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lauren Enten, B.S.A
- Telefonní číslo: 512-495-5856
- E-mail: fonzolab@austin.utexas.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Health Discovery Building (HDB), 1601 Trinity St., Bldg B., Z0600
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Angličtina jako primární jazyk a porozumění vhodné pro pochopení instrukcí experimentátora.
- Současná a chronická syndromická PTSD, definovaná jako vystavení DSM-5 kritériu A traumatické události, s přítomností DSM-5 kvalifikujícími symptomy PTSD po dobu alespoň 3 měsíců, jak bylo hodnoceno klinickým lékařem administrované stupnice PTSD pro DSM-5.
- Schopný a ochotný podstoupit funkční magnetickou rezonanci (fMRI).
- Ochota účastnit se opakovaných hodnocení a jako součást skupiny s odloženou léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o současné nebo předchozí anamnéze psychózy nebo bipolární poruchy, jak je doloženo vlastní zprávou nebo klinickým rozhovorem.
- Závislost na léčivé látce během posledních 6 měsíců, jak bylo prokázáno klinickým rozhovorem.
- Současné pravidelné užívání psychiatrických léků (tj. antidepresiva), s výjimkou benzodiazepinů nebo opiátů podle potřeby v průměru maximálně třikrát týdně nebo krátkodobých stimulačních léků pro ADHD, které lze vynechat do 24 hodin od návštěv ve studii.
- Nedávný (< 6 měsíců) pokus o sebevraždu nebo současná aktivní úmyslná myšlenka.
- Neodnímatelný železný kov v těle.
- Neurologická porucha, mrtvice, záchvaty/křeče (kromě febrilních křečí v dětství), epilepsie, operace mozku, elektrokonvulzivní nebo radiační léčba, krvácení do mozku nebo nádor nebo porucha štítné žlázy.
- Každý, kdo je těhotný nebo se snaží otěhotnět.
- Aktuální nebo minulý rok (> 3 sezení), psychoterapie s výraznou složkou expozice nebo kognitivní restrukturalizace (tj. EMDR, CBT, DBT atd.).
- Předchozí nebo současná léčba ketaminem a/nebo mozková stimulace/neuromodulační léčba (tj. rTMS, DBS, ECT atd.).
- Jiná probíhající léčba, která pravděpodobně zmate experimentální účinky.
- Předchozí penetrující poranění hlavy/TBI. Je povoleno mírné až středně těžké TBI bez penetrujícího poranění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Okamžité ošetření
Ti jedinci randomizovaní k okamžité léčbě zahájí individuální kognitivní procesní terapii (CPT) s přiděleným studijním terapeutem po dokončení základních postupů.
|
Terapie kognitivního zpracování je široce využívaná, empiricky podporovaná léčba vyvinutá pro PTSD.
Je založena na kognitivní teorii traumatu, která zdůrazňuje dopad traumatu na systémy přesvědčení a rozvoj „zaseknutých bodů“, což jsou nezdravé, nerealistické a maladaptivní způsoby myšlení, které slouží k udržování nezdravých přesvědčení a posilování symptomů PTSD.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Zpožděná léčba
Jednotlivci randomizovaní do odloženého léčebného stavu budou po randomizaci informováni, že jejich léčba bude zahájena za 6–8 týdnů (přibližné období, které bude jednotlivcům v rameni s okamžitou léčbou trvat, než dokončí CPT a hodnocení po léčbě).
Během tohoto období bude postdoktorand studie (který nebude zaslepený vůči léčebné větvi) udržovat pravidelný kontakt s jednotlivci prostřednictvím týdenního telefonického a e-mailového přihlášení, aby se udržela angažovanost účastníků a aby se zajistilo, že účastník nezaznamená výrazné zhoršení duševního stavu. zdraví nebo fungování (např. rozvoj sebevražedných myšlenek nebo chování).
|
Terapie kognitivního zpracování je široce využívaná, empiricky podporovaná léčba vyvinutá pro PTSD.
Je založena na kognitivní teorii traumatu, která zdůrazňuje dopad traumatu na systémy přesvědčení a rozvoj „zaseknutých bodů“, což jsou nezdravé, nerealistické a maladaptivní způsoby myšlení, které slouží k udržování nezdravých přesvědčení a posilování symptomů PTSD.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
V rámci předmětových koeficientů beta pro každého parametricky modulovaného regresora úkolu Posílení učebního úkolu s hrozbou
Časové okno: [10 týdnů]
|
Kolem prostorově normalizovaného obrazu každého účastníka bude nakreslena koule o průměru 6 mm v souřadnicích definovaných předchozími zjištěními v pilotním vzorku a průměrné procentuální změny signálu budou sloužit jako závislé měření každého jednotlivce.
|
[10 týdnů]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
TUHÝ kontrast v rámci subjektu pro neočekávanou nepřítomnost šťávy vs. očekávanou nepřítomnost šťávy (negativní časové chyby predikce).
Časové okno: [10 týdnů]
|
Změny v deoxyhemoglobinu způsobené lokalizovanými změnami v průtoku krve mozkem a okysličení krve mezi neočekávanou absencí šťávy vs. očekávanou absencí šťávy.
|
[10 týdnů]
|
TUHÝ kontrast v rámci subjektu pro neočekávanou dodávku šťávy vs. očekávanou dodávku šťávy (pozitivní časové chyby predikce).
Časové okno: [10 týdnů]
|
Změny v deoxyhemoglobinu způsobené lokalizovanými změnami v průtoku krve mozkem a okysličení krve mezi neočekávaným dodáním šťávy a očekávaným dodáním šťávy.
|
[10 týdnů]
|
VELKÝ kontrast DECREASE Negativní vs. LOOK Negativní u úkolu Cognitive Reappraisal Task.
Časové okno: [10 týdnů]
|
Metoda používaná ve funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) k pozorování různých oblastí mozku nebo jiných orgánů, které jsou v daném okamžiku aktivní.
|
[10 týdnů]
|
ODMĚRNÝ kontrast negativního vzhledu vs. neutrálního vzhledu úkolu kognitivního přehodnocení.
Časové okno: [10 týdnů]
|
Metoda používaná ve funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) k pozorování různých oblastí mozku nebo jiných orgánů, které jsou v daném okamžiku aktivní.
|
[10 týdnů]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004746
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
NYU Langone HealthNábor
-
Valhalla Project NiagaraNábor
-
York UniversityNábor
-
Dr. Dean Reeves ClinicFrancois Louw, M.D; Jannice Bowler, M.D.; Stanley Lam, M.D.; Paul Johnson, D.O....Nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Rush University Medical CenterZápis na pozvánku
Klinické studie na Terapie kognitivního zpracování
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePříznaky deprese | BPSD | Vyjádřené emoce
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Veterans Medical Research FoundationBoston University; University of California, San Diego; United States Naval Medical... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoVyhněte se poruchám restriktivního příjmu potravy | Poruchy příjmu potravy v dospíváníFrancie
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNáborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastické syndromy | Juvenilní myelomonocytární leukémie | Burkittův lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfom | Akutní leukémie | Leukémie smíšené linieSpojené státy
-
Texas Christian UniversityDokončeno