Waterstofperoxide-begassing in de tandartspraktijk
19 oktober 2023 bijgewerkt door: Jacek Matys, Wroclaw Medical University
De impact van waterstofperoxide (H₂O₂) begassing op bacterieel niveau in de tandartspraktijk: een klinisch proefonderzoek
De nulhypothese van het onderzoek stelt dat er geen significant verschil is in het aantal bacteriën in de tandartspraktijk vóór en na de implementatie van waterstofperoxide (H₂O₂)-begassing.
De studie omvatte 30 deelnemers, 18 vrouwen en 12 mannen, bij allen gediagnosticeerd met matig cariësbederf (ICDAS 3 en 4) in hun mandibulaire kiezen, met een gemiddelde leeftijd van 42,2 ± 8,3 jaar.
Voor berekeningen van de steekproefomvang voor 30 microbiologische platen in elke groep werd gebruik gemaakt van G*Power-software (Universiteit van Kiel, Duitsland), waarbij rekening werd gehouden met eerder onderzoek, met een significantieniveau van 0,05, effectgrootte (d) van 0,72, 95% betrouwbaarheidsinterval en 85% stroom.
Het aerobe bacteriegehalte in de lucht van de tandartspraktijk werd beoordeeld met behulp van de Koch-sedimentatiemethode.
Bij het onderzoek werden 60 petrischalen gebruikt met Columbia-agar en 5% schapenbloed.
Tijdens de cariësbehandeling werden dertig platen 40 minuten later geopend en verzegeld, terwijl een andere set van dertig platen 60 minuten na de begassing werd geopend en gesloten.
Er werd gemeten op 1 meter boven de grond en 2 meter uit de mond van de patiënt.
Na 48 uur incubatie bij 37°C werd de microbiologische besmetting berekend als CFU's (kolonievormende eenheden) in één kubieke meter met behulp van de formule: L = a × 1000 / (πr² × k).
De begassing omvatte een behandeling van 20 minuten met een biosanitizer met 6% waterstofperoxide (Saniswiss, Zwitserland) via een persluchtapparaat (Fumi-Jet, Kormed, Polen).
Het proces omvatte 3 minuten begassing en een wachttijd van 17 minuten voor het chemotoxische effect, waarbij 45 ml 6% waterstofperoxide werd gespoten in een ruimte van 20 m².
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Oral Surgery Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met matig cariësbederf op basis van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS 3 en 4) in hun mandibulaire molaren
- ontving twee weken vóór aanvang van het onderzoek een hygiënistische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- gebruik ontstekingsremmende medicijnen
- niet-rokers
- systemische ziekten had
- met niet-gecompenseerde diabetes
- met halitosesymptomen
- met maagziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cariës behandeling
De Koch-sedimentatiemethode werd gebruikt om het aërobe bacteriegehalte in de tandartspraktijklucht te evalueren.
Dertig platen werden geopend en vervolgens 40 minuten na het begin van de cariësbehandeling afgesloten.
|
Microbiologische analyse werd uitgevoerd voor 30 patiënten met behulp van 30 microbiologische platen.
Deze platen werden gelijktijdig met het begin van de behandeling geopend en 40 minuten later gesloten.
|
|
Actieve vergelijker: Cariësbehandeling en fumigatie
De Koch-sedimentatiemethode werd gebruikt om het aerobe bacteriële gehalte in de tandartspraktijklucht te evalueren.
Dertig platen werden geopend en vervolgens 60 minuten na het begin van de cariësbehandeling afgesloten.
Er werd gedurende 20 minuten gefumigeerd.
|
Microbiologische analyse werd uitgevoerd voor 30 patiënten met behulp van 30 microbiologische platen.
Deze platen werden gelijktijdig met het begin van de behandeling geopend en 60 minuten later gesloten (toen de begassing was voltooid)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bacteriën na cariësbehandeling
Tijdsspanne: Na 48 uur incubatie
|
Bij aanvang van de cariësbehandeling worden dertig platen (n=30) geopend en 40 minuten later gesloten. Na 48 uur incubatie bij 37°C wordt de mate van microbiologische besmetting bepaald, berekend als het totaal aantal CFU’s (kolonievormende eenheden) in één kubieke meter lucht met behulp van de formule: L = a × 1000 / (πr² ×k). In de formule staat L voor het microbiële besmettingsniveau in [cfu/m3], staat 'a' voor de hoeveelheid bacteriekolonies die op de plaat worden gekweekt, 'r' staat voor de straal van de petrischaal [cm] en 'k' staat voor de plaatbelichtingstijdfactor, met k = t × 1/5, waarbij 't' de belichtingstijd in minuten voorstelt. |
Na 48 uur incubatie
|
|
Aantal bacteriën na cariësbehandeling en fumigatie
Tijdsspanne: Na 48 uur incubatie
|
Een andere set van dertig platen (n=30) wordt onmiddellijk vóór de cariësbehandeling geopend en 60 minuten later na voltooiing van de begassing gesloten.
Na 48 uur incubatie bij 37°C wordt de mate van microbiologische besmetting bepaald, berekend als het totaal aantal CFU’s (kolonievormende eenheden) in één kubieke meter lucht met behulp van de formule: L = a × 1000 / (πr² ×k).
In de formule staat L voor het microbiële besmettingsniveau in [cfu/m3], staat 'a' voor de hoeveelheid bacteriekolonies die op de plaat worden gekweekt, 'r' staat voor de straal van de petrischaal [cm] en 'k' staat voor de plaatbelichtingstijdfactor, met k = t × 1/5, waarbij 't' de belichtingstijd in minuten voorstelt.
|
Na 48 uur incubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WroclawMU5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .