Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykoterapieffekter på belöningsbearbetning vid PTSD (PERPP)

2 november 2023 uppdaterad av: Greg Fonzo, University of Texas at Austin

Effekterna av traumafokuserad psykoterapi på belöningskretsfunktion och informationskodning

Syftet med denna studie är att identifiera hur traumafokuserad psykoterapi förändrar funktionen hos hjärnkretsar vid posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och hur detta förmedlar förbättringar i den minskade förmågan att uppleva positiva känslor efter en traumatisk eller extremt stressande livshändelse. I det här fallet kommer vi att använda kognitiv bearbetningsterapi (CPT), en allmänt använd och evidensbaserad behandling för PTSD.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen med studien är följande:

  1. Kvantifiera, under förhållanden av säkerhet (inget hot), hur PTSD-psykoterapi förändrar belöningskretsens funktion och informationskodning. Hypotes: Under säkerhetsförhållanden kommer behandlingen att förbättra vmPFC ExpVal-kodningen, förbättra VS-kodningen av PE och minska amygdala-kodningen av PE.
  2. Identifiera hur närvaron av hot ökar PTSD-psykoterapins effekter på belöningskretsens funktion och informationskodning. Hypotes: I närvaro av hot kontra inget hot, kommer behandlingen att dämpa vmPFC ExpVal-kodning, dämpa VS-kodning av PE och öka dorsolateral prefrontal cortex-kodning av PE.
  3. (Utforskande). Identifiera hur, efter psykoterapi, förändringar i belöningskretsens funktion och informationskodning under förhållanden av säkerhet och hot är associerade med förbättringar av symtom på minskad positiv påverkan (DimPA).

