- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06096740
Efectos de la psicoterapia sobre el procesamiento de recompensas en el trastorno de estrés postraumático (PERPP)
Los efectos de la psicoterapia centrada en el trauma sobre la función de los circuitos de recompensa y la codificación de la información
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son los siguientes:
- Cuantificar, en condiciones de seguridad (sin amenaza), cómo la psicoterapia para el trastorno de estrés postraumático altera la función del circuito de recompensa y la codificación de la información. Hipótesis: en condiciones de seguridad, el tratamiento mejorará la codificación vmPFC ExpVal, mejorará la codificación VS de PE y disminuirá la codificación de PE en la amígdala.
- Identificar cómo la presencia de una amenaza aumenta los efectos de la psicoterapia del TEPT en la función del circuito de recompensa y la codificación de la información. Hipótesis: en presencia de amenaza o sin amenaza, el tratamiento atenuará la codificación vmPFC ExpVal, atenuará la codificación VS de PE y aumentará la codificación de PE en la corteza prefrontal dorsolateral.
- (Exploratorio). Identificar cómo, después de la psicoterapia, los cambios en la función del circuito de recompensa y la codificación de información en condiciones de seguridad y amenaza se asocian con mejoras en los síntomas de afecto positivo disminuido (DimPA).
Para lograr los objetivos del estudio, proponemos un ensayo clínico aleatorizado acoplado a neuroimagen de terapia de procesamiento cognitivo individual (CPT) inmediata versus retardada en individuos (N = 120) con un diagnóstico primario de trastorno de estrés postraumático crónico. Elegimos centrarnos en el diagnóstico sindrómico de PTSD en este estudio versus DimPA en PTP de manera más general (que también frecuentemente abarca el TDM como diagnóstico), porque: a) la psicoterapia centrada en el trauma ha sido validada en el diagnóstico sindrómico de PTSD; y b) proporcionar este tratamiento a personas sin un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático puede disminuir la eficacia del tratamiento en esta muestra, oscurecer la detección de mecanismos terapéuticos y puede no ser clínicamente ventajoso para el participante. Tenga en cuenta que los estudios de muestras grandes indican que ~75% de las personas con un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático tienen al menos un síntoma de DimPA (es decir, Entumecimiento emocional). Por lo tanto, es más probable que un criterio de inclusión diagnóstica dé como resultado una muestra máximamente generalizable que también será sensible a los efectos terapéuticos de la CPT. Los individuos se someterán, antes de la aleatorización, a una evaluación clínica y neurobiológica con fMRI durante la finalización de varios paradigmas de procesamiento de recompensa. Dos de ellos implican tanto un contexto normal "seguro" como una manipulación del contexto de amenaza (amenaza de una descarga electrodérmica leve que se repite periódicamente durante la tarea). Otro paradigma implica tomar decisiones para acercarse a la recompensa o renunciar a ella cuando esta decisión entra en conflicto con la probabilidad de un resultado aversivo. Esto se conoce como conflicto de aproximación-evitación (AAC). Finalmente, incorporaremos un paradigma para evaluar la regulación de las emociones con el fin de determinar cómo este aspecto importante de la CPT (reevaluación cognitiva) se relaciona con los cambios en la función de los circuitos de recompensa. Esta batería proporcionará una caracterización integral del comportamiento del procesamiento de recompensas y la función del circuito y establecerá su relación con los procesos de tratamiento, así como también cómo dichos procesos pueden variar en función de la amenaza.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Enten, B.S.A
- Número de teléfono: 512-495-5856
- Correo electrónico: fonzolab@austin.utexas.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Health Discovery Building (HDB), 1601 Trinity St., Bldg B., Z0600
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inglés como idioma principal y comprensión adecuada para entender las instrucciones del experimentador.
- PTSD sindrómico actual y crónico, definido como estar expuesto a un evento traumático del Criterio A del DSM-5, con la presencia de síntomas de PTSD que califican para el DSM-5 durante al menos 3 meses, según lo evaluado por la Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5.
- Capaz y dispuesto a someterse a una resonancia magnética funcional (fMRI).
- Voluntad de participar en evaluaciones repetidas y como parte de un grupo de tratamiento retrasado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de antecedentes actuales o previos de psicosis o trastorno bipolar según lo evidenciado por autoinforme o entrevista clínica.
- Dependencia de sustancias activas en los últimos 6 meses según lo evidenciado por entrevista clínica.
- Uso regular actual de medicación psiquiátrica (es decir, antidepresivos), excepto benzodiazepinas u medicamentos opiáceos según sea necesario, no más de tres veces por semana, en promedio, o medicamentos estimulantes de corta duración para el TDAH que se pueden omitir dentro de las 24 horas posteriores a las visitas del estudio.
- Un intento de suicidio reciente (<6 meses) o ideación activa actual con intención.
- Metal ferroso inamovible en el cuerpo.
- Antecedentes de trastorno neurológico, accidente cerebrovascular, convulsiones/convulsiones (excepto convulsiones febriles en la infancia), epilepsia, cirugía cerebral, tratamiento electroconvulsivo o de radiación, hemorragia o tumor cerebral, o trastorno de la tiroides.
- Cualquier persona que esté embarazada o intentando quedar embarazada.
- Año actual o pasado (> 3 sesiones), psicoterapia con un componente destacado de exposición o reestructuración cognitiva (es decir, EMDR, TCC, DBT, etc.).
- Tratamiento previo o actual con ketamina y/o estimulación cerebral/tratamiento neuromodulador (es decir, rTMS, DBS, ECT, etc.).
- Otro tratamiento en curso que probablemente confunda los efectos experimentales.
- Traumatismo craneoencefálico penetrante previo/TBI. Se permite una lesión cerebral traumática leve a moderada sin lesión penetrante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Inmediato
Aquellos individuos asignados al azar al tratamiento inmediato comenzarán la terapia de procesamiento cognitivo (CPT) individual con un terapeuta del estudio asignado, luego de completar los procedimientos iniciales.
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La terapia de procesamiento cognitivo es un tratamiento ampliamente utilizado y con respaldo empírico desarrollado para el trastorno de estrés postraumático.
Se basa en una teoría cognitiva del trauma que enfatiza el impacto del trauma en los sistemas de creencias y el desarrollo de "puntos estancados", que son formas de pensar poco saludables, poco realistas y desadaptativas que sirven para mantener creencias poco saludables y reforzar los síntomas de PTSD.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Tratamiento retrasado
A las personas asignadas al azar a la condición de tratamiento retrasado se les informará después de la aleatorización que su tratamiento comenzará en 6 a 8 semanas (el período aproximado que les tomará a las personas en el grupo de tratamiento inmediato completar la CPT y las evaluaciones posteriores al tratamiento).
Durante este período, el becario postdoctoral del estudio (que no estará cegado al brazo de tratamiento) mantendrá contacto regular con las personas a través de controles semanales por teléfono y correo electrónico para mantener la participación del participante y garantizar que el participante no esté experimentando un deterioro significativo de su salud mental. salud o funcionamiento (por ejemplo, desarrollar ideación o comportamiento suicida).
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La terapia de procesamiento cognitivo es un tratamiento ampliamente utilizado y con respaldo empírico desarrollado para el trastorno de estrés postraumático.
Se basa en una teoría cognitiva del trauma que enfatiza el impacto del trauma en los sistemas de creencias y el desarrollo de "puntos estancados", que son formas de pensar poco saludables, poco realistas y desadaptativas que sirven para mantener creencias poco saludables y reforzar los síntomas de PTSD.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Coeficientes beta dentro de la materia para cada regresor modulado paramétricamente de la tarea de aprendizaje por refuerzo con amenaza
Periodo de tiempo: [10 semanas]
|
Se dibujará una esfera de 6 mm alrededor de la imagen espacialmente normalizada de cada participante en las coordenadas definidas por hallazgos previos en la muestra piloto y los cambios porcentuales promedio de la señal servirán como medida dependiente de cada individuo.
|
[10 semanas]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Contraste BOLD dentro del sujeto para la ausencia inesperada de jugo versus la ausencia esperada de jugo (errores de predicción temporales negativos).
Periodo de tiempo: [10 semanas]
|
Los cambios en la desoxihemoglobina impulsados por cambios localizados en el flujo sanguíneo cerebral y la oxigenación de la sangre entre la ausencia inesperada de jugo y la ausencia esperada de jugo.
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[10 semanas]
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Contraste BOLD dentro del sujeto para la entrega inesperada de jugo versus la entrega esperada de jugo (Errores de predicción temporales positivos).
Periodo de tiempo: [10 semanas]
|
Los cambios en la desoxihemoglobina impulsados por cambios localizados en el flujo sanguíneo cerebral y la oxigenación de la sangre entre la entrega inesperada de jugo y la entrega esperada de jugo.
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[10 semanas]
|
Contraste en NEGRITA de DISMINUCIÓN Negativa versus MIRAR Negativa de la Tarea de Reevaluación Cognitiva.
Periodo de tiempo: [10 semanas]
|
Un método utilizado en imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) para observar diferentes áreas del cerebro u otros órganos, que se encuentran activos en un momento dado.
|
[10 semanas]
|
Contraste ATREVIDO de MIRAR Negativo vs. MIRAR Neutral de la Tarea de Reevaluación Cognitiva.
Periodo de tiempo: [10 semanas]
|
Un método utilizado en imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) para observar diferentes áreas del cerebro u otros órganos, que se encuentran activos en un momento dado.
|
[10 semanas]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004746
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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