- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06096740
Auswirkungen der Psychotherapie auf die Belohnungsverarbeitung bei PTSD (PERPP)
Die Auswirkungen traumafokussierter Psychotherapie auf die Funktion von Belohnungsschaltkreisen und die Informationskodierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele der Studie sind wie folgt:
- Quantifizieren Sie unter sicheren Bedingungen (keine Bedrohung), wie eine PTSD-Psychotherapie die Funktion des Belohnungskreislaufs und die Informationskodierung verändert. Hypothese: Unter Sicherheitsbedingungen verbessert die Behandlung die vmPFC-ExpVal-Kodierung, verbessert die VS-Kodierung von PE und verringert die Amygdala-Kodierung von PE.
- Identifizieren Sie, wie das Vorhandensein einer Bedrohung die Auswirkungen der PTSD-Psychotherapie auf die Funktion des Belohnungskreislaufs und die Informationskodierung verstärkt. Hypothese: Bei Vorliegen einer Bedrohung im Vergleich zu keiner Bedrohung wird die Behandlung die vmPFC-ExpVal-Kodierung abschwächen, die VS-Kodierung von PE abschwächen und die dorsolaterale präfrontale Kortex-Kodierung von PE erhöhen.
- (Explorativ). Identifizieren Sie, wie nach einer Psychotherapie Veränderungen der Funktion des Belohnungskreislaufs und der Informationskodierung unter Sicherheits- und Bedrohungsbedingungen mit Verbesserungen der Symptome eines verminderten positiven Affekts (DimPA) verbunden sind.
Um die Ziele der Studie zu erreichen, schlagen wir eine neuroimaging-gekoppelte, randomisierte klinische Studie zur sofortigen vs. verzögerten individuellen kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) bei Personen (N=120) mit der Primärdiagnose einer chronischen PTBS vor. Wir konzentrieren uns in dieser Studie auf die syndromale Diagnose von PTBS im Vergleich zu DimPA bei PTP im Allgemeinen (was häufig auch MDD als Diagnose umfasst), weil: a) traumafokussierte Psychotherapie für die syndromale Diagnose von PTSD validiert wurde; und b) die Bereitstellung dieser Behandlung für Personen ohne PTSD-Diagnose kann die Wirksamkeit der Behandlung in dieser Probe verringern, die Erkennung therapeutischer Mechanismen erschweren und möglicherweise keinen klinischen Vorteil für den Teilnehmer haben. Beachten Sie, dass große Stichprobenstudien darauf hinweisen, dass etwa 75 % der Personen mit einer PTSD-Diagnose mindestens ein Symptom von DimPA haben (d. h. Emotionale Betäubung). Daher ist es am wahrscheinlichsten, dass ein diagnostisches Einschlusskriterium zu einer maximal verallgemeinerbaren Stichprobe führt, die auch empfindlich auf die therapeutischen Wirkungen von CPT reagiert. Einzelpersonen werden vor der Randomisierung einer klinischen und neurobiologischen Beurteilung mit fMRT unterzogen, während mehrere Belohnungsverarbeitungsparadigmen abgeschlossen werden. Zwei davon beinhalten sowohl einen normalen „sicheren“ Kontext als auch eine Bedrohungskontextmanipulation (Drohung eines leichten elektrodermalen Schocks, der während der gesamten Aufgabe regelmäßig wiederholt wird). Ein weiteres Paradigma besteht darin, Entscheidungen darüber zu treffen, sich entweder einer Belohnung zu nähern oder auf eine Belohnung zu verzichten, wenn diese Entscheidung im Widerspruch zur Wahrscheinlichkeit eines aversiven Ergebnisses steht. Dies wird als Annäherungs-Vermeidungs-Konflikt (AAC) bezeichnet. Abschließend werden wir ein Paradigma zur Bewertung der Emotionsregulation einbeziehen, um zu bestimmen, wie dieser Hauptaspekt der CPT (kognitive Neubewertung) mit Veränderungen in der Funktion des Belohnungsschaltkreises zusammenhängt. Diese Batterie wird eine umfassende Charakterisierung des Belohnungsverarbeitungsverhaltens und der Schaltkreisfunktionen liefern und ihre Beziehung zu Behandlungsprozessen sowie die Art und Weise, wie solche Prozesse als Funktion der Bedrohung variieren können, feststellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lauren Enten, B.S.A
- Telefonnummer: 512-495-5856
- E-Mail: fonzolab@austin.utexas.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Health Discovery Building (HDB), 1601 Trinity St., Bldg B., Z0600
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch als Hauptsprache und Verständnis, das geeignet ist, die Anweisungen des Experimentators zu verstehen.
- Aktuelle und chronische syndromale PTBS, definiert als Exposition gegenüber einem traumatischen Ereignis nach DSM-5-Kriterium A mit dem Vorliegen DSM-5-qualifizierender PTBS-Symptome für mindestens 3 Monate, bewertet anhand der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala für DSM-5.
- Fähig und bereit, sich einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zu unterziehen.
- Bereitschaft zur Teilnahme an wiederholten Untersuchungen und als Teil einer verzögerten Behandlungsgruppe.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Psychosen oder bipolaren Störungen, wie durch Selbstberichte oder klinische Interviews belegt.
- Wirkstoffabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate, nachgewiesen durch klinische Befragung.
- Aktueller regelmäßiger Gebrauch von Psychopharmaka (d. h. Antidepressiva), mit Ausnahme von Benzodiazepin- oder Opiatmedikamenten nach Bedarf, durchschnittlich nicht mehr als dreimal pro Woche, oder von kurzzeitigen Stimulanzien gegen ADHS, die innerhalb von 24 Stunden nach den Studienbesuchen weggelassen werden können.
- Ein kürzlicher (<6 Monate) Selbstmordversuch oder eine aktuelle aktive Absicht mit Absicht.
- Nicht entfernbares Eisenmetall im Körper.
- Vorgeschichte von neurologischen Störungen, Schlaganfall, Anfällen/Krämpfen (außer Fieberkrämpfen im Kindesalter), Epilepsie, Gehirnoperationen, Elektrokrampf- oder Bestrahlungsbehandlungen, Gehirnblutungen oder Tumoren oder Schilddrüsenerkrankungen.
- Jeder, der schwanger ist oder versucht, schwanger zu werden.
- Aktuelles oder vergangenes Jahr (> 3 Sitzungen), Psychotherapie mit ausgeprägter Expositions- oder kognitiver Umstrukturierungskomponente (d. h. EMDR, CBT, DBT usw.).
- Frühere oder aktuelle Ketaminbehandlung und/oder Hirnstimulation/neuromodulatorische Behandlung (d. h. rTMS, DBS, ECT usw.).
- Andere laufende Behandlungen, die die experimentellen Effekte wahrscheinlich verfälschen.
- Frühere penetrierende Kopfverletzung/TBI. Ein leichter bis mittelschwerer Schädel-Hirn-Trauma ohne penetrierende Verletzung ist zulässig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sofortige Behandlung
Diese Personen, die einer sofortigen Behandlung zugeteilt werden, beginnen nach Abschluss der Basisverfahren mit einer individuellen kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) bei einem zugewiesenen Studientherapeuten.
|
Die kognitive Verarbeitungstherapie ist eine weit verbreitete, empirisch unterstützte Behandlung, die für PTBS entwickelt wurde.
Es basiert auf einer kognitiven Traumatheorie, die die Auswirkungen von Traumata auf Glaubenssysteme und die Entwicklung von „Steckpunkten“ betont. Hierbei handelt es sich um ungesunde, unrealistische und schlecht angepasste Denkweisen, die dazu dienen, ungesunde Überzeugungen aufrechtzuerhalten und PTSD-Symptome zu verstärken.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Verzögerte Behandlung
Personen, die nach dem Zufallsprinzip der verzögerten Behandlungsbedingung zugewiesen wurden, werden nach der Randomisierung darüber informiert, dass ihre Behandlung in 6–8 Wochen beginnen wird (der ungefähre Zeitraum, den Personen im unmittelbaren Behandlungsarm benötigen, um die CPT- und Nachbehandlungsbewertungen abzuschließen).
Während dieser Zeit wird der Postdoktorand der Studie (der für den Behandlungszweig nicht verblindet sein wird) durch wöchentliche Telefon- und E-Mail-Check-ins regelmäßigen Kontakt mit Einzelpersonen halten, um das Engagement der Teilnehmer aufrechtzuerhalten und sicherzustellen, dass der Teilnehmer keine signifikante Verschlechterung seiner geistigen Verfassung erfährt Gesundheit oder Funktionsfähigkeit (z. B. Entwicklung von Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten).
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Die kognitive Verarbeitungstherapie ist eine weit verbreitete, empirisch unterstützte Behandlung, die für PTBS entwickelt wurde.
Es basiert auf einer kognitiven Traumatheorie, die die Auswirkungen von Traumata auf Glaubenssysteme und die Entwicklung von „Steckpunkten“ betont. Hierbei handelt es sich um ungesunde, unrealistische und schlecht angepasste Denkweisen, die dazu dienen, ungesunde Überzeugungen aufrechtzuerhalten und PTSD-Symptome zu verstärken.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Innerhalb des Subjekts Betakoeffizienten für jeden parametrisch modulierten Regressor der Reinforcement Learning Task with Threat
Zeitfenster: [10 Wochen]
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Um das räumlich normalisierte Bild jedes Teilnehmers wird eine 6-mm-Kugel an Koordinaten gezeichnet, die durch frühere Erkenntnisse in der Pilotstichprobe definiert wurden, und durchschnittliche prozentuale Signaländerungen dienen als abhängiges Maß für jeden Einzelnen.
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[10 Wochen]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BOLD-Kontrast innerhalb des Subjekts für unerwartetes Fehlen von Saft vs. erwartetes Fehlen von Saft (negative zeitliche Vorhersagefehler).
Zeitfenster: [10 Wochen]
|
Die Veränderungen des Desoxyhämoglobins, die durch lokale Veränderungen der Gehirndurchblutung und der Blutsauerstoffversorgung zwischen dem unerwarteten Fehlen von Saft und dem erwarteten Fehlen von Saft verursacht werden.
|
[10 Wochen]
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BOLD-Kontrast innerhalb des Subjekts für die unerwartete Saftabgabe gegenüber der erwarteten Saftabgabe (positive zeitliche Vorhersagefehler).
Zeitfenster: [10 Wochen]
|
Die Veränderungen des Desoxyhämoglobins, die durch lokale Veränderungen der Gehirndurchblutung und der Sauerstoffversorgung des Blutes zwischen der unerwarteten Saftabgabe und der erwarteten Saftabgabe verursacht werden.
|
[10 Wochen]
|
BOLD-Kontrast von DECREASE Negativ vs. LOOK Negativ der kognitiven Neubewertungsaufgabe.
Zeitfenster: [10 Wochen]
|
Eine Methode, die in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) verwendet wird, um verschiedene Bereiche des Gehirns oder anderer Organe zu beobachten, die zu einem bestimmten Zeitpunkt aktiv sind.
|
[10 Wochen]
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BOLD-Kontrast von LOOK Negativ vs. LOOK Neutral der kognitiven Neubewertungsaufgabe.
Zeitfenster: [10 Wochen]
|
Eine Methode, die in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) verwendet wird, um verschiedene Bereiche des Gehirns oder anderer Organe zu beobachten, die zu einem bestimmten Zeitpunkt aktiv sind.
|
[10 Wochen]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004746
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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