För att uppnå målen med studien föreslår vi en neuroimaging-kopplad, randomiserad klinisk prövning av omedelbar vs. fördröjd individuell kognitiv bearbetningsterapi (CPT) hos individer (N=120) med en primär diagnos av kronisk PTSD. Vi väljer att fokusera på den syndromiska diagnosen PTSD i denna studie jämfört med DimPA vid PTP mer generellt (som också ofta omfattar MDD som diagnos), eftersom: a) traumafokuserad psykoterapi har validerats på den syndromiska diagnosen PTSD; och b) tillhandahållande av denna behandling till individer utan en PTSD-diagnos kan minska effektiviteten av behandlingen i detta prov, otydlig upptäckt av terapeutiska mekanismer och kanske inte är kliniskt fördelaktigt för deltagaren. Observera att stora urvalsstudier indikerar att ~75% av individer med en PTSD-diagnos har minst ett symptom på DimPA (dvs. Känslomässig bedövning). Därför är det mest sannolikt att ett diagnostiskt inklusionskriterium resulterar i ett maximalt generaliserbart prov som också kommer att vara känsligt för CPT-terapeutiska effekter. Individer kommer att genomgå, före randomisering, klinisk och neurobiologisk bedömning med fMRI under slutförandet av flera belöningsbearbetningsparadigm. Två av dessa involverar både ett normalt "säkert" sammanhang och en hotkontextmanipulation (hot om mild elektrodermal chock som periodiskt cyklas under hela uppgiften). Ett annat paradigm involverar att fatta beslut om att antingen närma sig belöning eller avstå från en belöning när detta beslut står i konflikt med sannolikheten för ett aversivt resultat. Detta är känt som approach-avoidance conflict (AAC). Slutligen kommer vi att införliva ett paradigm för att bedöma känsloreglering för att avgöra hur denna viktiga aspekt av CPT (kognitiv omvärdering) relaterar till förändringar i belöningskretsens funktion. Detta batteri kommer att ge en omfattande karaktärisering av belöningsbearbetningsbeteende och kretsfunktion och fastställa dess relation till behandlingsprocesser, såväl som hur sådana processer kan variera som en funktion av hot.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • Health Discovery Building (HDB), 1601 Trinity St., Bldg B., Z0600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelska som primärt språk och förståelse som lämpar sig för att förstå experimentörens instruktioner.
  • Aktuell och kronisk syndromisk PTSD, definierad som att ha exponerats för ett DSM-5-kriterium En traumatisk händelse, med närvaro av DSM-5-kvalificerande PTSD-symtom i minst 3 månader, enligt bedömningen av Clinician-Administered PTSD Scale för DSM-5.
  • Kan och vill genomgå funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
  • Vilja att delta i upprepade bedömningar och som del av en försenad behandlingsgrupp.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på nuvarande eller tidigare historia av psykos eller bipolär sjukdom, vilket framgår av självrapportering eller klinisk intervju.
  • Aktivt substansberoende under de senaste 6 månaderna, vilket framgår av klinisk intervju.
  • Nuvarande regelbunden användning av psykiatrisk medicin (dvs. antidepressiva medel), förutom vid behov av bensodiazepin- eller opiatmedicin högst tre gånger i veckan, i genomsnitt, eller för kortvarig stimulerande medicinering för ADHD som kan hoppas över inom 24 timmar efter studiebesök.
  • Ett nyligen (<6 månader) självmordsförsök eller aktuella aktiva idéer med avsikt.
  • Ej avtagbar järnmetall i kroppen.
  • Anamnes med neurologisk störning, stroke, kramper/kramper (förutom feberkramper i barndomen), epilepsi, hjärnkirurgi, elektrokonvulsiv eller strålbehandling, hjärnblödning eller tumör eller sköldkörtelstörning.
  • Alla som är gravida eller försöker bli gravida.
  • Pågående eller senaste år (> 3 sessioner), psykoterapi med en framträdande exponering eller kognitiv omstruktureringskomponent (dvs. EMDR, KBT, DBT, etc.).
  • Tidigare eller nuvarande (es) ketaminbehandling och/eller hjärnstimulering/neuromodulerande behandling (dvs. rTMS, DBS, ECT, etc.).
  • Annan pågående behandling som sannolikt kommer att förvirra experimentella effekter.
  • Tidigare penetrerande huvudskada/TBI. Mild till måttlig TBI utan penetrerande skada är tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar behandling
De individer som randomiserats till omedelbar behandling kommer att påbörja individuell kognitiv bearbetningsterapi (CPT) med en tilldelad studieterapeut, efter att baslinjeprocedurerna har slutförts.
Beteende: Kognitiv bearbetningsterapi
Kognitiv bearbetningsterapi är en allmänt använd, empiriskt stödd behandling utvecklad för PTSD. Den är baserad på en kognitiv teori om trauma som betonar traumats inverkan på trossystem och utvecklingen av "fasta punkter", som är ohälsosamma, orealistiska och missanpassningsbara sätt att tänka som tjänar till att upprätthålla ohälsosamma övertygelser och förstärka PTSD-symptom.
Andra namn:
  • CPT
Placebo-jämförare: Försenad behandling
Individer som randomiserats till det försenade behandlingstillståndet kommer att informeras efter randomiseringen att deras behandling kommer att påbörjas om 6-8 veckor (den ungefärliga tid det kommer att ta för individer i den omedelbara behandlingsarmen att slutföra CPT och bedömningar efter behandling). Under denna period kommer studiens postdoktor (som kommer att vara avblindad från behandlingsarmen) att upprätthålla regelbunden kontakt med individer genom veckovisa telefon- och e-postincheckningar för att upprätthålla deltagarnas engagemang och för att säkerställa att deltagaren inte upplever en betydande försämring av mental hälsa eller funktion (t.ex. utveckla självmordstankar eller självmordsbeteende).
Beteende: Kognitiv bearbetningsterapi
Kognitiv bearbetningsterapi är en allmänt använd, empiriskt stödd behandling utvecklad för PTSD. Den är baserad på en kognitiv teori om trauma som betonar traumats inverkan på trossystem och utvecklingen av "fasta punkter", som är ohälsosamma, orealistiska och missanpassningsbara sätt att tänka som tjänar till att upprätthålla ohälsosamma övertygelser och förstärka PTSD-symptom.
Andra namn:
  • CPT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inom ämnets betakoefficienter för varje parametriskt modulerad regressor av förstärkningsinlärningsuppgiften med hot
Tidsram: [10 veckor]
En 6 mm sfär kommer att ritas runt varje deltagares rumsligt normaliserade bild vid koordinater definierade av tidigare fynd i pilotprovet och genomsnittliga procentuella signalförändringar kommer att fungera som varje individs beroende mått.
[10 veckor]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inom ämnet FET-kontrast för oväntad frånvaro av juice kontra förväntad frånvaro av juice (negativa temporala prediktionsfel).
Tidsram: [10 veckor]
Förändringarna i deoxihemoglobin som drivs av lokala förändringar i hjärnans blodflöde och blodsyresättning mellan den oväntade frånvaron av juice och förväntad frånvaro av juice.
[10 veckor]
Inom ämnet FET kontrast för den oväntade leveransen av juice kontra den förväntade leveransen av juice (positiva temporala prediktionsfel).
Tidsram: [10 veckor]
Förändringarna i deoxihemoglobin som drivs av lokala förändringar i hjärnans blodflöde och blodsyresättning mellan den oväntade leveransen av juice kontra den förväntade leveransen av juice.
[10 veckor]
FET kontrast av MINSKA Negativ vs. LOOK Negativ av den kognitiva omvärderingsuppgiften.
Tidsram: [10 veckor]
En metod som används vid funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att observera olika områden i hjärnan eller andra organ, som visar sig vara aktiva vid varje given tidpunkt.
[10 veckor]
DET kontrast av LOOK Negative vs. LOOK Neutral av den kognitiva omvärderingsuppgiften.
Tidsram: [10 veckor]
En metod som används vid funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att observera olika områden i hjärnan eller andra organ, som visar sig vara aktiva vid varje given tidpunkt.
[10 veckor]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004746

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på Kognitiv bearbetningsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera