Fumigacja nadtlenkiem wodoru w środowisku gabinetu stomatologicznego
19 października 2023 zaktualizowane przez: Jacek Matys, Wroclaw Medical University
Wpływ fumigacji nadtlenku wodoru (H₂O₂) na poziom bakterii w gabinecie dentystycznym: badanie kliniczne
Hipoteza zerowa badania zakłada brak znaczących różnic w poziomie bakterii w środowisku gabinetu stomatologicznego przed i po zastosowaniu fumigacji nadtlenkiem wodoru (H₂O₂).
W badaniu wzięło udział 30 uczestników, 18 kobiet i 12 mężczyzn, u wszystkich zdiagnozowano umiarkowaną próchnicę (ICDAS 3 i 4) zębów trzonowych żuchwy, w średnim wieku 42,2 ± 8,3 roku.
Do obliczeń wielkości próbki dla 30 płytek mikrobiologicznych w każdej grupie wykorzystano oprogramowanie G*Power (Uniwersytet w Kilonii, Niemcy), biorąc pod uwagę wcześniejsze badania, poziom istotności 0,05, wielkość efektu (d) 0,72, 95% przedział ufności i 85% moc.
Do oceny zawartości bakterii tlenowych w powietrzu gabinetu stomatologicznego wykorzystano metodę sedymentacyjną Kocha.
W badaniu wykorzystano 60 szalek Petriego z podłożem Columbia Agar i 5% krwią baranią.
Podczas leczenia próchnicy otwarto i zamknięto trzydzieści płytek 40 minut później, natomiast kolejny zestaw trzydziestu płytek otwarto i zamknięto 60 minut po fumigacji.
Pomiarów dokonano 1 metr nad ziemią i 2 metry od ust pacjenta.
Po 48 godzinach inkubacji w temperaturze 37°C zanieczyszczenie mikrobiologiczne obliczono jako CFU (jednostki tworzące kolonie) w jednym metrze sześciennym, stosując wzór: L = a × 1000 / (πr² × k).
Fumigacja polegała na 20-minutowym działaniu biosanityzatora 6% nadtlenku wodoru (Saniswiss, Szwajcaria) za pomocą urządzenia na sprężone powietrze (Fumi-Jet, Kormed, Polska).
Proces obejmował 3 minuty fumigacji i 17 minut oczekiwania na efekt chemotoksyczny, poprzez rozpylenie 45 ml 6% nadtlenku wodoru w pomieszczeniu o powierzchni 20 m².
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wroclaw, Polska
- Oral Surgery Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano umiarkowaną próchnicę na podstawie Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS 3 i 4) w zębach trzonowych żuchwy
- otrzymało leczenie higienizacyjne na dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- stosować leki przeciwzapalne
- osoby niepalące
- miał choroby ogólnoustrojowe
- z niewyrównaną cukrzycą
- z objawami halitozy
- z chorobami żołądka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie próchnicy
Do oceny zawartości bakterii tlenowych w powietrzu gabinetu stomatologicznego wykorzystano metodę sedymentacyjną Kocha.
Otwarto trzydzieści płytek i następnie zamknięto je 40 minut po rozpoczęciu leczenia próchnicy.
|
Analizę mikrobiologiczną przeprowadzono u 30 pacjentów przy użyciu 30 płytek mikrobiologicznych.
Płytki te otwarto jednocześnie z rozpoczęciem traktowania i zamknięto 40 minut później.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie próchnicy i fumigacja
Do oceny zawartości bakterii tlenowych w powietrzu w gabinecie stomatologicznym wykorzystano metodę sedymentacyjną Kocha.
Otwarto trzydzieści płytek, a następnie zamknięto je 60 minut po rozpoczęciu leczenia próchnicy.
Fumigację prowadzono przez 20 minut.
|
Analizę mikrobiologiczną przeprowadzono u 30 pacjentów przy użyciu 30 płytek mikrobiologicznych.
Płytki te otwierano jednocześnie z rozpoczęciem obróbki i zamykano 60 minut później (po zakończeniu fumigacji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba bakterii po leczeniu próchnicy
Ramy czasowe: Po 48 godzinach inkubacji
|
Na początku leczenia próchnicy zostanie otwartych trzydzieści płytek (n=30), które zostaną zamknięte 40 minut później. Po 48 godzinach inkubacji w temperaturze 37°C zostanie określony stopień skażenia mikrobiologicznego, przeliczony jako całkowita liczba CFU (jednostek tworzących kolonie) w jednym metrze sześciennym powietrza według wzoru: L = a × 1000 / (πr² × k). We wzorze L oznacza poziom skażenia mikrobiologicznego w [cfu/m3], „a” oznacza liczbę kolonii bakteryjnych wyhodowanych na płytce, „r” oznacza promień szalki Petriego [cm], a „k” oznacza promień współczynnik czasu ekspozycji płyty, gdzie k = t × 1/5, gdzie „t” oznacza czas ekspozycji w minutach. |
Po 48 godzinach inkubacji
|
|
Liczba bakterii po leczeniu próchnicy i fumigacji
Ramy czasowe: Po 48 godzinach inkubacji
|
Kolejny zestaw trzydziestu płytek (n=30) zostanie otwarty bezpośrednio przed leczeniem próchnicy i zamknięty 60 minut później po zakończeniu fumigacji.
Po 48 godzinach inkubacji w temperaturze 37°C zostanie określony stopień skażenia mikrobiologicznego, przeliczony jako całkowita liczba CFU (jednostek tworzących kolonie) w jednym metrze sześciennym powietrza według wzoru: L = a × 1000 / (πr² × k).
We wzorze L oznacza poziom skażenia mikrobiologicznego w [cfu/m3], „a” oznacza liczbę kolonii bakteryjnych wyhodowanych na płytce, „r” oznacza promień szalki Petriego [cm], a „k” oznacza promień współczynnik czasu ekspozycji płyty, gdzie k = t × 1/5, gdzie „t” oznacza czas ekspozycji w minutach.
|
Po 48 godzinach inkubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WroclawMU5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .