- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06096740
Effetti della psicoterapia sull'elaborazione della ricompensa nel disturbo da stress post-traumatico (PERPP)
Gli effetti della psicoterapia focalizzata sul trauma sulla funzione dei circuiti di ricompensa e sulla codifica delle informazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:
- Quantificare, in condizioni di sicurezza (nessuna minaccia), come la psicoterapia del disturbo da stress post-traumatico altera la funzione del circuito di ricompensa e la codifica delle informazioni. Ipotesi: in condizioni di sicurezza, il trattamento migliorerà la codifica vmPFC ExpVal, migliorerà la codifica VS di PE e diminuirà la codifica dell'amigdala di PE.
- Identificare in che modo la presenza di una minaccia aumenta gli effetti della psicoterapia PTSD sulla funzione del circuito di ricompensa e sulla codifica delle informazioni. Ipotesi: in presenza di minaccia rispetto a nessuna minaccia, il trattamento attenuerà la codifica vmPFC ExpVal, attenuerà la codifica VS di PE e aumenterà la codifica della corteccia prefrontale dorsolaterale di PE.
- (Esplorativo). Identificare come, dopo la psicoterapia, i cambiamenti nella funzione del circuito di ricompensa e nella codifica delle informazioni in condizioni di sicurezza e minaccia sono associati a miglioramenti nei sintomi di diminuzione degli affetti positivi (DimPA).
Per raggiungere gli obiettivi dello studio, proponiamo uno studio clinico randomizzato accoppiato con neuroimaging sulla terapia di elaborazione cognitiva individuale immediata o ritardata (CPT) in individui (N = 120) con una diagnosi primaria di disturbo da stress post-traumatico cronico. Scegliamo di concentrarci sulla diagnosi sindromica di PTSD in questo studio rispetto al DimPA nel PTP più in generale (che spesso comprende anche il MDD come diagnosi), perché: a) la psicoterapia focalizzata sul trauma è stata validata sulla diagnosi sindromica di PTSD; e b) fornire questo trattamento a individui senza diagnosi di disturbo da stress post-traumatico può diminuire l'efficacia del trattamento in questo campione, oscurare il rilevamento dei meccanismi terapeutici e potrebbe non essere clinicamente vantaggioso per il partecipante. Si noti che ampi studi campione indicano che circa il 75% degli individui con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico ha almeno un sintomo di DimPA (ad es. Intorpidimento emotivo). Pertanto, è molto probabile che un criterio di inclusione diagnostica dia luogo a un campione massimamente generalizzabile che sarà anche sensibile agli effetti terapeutici della CPT. Gli individui saranno sottoposti, prima della randomizzazione, a una valutazione clinica e neurobiologica con fMRI durante il completamento di diversi paradigmi di elaborazione della ricompensa. Due di questi coinvolgono sia un normale contesto "sicuro" sia una manipolazione del contesto di minaccia (minaccia di lieve shock elettrodermico che viene periodicamente ripetuto durante l'attività). Un altro paradigma prevede la decisione di avvicinarsi alla ricompensa o di rinunciarvi quando questa decisione è in conflitto con la probabilità di un risultato avverso. Questo è noto come conflitto di avvicinamento-evitamento (CAA). Infine, incorporeremo un paradigma per valutare la regolazione delle emozioni al fine di determinare come questo aspetto principale della CPT (rivalutazione cognitiva) si collega ai cambiamenti nella funzione dei circuiti di ricompensa. Questa batteria fornirà una caratterizzazione completa del comportamento di elaborazione della ricompensa e della funzione del circuito e stabilirà la sua relazione con i processi di trattamento, nonché il modo in cui tali processi possono variare in funzione della minaccia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lauren Enten, B.S.A
- Numero di telefono: 512-495-5856
- Email: fonzolab@austin.utexas.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Health Discovery Building (HDB), 1601 Trinity St., Bldg B., Z0600
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inglese come lingua principale e comprensione adeguata per comprendere le istruzioni dello sperimentatore.
- PTSD sindromico attuale e cronico, definito come esposizione a un evento traumatico del Criterio A del DSM-5, con la presenza di sintomi di PTSD qualificanti DSM-5 per almeno 3 mesi, come valutato dalla scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-5.
- In grado e disposto a sottoporsi a risonanza magnetica funzionale (fMRI).
- Disponibilità a partecipare a valutazioni ripetute e come parte di un gruppo di trattamento ritardato.
Criteri di esclusione:
- Prova di storia attuale o precedente di psicosi o disturbo bipolare come evidenziato da autovalutazione o colloquio clinico.
- Dipendenza da sostanza attiva negli ultimi 6 mesi evidenziata da colloquio clinico.
- L’attuale uso regolare di farmaci psichiatrici (ad es. antidepressivi), ad eccezione dei farmaci benzodiazepine o oppiacei al bisogno non più di tre volte a settimana, in media, o dei farmaci stimolanti di breve durata per l'ADHD che possono essere saltati entro 24 ore dalle visite dello studio.
- Un recente (<6 mesi) tentativo di suicidio o attuale ideazione attiva con intento.
- Metallo ferroso inamovibile nel corpo.
- Storia di disturbi neurologici, ictus, convulsioni/convulsioni (eccetto convulsioni febbrili nell'infanzia), epilessia, chirurgia cerebrale, trattamento elettroconvulsivo o radioterapico, emorragia o tumore cerebrale o disturbi della tiroide.
- Chiunque sia incinta o stia cercando di rimanere incinta.
- Anno in corso o passato (> 3 sessioni), psicoterapia con un'importante esposizione o componente di ristrutturazione cognitiva (ad es. EMDR, CBT, DBT, ecc.).
- Trattamento precedente o attuale con ketamina e/o stimolazione cerebrale/trattamento neuromodulatore (ad es. rTMS, DBS, ECT, ecc.).
- Altro trattamento in corso che potrebbe confondere gli effetti sperimentali.
- Precedente trauma cranico penetrante/TBI. È consentito un trauma cranico da lieve a moderato senza lesioni penetranti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento immediato
Gli individui randomizzati al trattamento immediato inizieranno la terapia di elaborazione cognitiva individuale (CPT) con un terapista dello studio assegnato, dopo il completamento delle procedure di base.
|
La terapia di elaborazione cognitiva è un trattamento ampiamente utilizzato e supportato empiricamente sviluppato per il disturbo da stress post-traumatico.
Si basa su una teoria cognitiva del trauma che enfatizza l'impatto del trauma sui sistemi di credenze e sullo sviluppo di "punti bloccati", che sono modi di pensare malsani, irrealistici e disadattivi che servono a mantenere credenze malsane e rinforzare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Trattamento ritardato
Gli individui randomizzati alla condizione di trattamento ritardato verranno informati dopo la randomizzazione che il loro trattamento inizierà tra 6-8 settimane (il periodo approssimativo necessario agli individui nel braccio di trattamento immediato per completare il CPT e le valutazioni post-trattamento).
Durante questo periodo, il borsista post-dottorato dello studio (che sarà aperto al braccio di trattamento) manterrà contatti regolari con le persone tramite check-in settimanali telefonici ed e-mail per mantenere il coinvolgimento dei partecipanti e per garantire che il partecipante non stia sperimentando un deterioramento significativo delle sue capacità mentali. salute o funzionamento (ad esempio, sviluppo di idea o comportamento suicidario).
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La terapia di elaborazione cognitiva è un trattamento ampiamente utilizzato e supportato empiricamente sviluppato per il disturbo da stress post-traumatico.
Si basa su una teoria cognitiva del trauma che enfatizza l'impatto del trauma sui sistemi di credenze e sullo sviluppo di "punti bloccati", che sono modi di pensare malsani, irrealistici e disadattivi che servono a mantenere credenze malsane e rinforzare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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All'interno dei coefficienti beta del soggetto per ciascun regressore modulato parametricamente del compito di apprendimento per rinforzo con minaccia
Lasso di tempo: [10 settimane]
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Una sfera di 6 mm verrà disegnata attorno all'immagine spazialmente normalizzata di ciascun partecipante alle coordinate definite dai risultati precedenti nel campione pilota e le variazioni percentuali medie del segnale serviranno come misura dipendente di ciascun individuo.
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[10 settimane]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Contrasto BOLD all'interno del soggetto per l'assenza inaspettata di succo rispetto all'assenza prevista di succo (errori di previsione temporali negativi).
Lasso di tempo: [10 settimane]
|
I cambiamenti nella deossiemoglobina guidati da cambiamenti localizzati nel flusso sanguigno cerebrale e nell'ossigenazione del sangue tra l'assenza inaspettata di succo e l'assenza prevista di succo.
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[10 settimane]
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Contrasto BOLD all'interno del soggetto per la consegna inaspettata di succo rispetto alla consegna prevista di succo (errori di previsione temporali positivi).
Lasso di tempo: [10 settimane]
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I cambiamenti nella deossiemoglobina guidati da cambiamenti localizzati nel flusso sanguigno cerebrale e nell'ossigenazione del sangue tra la consegna inaspettata di succo e la consegna prevista di succo.
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[10 settimane]
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Contrasto GRASSETTO tra DIMINUISCI negativo e GUARDA negativo del compito di rivalutazione cognitiva.
Lasso di tempo: [10 settimane]
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Metodo utilizzato nella risonanza magnetica funzionale (fMRI) per osservare diverse aree del cervello o di altri organi, che risultano attive in un dato momento.
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[10 settimane]
|
Contrasto GRASSETTO tra LOOK Negativo e LOOK Neutro del compito di rivalutazione cognitiva.
Lasso di tempo: [10 settimane]
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Metodo utilizzato nella risonanza magnetica funzionale (fMRI) per osservare diverse aree del cervello o di altri organi, che risultano attive in un dato momento.
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[10 settimane]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004746
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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